Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krwi i tkanek pacjentów w protokole NIH 08-C-0800

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie biologii i bankowości obejmujące całą grupę w ramach badania fazy II R1507

Tło:

  • Niniejsze badanie jest badaniem biologicznym towarzyszącym protokołowi NIH 08-C-0080, badaniu fazy II R1507, rekombinowanemu ludzkiemu przeciwciału przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 do leczenia pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga, Kostniakomięsak, Mięsak maziówkowy, Mięsak prążkowanokomórkowy i inne mięsaki.
  • Analiza tkanki nowotworowej i próbek krwi od pacjentów z mięsakami, którzy otrzymują leczenie eksperymentalnym lekiem R1507, może pomóc w wyjaśnieniu biologii mięsaków i ich odpowiedzi na niektóre terapie z użyciem przeciwciał monoklonalnych.

Cele:

  • Zbadanie wpływu R1507 w czasie na białka i komórki we krwi i tkankach pacjentów z mięsakiem, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak pacjenci reagują na leczenie i jakie zmiany zachodzą w ich komórkach.
  • Aby odkryć możliwe nowe metody leczenia raka.

Uprawnienia:

  • Uczestnicy protokołu NIH 08-C-0080 dotyczącego badania R1507 w leczeniu osób z różnymi mięsakami.

Projekt:

  • Pacjenci, którzy wcześniej zgodzili się w ramach protokołu 08-C-0800 na pobranie próbek krwi do badań farmakodynamicznych (pobranie krwi w celu zbadania poziomu R1507 i wpływu organizmu na R1507) nie będą mieli dodatkowego pobrania krwi w ramach tego badania.
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie wyrazili zgody na pobieranie próbek farmakodynamicznych w ramach protokołu 08-C-0800, zostaną poproszeni o oddanie 6 próbek krwi w różnych okresach czasu trwania badania.
  • Szkiełka patologiczne lub bloki tkanek uzyskane zgodnie z protokołem 08-C-0800 zostaną przesłane do analizy do laboratoriów F. Hoffmann-La Roche.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Tło:

  • R1507 jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które wiąże się specyficznie z ludzkim IGF-1R, powodując bezpośrednie hamowanie wiązania ligandu i utratę białka receptora na powierzchni komórki po wewnątrzkomórkowej internalizacji i degradacji.
  • Wykazano, że wiązanie R1507 hamuje transdukcję sygnału oraz funkcje proliferacji i przeżycia, w których pośredniczy IGF-1R w komórkach nowotworowych. Przeprowadzono przedkliniczne badania toksykologiczne i farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa R1507, a badania fazy 1 u dorosłych dały zalecaną dawkę dożylną 9 mg/kg mc. tygodniowo. Trwają badania fazy 1 u dzieci.
  • Badanie II fazy (SARC011/Roche NO21157): Badanie II fazy R1507, rekombinowanego ludzkiego przeciwciała przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu-1, do leczenia pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga, kostniakomięsakiem, mięsakiem maziówkowym, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego i innych mięsaków umożliwi pobranie próbek tkanki nowotworowej i surowicy w celu dalszego scharakteryzowania biologii mięsaków i ich odpowiedzi na terapię przeciwciałem monoklonalnym IGF1-R.

Cele:

  • Analiza tkanki nowotworowej pod kątem IGF-1R, fosforu (p)-IGF-1R, Akt, p-Akt, PTEN i innych kandydujących markerów związanych z mechanizmem działania R1507 w leczeniu pacjentów z mięsakiem i innymi guzami litymi.
  • Określenie, czy specyficzne testy tkankowe wykonane na próbkach diagnostycznych pozwolą na identyfikację nowszych kategorii prognostycznych i potencjalnie nowych celów molekularnych w leczeniu pacjentów z mięsakiem i innymi guzami litymi.
  • Aby określić, czy poziomy w surowicy wolnego IGF-I/II, całkowitego IGF-I i zrzuconego IGF-1R mają znaczenie w wynikach leczenia pacjentów z mięsakiem i innymi guzami litymi.
  • Aby zidentyfikować nowe cele leczenia dla terapii. Dalsze testy tych potencjalnych celów zostaną przeprowadzone w nadziei na przyspieszenie przełożenia tych odkryć na warunki kliniczne.

Uprawnienia:

-Wszyscy pacjenci włączeni do badania fazy II SARC011/Roche NO21157 będą kwalifikować się do włączenia.

Projekt:

  • Niewybarwione skrawki tkanki nowotworowej z próbek wysłanych w celu potwierdzenia diagnozy zostaną przekazane do dalszej analizy z Central Pathology Labs w Nowym Jorku lub Leiden do firmy Roche Clinical Sample Operations (CSO). Testy tkankowe w celu oceny stanu szlaku IGF-1R w dół zostaną przeprowadzone przez Roche Central Lab (HistoGeneX) i NCI Lab.
  • Oparte na surowicy testy wolnego IGF-I/II w surowicy, całkowitego IGF-I w surowicy i uwolnionego receptora IGF-1R zostaną przeprowadzone przy użyciu próbek uzyskanych przed pierwszą dawką R1507 iw określonych momentach podczas leczenia, jak opisano w Tabeli 3.3. Wszystkie próbki surowicy zostaną wysłane do Roche CSO i przekazane do analizy do wyznaczonych laboratoriów. Testy oparte na surowicy będą wykonywane przez Roche Central Lab (MicroCoat) i Roche Diagnostics (Penzberg).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wszyscy pacjenci włączeni do badania fazy II SARC011/N021157 będą kwalifikować się do włączenia.

Wymagana jest podpisana świadoma zgoda na to badanie zgodnie z wytycznymi instytucji.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza tkanki nowotworowej pod kątem markerów związanych z mechanizmem działania R1507
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ustal, czy testy pozwolą na lepszą identyfikację
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Określić, czy poziomy IGF w surowicy wskazują na wynik pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Aby określić, czy specyficzne testy tkankowe wykonane na próbkach diagnostycznych pozwolą na identyfikację nowszych kategorii prognostycznych i potencjalnie nowych celów molekularnych w leczeniu pacjentów z mięsakiem i innymi nowotworami litymi...

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lee J Helman, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2008

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
18 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 090054
  • 09-C-0054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami