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Wachstumshormon- und Glukosestoffwechsel (GHGMS)

29. Juni 2009 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Auswirkungen der Behandlung mit menschlichem Wachstumshormon auf die Insulinresistenz und Insulinsekretion bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

Ziel der Studie ist es, Veränderungen der Insulinsensitivität und der ß-Zellfunktion nach 24 und 48 Wochen niedrig dosierter Wachstumshormontherapie (GH) bei erwachsenen Patienten mit schwerem GH-Mangel mithilfe hochstandardisierter Techniken zu untersuchen. Die Insulinsensitivität wurde mithilfe euglykämischer und hyperinsulinämischer Klemmen geschätzt, während die Insulinsekretion und die hepatische Insulinclearance durch Veränderungen der Insulin- und C-Peptidspiegel während hyperglykämischer hyperinsulinämischer Klemmen mit aufeinanderfolgenden intravenösen (i.v.) L-Arginin-Stimulationstests bestimmt wurden. Darüber hinaus untersuchten die Forscher Veränderungen der Körperzusammensetzung, der Lipolyse und kardiovaskulärer Risikomarker. Um die Mechanismen zu verifizieren, die an der Pathogenese der GH-induzierten Insulinresistenz und der GH-induzierten Verbesserung der Insulinresistenz unter Langzeitbehandlung beteiligt sind, wollen die Forscher außerdem Veränderungen im intramyozellulären Lipid (IMCL) bei Patienten mit GH-Mangel feststellen Magnetresonanzspektroskopie (MR) vor und während der GH-Behandlung und zur Korrelation von IMCL mit Insulinresistenz, Insulinsekretion und Insulinclearance. Schließlich wollen die Forscher die Wirkung von GH auf die Adiponektinsekretion sowie auf die 11-ß-Hydroxylase-Aktivität belegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist gut dokumentiert, dass die Behandlung mit rekombinantem menschlichem GH bei erwachsenen Patienten mit GH-Mangel zu einer Verringerung der viszeralen Fettmasse und einer Zunahme der Muskelmasse führt. Bei einer Langzeitbehandlung scheinen diese Effekte positive Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel zu haben. In der Anfangsphase der GH-Behandlung führt die insulinantagonistische Wirkung von GH jedoch häufig zu einem Zustand der Insulinresistenz, der zu einer erhöhten Insulinsekretion oder sogar, in Fällen mit einem bereits bestehenden ß-Zell-Defekt, zu einem manifesten Diabetes führt. Aufgrund der lipolytischen Wirkung von GH ist ein Einfluss der GH-Behandlung auf die intrazelluläre Lipidhomöostase im Fettgewebe, aber auch in Skelettmuskelzellen und Leberzellen zu erwarten. Da außerdem bekannt ist, dass die Insulinresistenz eng mit dem intramyozellulären Lipidgehalt (IMCL) korreliert, können Veränderungen des IMCL eine Schlüsselrolle bei den GH-induzierten Veränderungen der Insulinsensitivität spielen. Allerdings sind die Mechanismen, die an der Pathogenese der GH-induzierten Insulinresistenz und der GH-induzierten Verbesserung der Insulinresistenz unter Langzeitbehandlung beteiligt sind, derzeit nicht vollständig geklärt. Um diese Mechanismen zu verifizieren, beabsichtigen wir, Veränderungen der IMCL bei Patienten mit GH-Mangel durch MR-Spektroskopie vor und während der GH-Behandlung festzustellen und IMCL mit Insulinresistenz, Insulinsekretion und Insulinclearance zu korrelieren. Schließlich wollen wir die Wirkung von GH auf die Adiponektinsekretion sowie auf die 11-ß-Hydroxylase-Aktivität begründen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre.

  • Schwerer GH-Mangel, diagnostiziert durch eine unzureichende GH-Stimulation in drei verschiedenen Tests:

    1. Spitzenreaktion < 3 µg/l während eines Insulintoleranztests;
    2. < 3 µg/l beim Glucagontest;
    3. < 9 µg/l während des GHRH-Arginin-Stimulationstests).

Ausschlusskriterien:

  • GH-Ersatztherapie vor der Aufnahme.
  • Vorgeschichte von Diabetes Typ 1 oder 2.
  • Biochemischer Nachweis einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Aktuelle entzündliche oder bösartige Erkrankung.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wachstumshormon
Therapie mit rekombinantem humanem GH (Genotropin® 1 mg = 3 IE, Pfizer Inc., NY, USA) täglich durch subkutane Injektion mit einem Genotropin-Pen bei einer maximalen GH-Dosis von 0,003 mg/kg/Tag bei Patienten mit schwerer GHD
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Wachstumshormon (Genotropin®)
Einmal täglich durch subkutane Injektion mit einem Genotropin-Pen in den Bauch um 22:00 Uhr. Maximale GH-Dosis von 0,003 mg/kg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert nach 24- und 48-wöchiger Behandlung mit niedriger GH-Dosis bei Patienten mit schwerem GH-Mangel.
Zeitfenster: Nach 24 und 48 Behandlungswochen
Nach 24 und 48 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinsekretion und Insulinclearance gegenüber dem Ausgangswert sowie Veränderungen der Körperzusammensetzung, der Lipolyse, der kardiovaskulären Risikomarker, der Adiponektin-, IMCL- und 11ßHSD-Aktivität.
Zeitfenster: Nach 24 und 48 Behandlungswochen
Nach 24 und 48 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ayman M Arafat, Dr.med., Charite Campus Benjamin Franklin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRA 6280012
  • EK218-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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