Bezpečnost a účinnost Belotero® u subjektů s Fitzpatrickovými fototypy IV až VI

Kritéria pro zařazení:

1. Zkontroloval a podepsal prohlášení o informovaném souhlasu a autorizaci HIPAA. Kromě toho byly subjekty požádány, aby poskytly samostatnou zprávu pro použití svých fotografií v publikacích. Subjekty měly právo odmítnout zveřejnění fotografie, aniž by byla ohrožena jejich způsobilost k účasti ve studii.
2. Bylo mu 18 až 75 let, bez ohledu na rasu nebo pohlaví.
3. Pokud žena, byla po menopauze alespoň jeden rok; nebo podstoupila hysterektomii; nebo podvázání vejcovodů; nebo pokud jste ve fertilním věku, měla negativní výsledky těhotenského testu v moči a souhlasila s používáním schválené metody antikoncepce po celou dobu studie (tj. perorální/systémová antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo spermicid v kombinaci s bariérovou metodou antikoncepce) , nebo byl abstinent, nebo byl v monogamním vztahu s partnerem, který prodělal vazektomii.
4. Měl bilaterální nasolabiální rýhy se závažností 2 nebo 3 na stupnici závažnosti vrásek (SRS) podle hodnocení hodnotitelem.
5. Subjekty měly být ohodnoceny IV, V nebo VI na Fitzpatrick Skin Phototype Scale.
6. Měl dostatečné porozumění jazyku (mluvenou a psanou angličtinou nebo španělštinou) a byl ochoten splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. Osobní anamnéza alergických/anafylaktických reakcí včetně přecitlivělosti na lokální anestetika (např. lidokain atd.), přípravky s kyselinou hyaluronovou (HA) a/nebo grampozitivní bakteriální protein.
2. Známá anamnéza keloidů nebo poruch krvácení.
3. Leukoderma (vitiligo) nebo rodinná anamnéza leukodermie nebo jiných pigmentových poruch.
4. Aktivní zánětlivý proces v oblasti nosoústní rýhy (kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky, rakovinné/prekancerózní léze, lupénka, neurodermatitida nebo jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění) nebo závažné jizvy, které mohou narušovat hodnocení studie.
5. Pokud žena, těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí.
6. Plánuje se během studie podstoupit rozsáhlou operaci obličeje (např. rhinoplastiku [s implantátem nebo bez implantátu], lifting obličeje, opravu vrozených vad atd.).
7. Klinicky závažná onemocnění podle posouzení zkoušejícího do 3 měsíců od studie (např. významné abnormality laboratorních testů, infarkt myokardu, mrtvice, rakovina, onemocnění pojivové tkáně [sklerodermie, systémový lupus erytematózní], systémová infekce, nekontrolovaný diabetes atd. ), včetně těch, kteří mají zdravotní stavy, které mohou vyžadovat použití imunosupresivních léků během studie (např. těžké, nekontrolované astma, revmatoidní artritida, autoimunitní onemocnění atd.).
8. Těžké fyzické, neurologické nebo duševní onemocnění.
9. Nadměrné ochlupení na obličeji, které by mohlo ovlivnit hodnocení vrásek.
10. Jakákoli systémová nebo dermatologická porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko AE.
11. Používal vylučující léky/léčbu.
12. Účast na klinické zkoušce během 30 dnů před prvním plánovaným podáním zařízení nebo během této zkoušky.