Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokého testosteronu na spánkem spojené zpomalení frekvence folikulárního luteinizačního hormonu (LH) u syndromu polycystických vaječníků (CRM004)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Chris McCartney, University of Virginia

Vliv hyperandrogenemie na spánkové zpomalení folikulární frekvence LH u dospělého syndromu polycystických ovarií

Účelem této studie je zjistit, zda blokátor testosteronových receptorů (flutamid) bude normalizovat vztah mezi frekvencí luteinizačního hormonu a luteinizačním hormonem mezi frekvencí spánku a bdění u žen se syndromem polycystických ovarií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během folikulární fáze normálního menstruačního cyklu se pulzová frekvence luteinizačního hormonu (LH) během spánku snižuje. Tyto poklesy mohou být důležité pro podporu syntézy a sekrece folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je spojen s trvale rychlou pulzní frekvencí hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), což je abnormalita, která může být zodpovědná za mnoho hormonálních projevů PCOS. Ačkoli jedna předchozí studie naznačuje, že noční frekvence LH u PCOS mírně klesá, metodologické problémy omezují interpretaci. Naše předběžná data naznačují, že noční frekvence LH u neléčeného PCOS neklesá, ale že noční pokles frekvence LH je obnoven blokádou androgenního receptoru (flutamidem) u žen s PCOS. Máme dvě hypotézy: (1) Před podáním flutamidu je zpomalení pulzní frekvence LH spojené se spánkem méně výrazné u žen s PCOS ve srovnání se zpomalením u normálně cyklujících žen v pozdní folikulární fázi menstruačního cyklu; (2) Po 4 týdnech podávání flutamidu je snížení frekvence LH spojené se spánkem u žen s PCOS podobné jako u normálně cyklujících žen v pozdní folikulární fázi menstruačního cyklu. Budou studovány ženy s PCOS a ženy normálně cyklující. U každého účastníka studie bude stanovena frekvence pulzu LH (od 1500 do 0700 h) po 4 týdnech flutamidu a po 4 týdnech placeba. Flutamid a placebo budou podávány v náhodném pořadí (tj. zkřížená studie). Spánek bude formálně hodnocen. Flutamid bude poté podáván po dobu 4 týdnů před přehodnocením pulzní frekvence LH. Pulzní frekvence LH bude analyzována pomocí hierarchických modelů se smíšeným efektem. Použijeme statistické analýzy, abychom určili: (a) zda rozdíl mezi bděním a spánkem ve frekvenci LH je stejný pro PCOS a normální kontroly před flutamidem a (b) zda průměrný rozdíl mezi bděním a spánkem ve frekvenci LH je stejné pro dvě skupiny po flutamidu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Subjekty budou ve věku 18-35 let; používáme hraniční věk 35 let, protože časná menopauza v tomto věku je velmi vzácná.
  • Žádné významné zdravotní problémy (kromě PCOS a obezity).
  • Subjekty budou ochotny se během studie striktně vyhýbat těhotenství (za použití nehormonálních metod) a musí být ochotny a schopny poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria zahrnutí pro normální kontroly:

  • Kontroly budou zdravé ženy s pravidelnými menstruačními cykly a bez známek hyperandrogenismu.

Kritéria zařazení pro PCOS:

  • PCOS bude definováno podle kritérií konsenzu NIH.

    • Subjekty s PCOS jako takové budou mít hyperandrogenismus, ať už je klinický (např. hirsutismus) nebo biochemický (tj. zvýšený plazmatický T).
    • Subjekty s PCOS budou mít také oligo- nebo amenoreu (tj. < 7 period za rok) a žádný důkaz pro jiné endokrinopatie (např. hyperprolaktinemie, Cushingův syndrom atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Jelikož se jedná o studii regulace pulzu GnRH u žen s PCOS a bez PCOS, muži jsou vyloučeni.
  • Obezita spojená s diagnostikovaným (genetickým) syndromem, obezita související s léky (např. glukokortikoidy) atd.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Virilizace.
  • Celkový testosteron > 150 ng/dl u žen s PCOS (což naznačuje možnost virilizujícího novotvaru) (potvrzeno při opakování).
  • Zvýšený DHEAS (u PCOS lze pozorovat mírné zvýšení a u PCOS bude přijato zvýšení < 1,5násobek horní hranice normálu) (potvrzeno při opakování).

  • Folikulární 17-hydroxyprogesteron > 300 ng/dl, což naznačuje možnost kongenitální adrenální hyperplazie (pokud je zvýšená během luteální fáze a existuje obava z možnosti kongenitální adrenální hyperplazie, 17-hydroxyprogesteron může být odebrán během folikulární fáze, nebo >60, pokud je oligomenoreická).

    *POZNÁMKA: Pokud se při takovém opakovaném testování potvrdí 17-hydroxyprogesteron > 300 ng/dl, bude pro účast ve studii vyžadován ACTH stimulovaný 17-hydroxyprogesteron < 1000 ng/dl.

  • Předchozí diagnóza diabetu, glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl nebo hemoglobin A1c > 6,5 %
  • Abnormální TSH (subjekty s adekvátně léčenou hypotyreózou, odrážející se normálními hodnotami TSH, nebudou vyloučeny; nebo pro novou diagnózu hypotyreózy bude další studie přinejmenším odložena až do vhodné léčby) (potvrzeno při opakování).
  • Abnormální prolaktin (u PCOS lze pozorovat mírné zvýšení a v této skupině bude akceptováno zvýšení < 1,5násobek horní hranice normy) (potvrzeno při opakování).
  • Důkaz Cushingova syndromu z anamnézy nebo fyzického vyšetření.
  • Hematokrit < 36 % nebo hemoglobin < 12 g/dl (což nelze zvrátit léčbou železem).
  • Významná historie srdeční nebo plicní dysfunkce (např. známé nebo suspektní městnavé srdeční selhání; astma vyžadující intermitentní systémové kortikosteroidy atd.)
  • Abnormality jaterních testů (potvrzené při opakování), s tou výjimkou, že mírné zvýšení bilirubinu bude akceptováno v případě známého Gilbertova syndromu.
  • Abnormální sodík nebo draslík (potvrzeno při opakování); koncentrace hydrogenuhličitanu <20 nebo >30 (potvrzeno při opakování); nebo zvýšená koncentrace kreatininu (potvrzeno při opakování).
  • Kvůli množství krve odebrané ve studii budou ze studie vyloučeni jedinci s tělesnou hmotností < 110 liber.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo obsahuje pouze inertní složky a neočekává se, že bude vykazovat žádné přímé fyziologické účinky.
Lék: Placebo
Placebo, pro perorální podání, dvakrát denně po dobu 4 týdnů (nebo délka menstruačního cyklu u kontrol s normálním cyklem)
Experimentální: Flutamid
Flutamid 250 mg užívaný ústy dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Flutamid je blokátor androgenních receptorů.
Lék: Flutamid
Flutamid, 250 mg tobolka pro perorální podání, dvakrát denně po dobu 4 týdnů (nebo délka menstruačního cyklu u kontrol s normálním cyklem)
Ostatní jména:
  • Eulexin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pulzní frekvence luteinizačního hormonu
Časové okno: Jeden a dva měsíce
Jeden a dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda pulzu luteinizačního hormonu
Časové okno: Jeden a dva měsíce
Jeden a dva měsíce
Průměrná hladina luteinizačního hormonu
Časové okno: Jeden a dva měsíce
Jeden a dva měsíce
Průměrná hladina folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: Jeden a dva měsíce
Jeden a dva měsíce
Parametry studie spánku
Časové okno: Jeden a dva měsíce
Parametry studie spánku (spánková fáze, ventilační proměnné přes noc) budou hodnoceny, jakmile budou k dispozici
Jeden a dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher R McCartney, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současnosti neplánujeme sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení