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Einfluss eines hohen Testosteronspiegels auf die schlafassoziierte Verlangsamung der Häufigkeit des follikulären luteinisierenden Hormons (LH) beim polyzystischen Ovarialsyndrom (CRM004)

1. November 2023 aktualisiert von: Chris McCartney, University of Virginia

Einfluss von Hyperandrogenämie auf die schlafassoziierte Verlangsamung der follikulären LH-Frequenz beim polyzystischen Ovarialsyndrom bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Testosteronrezeptorblocker (Flutamid) die Pulsfrequenzbeziehungen des luteinisierenden Hormons im Schlaf und Wachzustand bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom normalisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der Follikelphase des normalen Menstruationszyklus nimmt die Pulsfrequenz des luteinisierenden Hormons (LH) im Schlaf ab. Diese Verringerungen können wichtig sein, um die Synthese und Sekretion des follikelstimulierenden Hormons (FSH) zu unterstützen. Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist mit einer anhaltend schnellen Pulsfrequenz des Gonadotropin-Hormon-Releasing-Hormons (GnRH) verbunden, einer Anomalie, die für viele hormonelle Manifestationen von PCOS verantwortlich sein kann. Obwohl eine frühere Studie darauf hindeutet, dass die nächtliche LH-Frequenz bei PCOS leicht abnimmt, schränken methodische Probleme die Interpretation ein. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass die nächtliche LH-Frequenz bei unbehandeltem PCOS nicht abnimmt, dass jedoch die nächtlichen Abnahmen der LH-Frequenz durch eine Androgenrezeptorblockade (Flutamid) bei Frauen mit PCOS wiederhergestellt werden. Wir haben zwei Hypothesen: (1) Vor der Verabreichung von Flutamid ist die schlafbedingte Verlangsamung der LH-Pulsfrequenz bei Frauen mit PCOS weniger ausgeprägt als bei Frauen mit normalem Zyklus in der späten Follikelphase des Menstruationszyklus; (2) Nach 4-wöchiger Flutamid-Verabreichung ist die schlafbedingte LH-Frequenzreduktion bei Frauen mit PCOS ähnlich wie bei Frauen mit normalem Zyklus in der späten Follikelphase des Menstruationszyklus. Es werden Frauen mit PCOS und normal radfahrende Frauen untersucht. Für jeden Studienteilnehmer wird die LH-Pulsfrequenz bestimmt (von 15.00 bis 07.00 Uhr) nach 4 Wochen Flutamid und nach 4 Wochen Placebo. Flutamid und Placebo werden in zufälliger Reihenfolge verabreicht (d. h. Cross-Over-Studie). Der Schlaf wird offiziell bewertet. Anschließend wird 4 Wochen lang Flutamid verabreicht, bevor die LH-Pulsfrequenz erneut beurteilt wird. Die LH-Pulsfrequenz wird mittels hierarchischer Mixed-Effect-Modelle analysiert. Wir werden statistische Analysen verwenden, um Folgendes zu bestimmen: (a) ob der Wach- vs. Schlafunterschied in der LH-Frequenz für PCOS und normale Kontrollen vor Flutamid gleich ist und (b) ob der mittlere Wach- vs. Schlafunterschied in der LH-Frequenz gleich ist Gleiches gilt für die beiden Gruppen nach Flutamid.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Die Probanden sind zwischen 18 und 35 Jahre alt. Wir verwenden ein Cutoff-Alter von 35 Jahren, da eine frühe Menopause in diesem Alter sehr selten ist.
  • Keine nennenswerten gesundheitlichen Probleme (außer PCOS und Fettleibigkeit).
  • Die Probanden sind bereit, während der Studienzeit eine Schwangerschaft strikt zu vermeiden (durch nicht-hormonelle Methoden) und müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Einschlusskriterien für normale Kontrollen:

  • Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um gesunde Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen und ohne Anzeichen von Hyperandrogenismus.

Einschlusskriterien für PCOS:

  • PCOS wird gemäß den NIH-Konsenskriterien definiert.

    • Daher leiden Personen mit PCOS an Hyperandrogenismus, unabhängig davon, ob dieser klinisch (z. B. Hirsutismus) oder biochemisch (z. B. erhöhtes Plasma-T) ist.
    • Patienten mit PCOS haben außerdem Oligo- oder Amenorrhoe (d. h. < 7 Perioden pro Jahr) und keine Hinweise auf andere Endokrinopathien (z. B. Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom usw.).

Ausschlusskriterien:

  • Da es sich um eine Studie zur GnRH-Pulsregulation bei Frauen mit und ohne PCOS handelt, sind Männer ausgeschlossen.
  • Fettleibigkeit im Zusammenhang mit einem diagnostizierten (genetischen) Syndrom, Fettleibigkeit im Zusammenhang mit Medikamenten (z. B. Glukokortikoiden) usw.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Virilisierung.
  • Ein Gesamttestosteronwert von > 150 ng/dl bei Frauen mit PCOS (was auf die Möglichkeit eines virilisierenden Neoplasmas hindeutet) (bei Wiederholung bestätigt).
  • Erhöhte DHEAS-Werte (leichte Erhöhungen können bei PCOS beobachtet werden, und Erhöhungen < 1,5 Mal der Obergrenze des Normalwerts werden bei PCOS akzeptiert) (bei Wiederholung bestätigt).

  • Follikuläres 17-Hydroxyprogesteron > 300 ng/dl, was auf die Möglichkeit einer angeborenen Nebennierenhyperplasie schließen lässt (wenn es während der Lutealphase erhöht ist und Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit einer angeborenen Nebennierenhyperplasie bestehen, kann das 17-Hydroxyprogesteron während der Follikelphase gesammelt werden). oder >60, wenn oligomenorrhoisch).

    *HINWEIS: Wenn bei solchen Wiederholungstests ein 17-Hydroxyprogesteron > 300 ng/dl bestätigt wird, ist für die Studienteilnahme ein ACTH-stimulierter 17-Hydroxyprogesteron < 1000 ng/dl erforderlich.

  • Eine frühere Diagnose von Diabetes, ein Nüchternglukosewert ≥ 126 mg/dl oder ein Hämoglobin A1c > 6,5 %
  • Abnormales TSH (Personen mit ausreichend behandelter Hypothyreose, die sich in normalen TSH-Werten widerspiegelt, werden nicht ausgeschlossen; oder bei einer neuen Diagnose einer Hypothyreose werden weitere Studien zumindest bis zur geeigneten Behandlung verzögert) (bestätigt bei Wiederholung).
  • Abnormales Prolaktin (leichte Erhöhungen können bei PCOS beobachtet werden, und Erhöhungen < 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts werden in dieser Gruppe akzeptiert) (bei Wiederholung bestätigt).
  • Hinweise auf ein Cushing-Syndrom durch Anamnese oder körperliche Untersuchung.
  • Hämatokrit < 36 % oder Hämoglobin < 12 g/dl (was durch eine Eisenbehandlung nicht rückgängig gemacht wird).
  • Signifikante Vorgeschichte von Herz- oder Lungenfunktionsstörungen (z. B. bekannte oder vermutete Herzinsuffizienz; Asthma, das intermittierende systemische Kortikosteroide erfordert usw.)
  • Anomalien der Leberwerte (bei Wiederholung bestätigt), mit der Ausnahme, dass leichte Bilirubin-Erhöhungen bei bekanntem Gilbert-Syndrom akzeptiert werden.
  • Abnorme Natrium- oder Kaliumwerte (bei Wiederholung bestätigt); Bikarbonatkonzentration <20 oder >30 (bei Wiederholung bestätigt); oder erhöhte Kreatininkonzentration (bestätigt bei Wiederholung).
  • Aufgrund der Menge an Blut, die in der Studie entnommen wird, werden Probanden mit einem Körpergewicht < 110 Pfund von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo enthält nur inerte Bestandteile und hat voraussichtlich keine direkten physiologischen Wirkungen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur oralen Verabreichung, zweimal täglich für 4 Wochen (oder die Länge des Menstruationszyklus bei Kontrollpersonen mit normalem Zyklus)
Experimental: Flutamid
Flutamid 250 mg wird 4 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen. Flutamid ist ein Androgenrezeptorblocker.
Arzneimittel: Flutamid
Flutamid, 250-mg-Kapsel zur oralen Verabreichung, zweimal täglich für 4 Wochen (oder die Länge des Menstruationszyklus bei Kontrollpersonen mit normalem Zyklus)
Andere Namen:
  • Eulexin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsfrequenz des luteinisierenden Hormons
Zeitfenster: Ein und zwei Monate
Ein und zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsamplitude des luteinisierenden Hormons
Zeitfenster: Ein und zwei Monate
Ein und zwei Monate
Mittlerer luteinisierender Hormonspiegel
Zeitfenster: Ein und zwei Monate
Ein und zwei Monate
Mittlerer Spiegel des follikelstimulierenden Hormons
Zeitfenster: Ein und zwei Monate
Ein und zwei Monate
Parameter der Schlafstudie
Zeitfenster: Ein und zwei Monate
Schlafstudienparameter (Schlafstadium, Beatmungsvariablen über Nacht) werden bewertet, sofern verfügbar
Ein und zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher R McCartney, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14067

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben derzeit keine Pläne, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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