Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinovaných terapií pro léčbu kapavky

23. července 2015 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost kombinovaných terapií gentamicin/azithromycin a gemifloxacin/azithromycin jako alternativní režim pro nekomplikovanou urogenitální kapavku

Účelem této studie je naučit se lépe léčit infekce kapavky. Kapavka je pohlavně přenosné onemocnění (STD), které se obvykle vyléčí jediným antibiotikem. Některá kapavka však není vyléčena jediným antibiotikem. Studie se zaměří na to, jak dobře funguje léčba kapavky pomocí 2 antibiotik. Účastníci budou rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin, z nichž každá bude dostávat kombinaci 2 antibiotik. Stránky ve Spojených státech přijmou 500 mužských a ženských účastníků. Účastníci musí být ve věku 15 až 60 let, v dobrém zdravotním stavu a na účastnících se klinikách pro pohlavně přenosné choroby musí být označeni jako trpící nekomplikovanou cervikální nebo uretrální kapavkou. Postupy zahrnují shromažďování aktuálních příznaků, lékařské a sexuální anamnézy, sexuální orientace, vitálních funkcí, výšky, hmotnosti, cervikálních/uretrálních kultur a klinických vyšetření. Dobrovolníci budou zapojeni asi 17 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce kapavkou Neisseria (N.) přináší ve Spojených státech (USA) významnou zátěž pro veřejné zdraví. Gonokoková infekce může vyústit v pánevní zánětlivé onemocnění (PID), mimoděložní těhotenství, neplodnost, chronickou pánevní bolest a zvyšuje riziko přenosu a získání viru lidské imunodeficience (HIV). S více než 350 000 případy kapavky hlášenými každý rok je kapavka druhým nejčastějším stavem, který je třeba hlásit. Navíc se odhaduje, že kazuistiky představují pouze polovinu případů kapavky v USA každý rok. Vzhledem k tomu, že kapavka je bakteriální infekce, která způsobuje příznaky u přibližně 90 procent infikovaných mužů a 50 procent infikovaných žen, je nejkritičtějším aspektem snížení zdravotní zátěže postižené populace kapavkou poskytování účinné antimikrobiální terapie. Aby bylo možné identifikovat možnosti léčby pro pacienty s podezřením nebo potvrzenou infekcí N. gonorrhoeae rezistentní na cefalosporiny a pacienty s těžkou hypersenzitivitou na cefalosporiny, tato studie plánuje určit účinnost každého ze 2 kombinovaných antimikrobiálních režimů pro léčbu nekomplikované gonokokové infekce. Tato studie je multicentrická klinická studie u dospělých mužů a žen s diagnózou uretrální nebo cervikální gonokokové infekce. Subjekty budou zařazeny a randomizovány pro léčbu buď režimem A: gentamicin 240 mg intramuskulárně (IM) jednou pro pacienty >45 kg nebo 5 mg/kg IM jednou pro pacienty s hmotností nižší nebo rovnou 45 kg plus azithromycin 2 g ústy (PO) jednou nebo režim B: gemifloxacin 320 mg PO jednou plus azithromycin 2 g PO jednou. Vyšetřovatelé předpokládají, že režim A bude mít odhad klinické účinnosti vyšší nebo roven 95 procentům a také nižší, jednostranný 95procentní interval spolehlivosti (CI 95 procent), který bude větší nebo rovný 90 procentům. Identická hypotéza platí pro režim B. Je třeba poznamenat, že se nejedná o srovnávací studii mezi režimem A a B, ale spíše o studii ke stanovení údajů o účinnosti pro každý z těchto dvou kandidátských režimů. Primárním cílem této studie je stanovit mikrobiologickou účinnost každého ze dvou kombinovaných antimikrobiálních režimů pro léčbu nekomplikované gonokokové infekce (tj. nesystémové). Sekundárními cíli této studie je: posoudit bezpečnost a snášenlivost každého kandidátního režimu; posoudit eradikaci jakékoli rektální nebo faryngeální gonokokové infekce každým režimem; určit profil antimikrobiální citlivosti všech gonokokových kmenů izolovaných v době zařazení; určit profil klinické a antimikrobiální citlivosti všech gonokokových kmenů izolovaných od pacientů, u kterých selhala léčba; a posoudit účinnost kandidátských režimů na vyřešení symptomů a známek (klinické vyléčení). Primární analýza účinnosti bude založena na rychlosti mikrobiologického vyléčení na konci studie na základě modifikovaných podskupin intent-to-treat (MITT) a na základě protokolu (PP). Bude vypočítán počet, procenta a 95procentní jednostranný (nižší) interval spolehlivosti úspěšnosti a neúspěšnosti mikrobiologického vyléčení. Další analýzy budou provedeny na následujících podskupinách: muži, ženy, muži, kteří mají pohlavní styk s muži (MSM) a subjekty odmítající anální, orální nebo vaginální styk během období sledování. Sekundární koncové body budou zahrnovat: samostatné analýzy: bezpečnosti a snášenlivosti každého režimu; eradikace rektální nebo faryngeální infekce; profil antimikrobiální citlivosti zapsaných izolátů; profil klinické a antimikrobiální citlivosti selhání léčby; a rozlišení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
614

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007-2608
        • Los Angeles County Department of Public Health - Sexually Transmitted Disease Program
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-2735
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena od 15 do 60 let.

  • Je buď:

    1. Neléčený muž nebo žena s uretrální nebo cervikální kapavkou, jak bylo stanoveno screeningovým laboratorním testem [buď testem amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) nebo kultivací] na Neisseria gonorrhoeae při předchozí návštěvě.
    2. Uretrální nebo cervikální gramové barvení demonstrující gramnegativní intracelulární diplokoky a leukocyty.
    3. Neléčený muž nebo žena, kteří mají sexuální kontakt (anální, orální nebo vaginální) jedince s kapavkou v posledních 60 dnech.
  • Ochota zdržet se análního, orálního nebo vaginálního pohlavního styku nebo používat kondomy, dokud nebude dokončena kontrola.
  • Ochotný následovat od 10 do 17 dnů po registraci.
  • Ochota poskytnout písemný souhlas.
  • Schopný polykat pilulky.

Kritéria vyloučení:

  • Známá renální insuficience z klinické anamnézy
  • Známá jaterní insuficience z klinické anamnézy
  • Známé prodloužení QT intervalu z klinické anamnézy
  • Známá neuromuskulární porucha z klinické anamnézy (tj. myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba)
  • Známá revmatoidní artritida nebo poruchy šlach z klinické anamnézy
  • Známé transplantace ledvin, srdce nebo plic z klinické historie
  • Těhotné ženy (určeno pozitivním těhotenským testem z moči)
  • Kojící ženy
  • Známá alergie nebo nežádoucí reakce na makrolidy, aminoglykosidy nebo chinolony
  • Souběžná infekce (kromě chlamydií nebo bakteriální vaginózy), která vyžaduje systémová antibiotika
  • Dostal systémová nebo intravaginální antibiotika do 30 dnů od zařazení do studie
  • V současné době užíváte kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu
  • V současné době užívá léky proti srdečním arytmiím
  • Vlastní hlášení nebo klinická diagnóza bolesti břicha, zánětlivého onemocnění pánve (PID), bolesti varlat, epididymitidy nebo diseminované gonokokové infekce
  • Vlastní hlášení nebo klinická diagnóza současného genitálního vředu (GU)
  • Podle úsudku tazatele má zdravotní stav nebo jiný faktor, který by mohl ovlivnit jejich schopnost dodržovat protokol
  • Předchozí zápis do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim B: gemifloxacin plus azithromycin
Gemifloxacin 320 mg perorálně jednou plus azithromycin 2 g perorálně jednou.
Lék: Azithromycin
Čtyři 500mg tablety budou podávány perorálně, což odpovídá dávce 2g.
Lék: Gemifloxacin
Jedna 320mg tableta podávaná perorálně.
Experimentální: Režim A: gentamicin plus azithromycin
Gentamicin 240 mg intramuskulárně (IM) jednou pro pacienty s tělesnou hmotností větší než 45 kg nebo 5 mg/kg intramuskulárně jednou pro pacienty s hmotností nižší nebo rovnou 45 kg plus azithromycin 2 g perorálně jednou.
Lék: Azithromycin
Čtyři 500mg tablety budou podávány perorálně, což odpovídá dávce 2g.
Lék: Gentamicin
Fixní dávka 240 mg jednorázově intramuskulárně pro pacienty > 45 kg a dávka 5 mg/kg pro pacienty s hmotností nižší nebo rovnou 45 kg na základě jejich naměřené hmotnosti na klinice. Většina pacientů bude vyžadovat 2 injekce gentamicinu do oddělených velkých svalových skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická účinnost gentamicinu a azithromycinu v léčbě nekomplikované gonokokové infekce
Časové okno: 10-17 dní po ošetření.
Procento zapsaných osob negativních kultivací na děložním čípku/uretře 10–17 dní po léčbě, bez ohledu na historii opětovné expozice, mezi těmi, kteří měli pozitivní gonokokové kultury při zařazení (mikrobiologické vyléčení)
10-17 dní po ošetření.
Mikrobiologická účinnost gemifloxacinu a azithromycinu v léčbě nekomplikované gonokokové infekce
Časové okno: 10-17 dní po ošetření.
Procento zapsaných osob negativních kultivací na děložním čípku/uretře 10–17 dní po léčbě, bez ohledu na historii opětovné expozice, mezi těmi, kteří měli pozitivní gonokokové kultury při zařazení (mikrobiologické vyléčení)
10-17 dní po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace rektální infekce
Časové okno: 10-17 dní po ošetření.
Počet zapsaných osob s pozitivní rektální kulturou při zařazení, kteří mají negativní kultivaci 10-17 dní po léčbě
10-17 dní po ošetření.
Eradikace faryngální infekce
Časové okno: 10-17 dní po ošetření.
Počet přihlášených s pozitivní kulturou hltanu při zařazení, kteří mají negativní kultivaci 10-17 dní po léčbě
10-17 dní po ošetření.
Profil antimikrobiální citlivosti selhání léčby.
Časové okno: Izoláty získané při zápisu (den 0).
Pro selhání léčby (tj. účastnice s pozitivní kultivací na děložním čípku/uretře 10-17 dní po léčbě) minimální inhibiční koncentrace pro různé antimikrobiální látky (azithromycin, cefixim, ceftriaxon, ciprofloxacin, gemifloxacin, gentamicin, penicilin, tetracyklin).
Izoláty získané při zápisu (den 0).
Klinický profil selhání léčby.
Časové okno: 10-17 dní
Pro selhání léčby (tj. účastnice s pozitivní kultivací na děložním čípku/uretře 10-17 dní po léčbě) počet účastnic s klinickými příznaky (vaginální/uretrální výtok, dysurie, dyspareunie) za 10-17 dní.
10-17 dní
Řešení symptomů a známek (klinická léčba)
Časové okno: 10-17 dní po ošetření.
Počet účastníků, jejichž příznaky související s kapavkou (např. vaginální/uretrální výtok, dysurie, dyspareunie) přítomné při zařazení se vyřešily návštěvou 2.
10-17 dní po ošetření.
Profil antimikrobiální citlivosti zapsaných izolátů.
Časové okno: Izoláty získané při zápisu (den 0).
Minimální inhibiční koncentrace (mikrogramy/mililitr) izolátů kapavky před léčbou odebraných od účastníků
Izoláty získané při zápisu (den 0).
Počet účastníků s nepříznivými jevy pro každý režim
Časové okno: Den 0 až den 30
Počet léčených účastníků, u kterých se vyskytly mírné, středně těžké, závažné nebo život ohrožující nežádoucí příhody (AE), buď dočasně spojené nebo nespojené se studovaným produktem.
Den 0 až den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-0042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení