Sicurezza ed efficacia di Belotero® in soggetti con fototipi Fitzpatrick da IV a VI

Criterio di inclusione:

1. Aveva esaminato e firmato una dichiarazione di consenso informato e autorizzazione HIPAA. Inoltre, ai soggetti è stato chiesto di fornire una liberatoria separata per l'uso delle loro fotografie nelle pubblicazioni. I soggetti avevano il diritto di rifiutare il rilascio della foto senza compromettere la loro idoneità a partecipare allo studio.
2. Aveva dai 18 ai 75 anni, di qualsiasi razza o sesso.
3. Se femmina, era in post-menopausa da almeno un anno; o aveva subito un intervento di isterectomia; o una legatura delle tube; o se in età fertile, ha avuto risultati negativi al test di gravidanza sulle urine e ha accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante lo studio (ad esempio, contraccettivi orali/sistemici, dispositivo intrauterino [IUD] o spermicida in combinazione con un metodo contraccettivo di barriera) , o era astinente, o aveva una relazione monogama con un partner che aveva subito una vasectomia.
4. Aveva pieghe nasolabiali bilaterali con una gravità di 2 o 3 sulla scala di valutazione della gravità delle rughe (SRS) come valutato dall'Evaluator Investigator.
5. I soggetti dovevano essere classificati IV, V o VI sulla scala Fitzpatrick Skin Phototype.
6. Aveva un'adeguata comprensione della lingua (inglese o spagnolo parlato e scritto) ed era disposto a soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

1. Una storia personale di reazioni allergiche/anafilattiche inclusa l'ipersensibilità agli anestetici locali (ad es. lidocaina, ecc.), ai preparati di acido ialuronico (HA) e/o alle proteine ​​batteriche gram-positive.
2. Una storia nota di cheloidi o disturbi emorragici.
3. Leucoderma (vitiligine) o una storia familiare di leucoderma o altri disturbi della pigmentazione.
4. Un processo infiammatorio attivo nell'area delle pieghe naso-labiali (eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee, lesioni cancerose/precancerose, psoriasi, neurodermite o qualsiasi altra malattia della pelle attiva) o gravi cicatrici che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
5. Se femmina, incinta, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che sta allattando.
6. Programmato per sottoporsi a chirurgia facciale importante durante il corso dello studio (ad esempio, rinoplastica [con o senza impianto], lifting, riparazione di difetti congeniti, ecc.).
7. Malattia clinicamente importante, a giudizio dello sperimentatore, entro 3 mesi dallo studio (p. es., anomalie significative dei test di laboratorio, infarto del miocardio, ictus, cancro, malattie del tessuto connettivo [sclerodermia, lupus eritematoso sistemico], infezione sistemica, diabete non controllato, ecc. ), compresi quelli con condizioni mediche che potrebbero richiedere l'uso di farmaci immunosoppressori durante lo studio (ad es. asma grave e non controllato, artrite reumatoide, malattie autoimmuni, ecc.).
8. Grave malattia fisica, neurologica o mentale.
9. Peli facciali eccessivi che potrebbero interferire con la valutazione delle valutazioni delle rughe.
10. Qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con i risultati dello studio o aumenterebbe il rischio di eventi avversi.
11. Aveva usato farmaci/trattamenti esclusivi.
12. Partecipazione a un'indagine clinica nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione pianificata del dispositivo o durante questo studio.