Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krve a tkání pacientů v protokolu NIH 08-C-0800

13. prosince 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Skupinová studie biologie a bankovnictví pro studii fáze II R1507

Pozadí:

  • Tato studie je doprovodnou biologickou studií k protokolu NIH 08-C-0080, studie fáze II s R1507, rekombinantní lidskou protilátkou k receptoru inzulínu podobného růstového faktoru-1 pro léčbu pacientů s recidivujícím nebo refrakterním Ewingovým sarkomem, Osteosarkom, synoviální sarkom, rabdomyosarkom a jiné sarkomy.
  • Analýza vzorků nádorové tkáně a krve od pacientů se sarkomy, kteří jsou léčeni experimentálním lékem R1507, může pomoci objasnit biologii sarkomů a jak reagují na určité terapie s monoklonálními protilátkami.

Cíle:

  • Studovat účinek R1507 v průběhu času na proteiny a buňky v krvi a tkáni pacientů se sarkomem, abychom se dozvěděli více o tom, jak pacienti reagují na léčbu a jaké změny nastávají v jejich buňkách.
  • Objevit možné nové způsoby léčby rakoviny.

Způsobilost:

  • Účastníci protokolu NIH 08-C-0080 pro studii R1507 k léčbě lidí s různými sarkomy.

Design:

  • Pacientům, kteří dříve v rámci protokolu 08-C-0800 souhlasili s odběrem krve pro farmakodynamické studie (odběry krve k testování krve na hladiny R1507 a jak tělo ovlivňuje R1507), nebude v rámci této studie odebrána žádná další krev.
  • Pacienti, kteří dříve nesouhlasili s farmakodynamickým odběrem vzorků v rámci protokolu 08-C-0800, budou požádáni, aby poskytli 6 vzorků krve v různých časových obdobích během studie.
  • Patologická sklíčka nebo tkáňové bloky získané podle protokolu 08-C-0800 budou zaslány do laboratoří F. Hoffmann-La Roche k analýze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí:

  • R1507 je rekombinantní, plně lidská monoklonální protilátka IgG1, která se specificky váže na lidský IGF-1R, což vede k přímé inhibici vazby ligandu a ztrátě receptorového proteinu na buněčném povrchu po intracelulární internalizaci a degradaci.
  • Bylo ukázáno, že vazba R1507 inhibuje přenos signálu a proliferaci a funkce přežití zprostředkované IGF-1R v rakovinných buňkách. S R1507 byly provedeny předklinické toxikologické a bezpečnostní farmakologické studie a studie fáze 1 u dospělých vedly k doporučené intravenózní dávce 9 mg/kg týdně. Studie fáze 1 u dětí probíhají.
  • II. rhabdomyosarkom a další sarkomy umožní odběr vzorků nádorové tkáně a séra k další charakterizaci biologie sarkomů a jejich odpovědi na terapii monoklonálními protilátkami IGF1-R.

Cíle:

  • Analýza nádorové tkáně na IGF-1R, fosfor (p)-IGF-1R, Akt, p-Akt, PTEN a další kandidátní markery související s mechanismem účinku R1507 při léčbě pacientů se sarkomem a jinými solidními nádory.
  • Zjistit, zda specifické tkáňové testy provedené na diagnostických vzorcích umožní identifikaci novějších prognostických kategorií a potenciálně nových molekulárních cílů pro léčbu pacientů se sarkomem a jinými solidními nádory.
  • Stanovit, zda sérové ​​hladiny volného IGF-I/II, celkového IGF-I a uvolněného IGF-1R jsou významné ve výsledku u pacientů se sarkomem a jinými solidními nádory.
  • Identifikovat nové léčebné cíle pro terapii. Další testování těchto potenciálních cílů bude provedeno v naději na urychlení přenosu těchto zjištění do klinického prostředí.

Způsobilost:

- Všichni pacienti zařazení do studie fáze II SARC011/Roche NO21157 budou způsobilí k zařazení.

Design:

  • Nebarvené preparáty nádorové tkáně ze vzorků odeslaných k potvrzení diagnózy budou předány k další analýze z Central Pathology Labs v New Yorku nebo Leidenu společnosti Roche Clinical Sample Operations (CSO). Tkáňové testy k vyhodnocení stavu downstream dráhy IGF-1R provedou Roche Central Lab (HistoGeneX) a NCI Lab.
  • Sérové ​​testy volného sérového IGF-I/II, celkového sérového IGF-I a uvolněného receptoru IGF-1R budou prováděny pomocí vzorků získaných před první dávkou R1507 a ve specifikovaných časech během léčby, jak je popsáno v tabulce 3.3. Všechny vzorky séra budou odeslány do Roche CSO a předány k analýze do určených laboratoří. Testy na bázi séra budou provádět Roche Central Lab (MicroCoat) a Roche Diagnostics (Penzberg).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všichni pacienti zařazení do studie fáze II SARC011/N021157 budou způsobilí k zařazení.

Pro tuto studii je vyžadován podepsaný informovaný souhlas podle institucionálních směrnic.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Analyzujte nádorovou tkáň na markery související s mechanismem účinku R1507
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zjistěte, zda testy umožní lepší identifikaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zjistěte, zda sérové ​​hladiny IGF svědčí o výsledku pacienta
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Chcete-li zjistit, zda specifické tkáňové testy provedené na diagnostických vzorcích umožní identifikaci novějších prognostických kategorií a potenciálně nových molekulárních cílů pro léčbu pacientů se sarkomem a jinými solidními nádory...

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee J Helman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2008

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
18. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 090054
  • 09-C-0054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení