Ormone della crescita e metabolismo del glucosio (GHGMS)
Effetti del trattamento con ormone della crescita umano sulla resistenza all'insulina e sulla secrezione di insulina negli adulti con deficit di ormone della crescita
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni.
Carenza grave di GH diagnosticata da una stimolazione inadeguata di GH in tre diversi test:
- risposta di picco < 3 µg/l durante un test di tolleranza all'insulina;
- < 3 µg/l durante il test del glucagone;
- < 9 µg/l durante il test di stimolazione GHRH-arginina).
Criteri di esclusione:
- Terapia sostitutiva con GH prima dell'inclusione.
- Storia di diabete di tipo 1 o 2.
- Evidenza biochimica di compromissione della funzionalità epatica o renale.
- Storia di malattie cardiovascolari.
- Ipertensione incontrollata.
- Malattia infiammatoria o maligna in corso.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ormone della crescita
Terapia giornaliera con GH umano ricombinante (Genotropin® 1 mg = 3 UI, Pfizer Inc., NY, USA) mediante iniezione sottocutanea utilizzando una penna Genotropin alla dose massima di GH di 0,003 mg/kg/die in pazienti con GHD grave
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Una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea usando una penna Genotropin nell'addome alle 22:00.
Dose massima di GH di 0,003 mg/kg/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina dopo 24 e 48 settimane di trattamento con basse dosi di GH in pazienti con grave deficit di GH.
Lasso di tempo: A 24 e 48 settimane di trattamento
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A 24 e 48 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto al basale nella secrezione e clearance dell'insulina, nonché cambiamenti nella composizione corporea, nella lipolisi, nei marcatori di rischio cardiovascolare, nell'adiponectina, nell'IMCL e nell'attività dell'11ßHSD.
Lasso di tempo: A 24 e 48 settimane di trattamento
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A 24 e 48 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman M Arafat, Dr.med., Charite Campus Benjamin Franklin
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ipofisarie
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Nanismo, Ipofisi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRA 6280012
- EK218-01
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