Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus růstového hormonu a glukózy (GHGMS)

29. června 2009 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Účinky léčby lidským růstovým hormonem na inzulínovou rezistenci a sekreci inzulínu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu

Cílem studie je prozkoumat změny v citlivosti na inzulín a funkci ß-buněk po 24 a 48 týdnech léčby nízkými dávkami růstového hormonu (GH) u dospělých pacientů s těžkým deficitem GH pomocí vysoce standardizovaných technik. Inzulinová senzitivita byla odhadnuta pomocí euglykemických, hyperinzulinemických svorek, zatímco sekrece insulinu a jaterní clearance insulinu byly stanoveny změnami hladin insulinu a C-peptidu během hyperglykemických hyperinzulinemických svorek s po sobě jdoucími intravenózními (i.v.) L-argininovými stimulačními testy. Kromě toho výzkumníci zkoumali změny ve složení těla, lipolýzu a markery kardiovaskulárního rizika. Kromě toho, aby bylo možné ověřit mechanismy zapojené do patogeneze inzulinové rezistence indukované růstovým hormonem a zlepšení inzulinové rezistence vyvolané růstovým hormonem při dlouhodobé léčbě, mají vědci v úmyslu stanovit změny v intramyocelulárních lipidech (IMCL) u pacientů s nedostatkem GH. magnetická rezonance (MR)-spektroskopie před a během léčby GH a korelovat IMCL s inzulínovou rezistencí, sekrecí inzulínu a clearance inzulínu. Nakonec se výzkumníci snaží zdůvodnit účinek GH na sekreci adiponektinu a také na aktivitu 11-ß hydroxylázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U dospělých pacientů s nedostatkem GH je dobře zdokumentováno, že léčba rekombinantním lidským GH vede ke snížení hmoty viscerálního tuku a nárůstu svalové hmoty. Zdá se, že při dlouhodobé léčbě mají tyto účinky příznivé účinky na metabolismus glukózy. Během počáteční fáze léčby GH však inzulínový antagonistický účinek GH často indukuje stav inzulínové rezistence, který vede ke zvýšení sekrece inzulínu nebo dokonce, v případech s již existujícím defektem ß-buněk, ke zjevnému diabetu. Vzhledem k lipolytickému účinku GH lze očekávat vliv léčby GH na intracelulární lipidovou homeostázu v tukové tkáni, ale také v buňkách kosterního svalstva a jaterních buňkách. Navíc, protože je známo, že inzulínová rezistence úzce koreluje s obsahem intramyocelulárních lipidů (IMCL), změny v IMCL mohou hrát klíčovou roli ve změnách citlivosti na inzulín vyvolaných GH. Mechanismy podílející se na patogenezi GH-indukované inzulinové rezistence a GH-indukovaného zlepšení inzulinové rezistence při dlouhodobé léčbě nejsou v současné době plně pochopeny. Abychom tyto mechanismy ověřili, máme v úmyslu stanovit změny v IMCL u pacientů s deficitem GH pomocí MR-spektroskopie před a během léčby GH a korelovat IMCL s inzulínovou rezistencí, sekrecí inzulínu a clearance inzulínu. Nakonec se snažíme zdůvodnit účinek GH na sekreci adiponektinu a také na aktivitu 11-ß hydroxylázy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.

  • Těžký nedostatek GH, diagnostikovaný neadekvátní stimulací GH ve třech různých testech:

    1. maximální odezva < 3 µg/l během testu inzulínové tolerance;
    2. < 3 µg/l během glukagonového testu;
    3. < 9 µg/l během testu stimulace GHRH-argininem).

Kritéria vyloučení:

  • Substituční terapie GH před zařazením.
  • Anamnéza diabetu typu 1 nebo 2.
  • Biochemický průkaz zhoršené funkce jater nebo ledvin.
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Současné zánětlivé nebo maligní onemocnění.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Růstový hormon
Léčba rekombinantním lidským GH (Genotropin® 1 mg = 3 IU, Pfizer Inc., NY, USA) denně subkutánní injekcí pomocí pera Genotropin v maximální dávce GH 0,003 mg/kg/den u pacientů s těžkou GHD
Lék: rekombinantní lidský růstový hormon (Genotropin®)
Jednou denně subkutánní injekcí pomocí pera Genotropin do břicha ve 22:00. Maximální dávka GH 0,003 mg/kg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě po 24 a 48 týdnech léčby nízkou dávkou GH u pacientů s těžkým deficitem GH.
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu léčby
Ve 24. a 48. týdnu léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny sekrece inzulínu a clearance inzulínu oproti výchozí hodnotě, stejně jako změny ve složení těla, lipolýza, markery kardiovaskulárního rizika, adiponektin, aktivita IMCL a 11ßHSD.
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu léčby
Ve 24. a 48. týdnu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman M Arafat, Dr.med., Charite Campus Benjamin Franklin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRA 6280012
  • EK218-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení