Terapie Cool Path Ablate VT (Ablate-VT)
Klinické hodnocení Therapy Cool Path Duo srdeční ablační systém pro léčbu ischemické ventrikulární tachykardie (VT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ventrikulární tachykardie (VT) je častou komplikací ischemické choroby srdeční, která často ohrožuje život. Komorová tachykardie je definována jako tři nebo více tepů komorového původu po sobě s frekvencí vyšší než 100 tepů za minutu. S VT nejsou spojeny žádné normální QRS komplexy a rytmus je obvykle pravidelný. Pacienti s VT pociťují nepříjemné bušení srdce, dušnost a synkopu, které snižují celkovou kvalitu života. Trpí také následky zhoršené hemodynamiky, ztráty srdeční účinnosti a jsou vystaveni zvýšenému riziku náhlé srdeční smrti (SCD), která představuje přibližně polovinu všech úmrtí pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Historicky sloužily antiarytmické léky jako terapie první volby pro léčbu VT, a to i přes nízkou účinnost a vysokou míru recidivy. V posledních letech se však léčbou volby staly interní kardioverter-defibrilátory (ICD). Ačkoli jsou ICD účinné při ukončení většiny arytmií, zřídka se tak děje bez některých epizod vyžadujících špatně tolerovanou šokovou terapii. Ablativní terapie nabízí důležitou možnost časté kontroly s potenciálem dlouhodobé eliminace VT. Radiofrekvenční katetrizační ablace nabízí možnost poskytnout okamžitou kontrolu rekurentní VT. Od počátku roku 2000 se strategie, nástroje a techniky zdokonalují k identifikaci klíčových míst ablace a k poskytování účinných lézí.
Radiofrekvenční ablace je úspěšná při léčbě některých, ale ne všech arytmií. S neirigovanou technologií bylo obtížné ablaci ischemické VT. To může být způsobeno neadekvátní velikostí léze. Irigované elektrody byly vyvinuty k vytvoření větších lézí. Otevřená irigace na špičce katétru nejenže produkuje větší léze, ale také pomáhá snížit riziko koagulace (sraženin) a zuhelnatění v důsledku vysokých teplot.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Pacient má ICD (implantovatelný srdeční defibrilátor) nebo mu bude implantován před ukončením ablačního postupu
- Pacient měl alespoň 2 zdokumentované spontánní epizody setrvalé ischemické VT (ventrikulární tachykardie) během předchozích 6 měsíců
- Pacient je rezistentní, netolerantní nebo refrakterní na alespoň jeden AAD (antiarytmický lék) třídy I nebo III.
- Pacient byl informován o povaze studie a souhlasil s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou
Kritéria vyloučení:
- Neischemická VT
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením
- IM nebo předchozí srdeční operace během 2 měsíců před zařazením
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Pacient má chronické srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třídy IV
- Omezená délka života 6 měsíců nebo méně
- Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení
- Pacient není schopen nebo ochoten spolupracovat na studijních postupech
- Známá přítomnost intrakardiálních trombů
- Těžká aortální stenóza nebo zhroucená mitrální chlopeň
- Hlavní kontraindikace antikoagulační léčby nebo porucha koagulace
- Ejekční frakce levé komory <10 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém srdeční ablace Therapy Cool Path Duo
Všichni pacienti, kteří jsou způsobilí, podstoupí proceduru srdeční ablace pro ischemickou komorovou tachykardii
|
Postup srdeční ablace pro ischemickou VT s použitím flexibilního, izolovaného 7F celopleteného katetru, který obsahuje vnitřní lumen připojený k 12 otevřeným trubicím na 4mm koncové elektrodě pro infuzi heparinizovaného fyziologického roztoku během radiofrekvenční ablace; zaznamenává intrakardiální elektrogramy a lze je využít pro simulaci srdce během diagnostických elektrofyziologických studií/hodnocení. Generátor 1500T9-VT je mikroprocesorem řízené zařízení, které produkuje kontinuální nemodulovaný vysokofrekvenční (RF) výstup 485 kHz. Generátor bude použit pouze v režimu Temperature Control. Katétr dodává vysokofrekvenční energii z generátoru v monopolárním režimu mezi svou distální elektrodu (hrotovou elektrodu) a velkou indiferentní elektrodu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární bezpečnost je definována jako výskyt intraprocedurálních, akutních nebo subchronických závažných srdečních nežádoucích příhod až do 7 dnů po výkonu.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G. Neal Kay, M.D., University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G080076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém srdeční ablace Therapy Cool Path Duo
-
Abbott Medical DevicesDokončenoTypický flutter síníSpojené státy, Kanada