Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højt testosteron på søvn-associeret opbremsning af follikulært luteiniserende hormon (LH) frekvens i polycystisk ovariesyndrom (CRM004)

1. november 2023 opdateret af: Chris McCartney, University of Virginia

Indflydelse af hyperandrogenemia på den søvn-associerede opbremsning af follikulær LH-frekvens i voksen polycystisk ovariesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en testosteronreceptorblokker (flutamid) vil normalisere søvn-vågen luteiniserende hormon pulsfrekvensforhold hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under den follikulære fase af den normale menstruationscyklus falder luteiniserende hormon (LH) pulsfrekvens under søvn. Disse fald kan være vigtige for at understøtte follikelstimulerende hormon (FSH) syntese og sekretion. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er forbundet med en vedvarende hurtig gonadotropin hormon-frigivende hormon (GnRH) pulsfrekvens, en abnormitet, der kan forklare mange af de hormonelle manifestationer af PCOS. Selvom en tidligere undersøgelse tyder på, at natlig LH-frekvens falder lidt i PCOS, begrænser metodologiske problemer fortolkningen. Vores foreløbige data tyder på, at natlig LH-frekvens ikke falder ved ubehandlet PCOS, men at natlige fald i LH-frekvens genoprettes med androgenreceptorblokade (flutamid) hos kvinder med PCOS. Vi har to hypoteser: (1) Før flutamid-administration er søvn-associeret opbremsning af LH-pulsfrekvensen mindre udtalt hos kvinder med PCOS sammenlignet med kvinder med normalt cykling i den sene follikulære fase af menstruationscyklussen; (2) Efter 4 ugers flutamidadministration svarer søvnassocieret LH-frekvensreduktion hos kvinder med PCOS til reduktionen hos normalt cyklende kvinder i den sene follikulære fase af menstruationscyklussen. Kvinder med PCOS og normalt cyklende kvinder vil blive undersøgt. For hver forsøgsdeltager vil LH-pulsfrekvensen blive bestemt (fra 1500 til 0700 timer) efter 4 ugers flutamid og efter 4 ugers placebo. Flutamid og placebo vil blive givet i tilfældig rækkefølge (dvs. krydsningsundersøgelse). Søvn vil blive formelt evalueret. Flutamid vil derefter blive givet i 4 uger før revurdering af LH-pulsfrekvens. LH pulsfrekvens vil blive analyseret ved hjælp af hierarkiske mixed effect modeller. Vi vil bruge statistiske analyser til at bestemme: (a) om forskellen mellem vågen og søvn i LH-frekvensen er den samme for PCOS og normale kontroller før flutamid, og (b) om den gennemsnitlige vågne- og søvnforskel i LH-frekvensen er det samme for de to grupper efter flutamid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Emner vil være 18-35 år gamle; vi bruger en cutoff-alder på 35 år, fordi tidlig overgangsalder i denne alder er meget sjælden.
  • Ingen væsentlige helbredsproblemer (bortset fra PCOS og fedme).
  • Forsøgspersoner vil være villige til strengt at undgå graviditet (ved at bruge ikke-hormonelle metoder) i løbet af undersøgelsen og skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.

Inklusionskriterier for normale kontroller:

  • Kontrollerne vil være raske kvinder med regelmæssige menstruationscyklusser og ingen tegn på hyperandrogenisme.

Inklusionskriterier for PCOS:

  • PCOS vil blive defineret i henhold til NIH konsensuskriterier.

    • Som sådan vil personer med PCOS have hyperandrogenisme, hvad enten det er klinisk (f.eks. hirsutisme) eller biokemisk (dvs. forhøjet plasma T).
    • Personer med PCOS vil også have oligo- eller amenoré (dvs. < 7 perioder om året) og ingen tegn på andre endokrinopatier (f.eks. hyperprolaktinæmi, Cushings syndrom osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Da det er en undersøgelse af GnRH-pulsregulering hos kvinder med og uden PCOS, er mænd udelukket.
  • Fedme forbundet med et diagnosticeret (genetisk) syndrom, fedme relateret til medicin (f.eks. glukokortikoider) osv.
  • Graviditet eller amning.
  • Virilisering.
  • Et samlet testosteron > 150 ng/dl hos kvinder med PCOS (hvilket tyder på muligheden for en viriliserende neoplasma) (bekræftet ved gentagelse).
  • Forhøjede DHEAS (milde forhøjelser kan ses ved PCOS, og forhøjelser < 1,5 gange den øvre grænse for normal vil blive accepteret ved PCOS) (bekræftes ved gentagelse).

  • Follikulært 17-hydroxyprogesteron > 300 ng/dl, hvilket tyder på muligheden for medfødt binyrehyperplasi (hvis forhøjet under lutealfasen, og der er bekymring for muligheden for medfødt binyrehyperplasi, kan 17-hydroxyprogesteronet opsamles under follikulærfasen, eller >60 hvis oligomenorrheisk).

    *BEMÆRK: Hvis en 17-hydroxyprogesteron > 300 ng/dl bekræftes ved en sådan gentagen testning, vil en ACTH-stimuleret 17-hydroxyprogesteron < 1000 ng/dl være påkrævet for at deltage i undersøgelsen.

  • En tidligere diagnose af diabetes, en fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller en hæmoglobin A1c > 6,5 %
  • Unormal TSH (patienter med tilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme, afspejlet af normale TSH-værdier, vil ikke blive udelukket; eller, for en ny diagnose af hypothyroidisme, vil yderligere undersøgelse i det mindste blive forsinket i afventning af passende behandling) (bekræftet ved gentagelse).
  • Unormalt prolaktin (lette stigninger kan ses ved PCOS, og stigninger < 1,5 gange den øvre grænse for normal vil blive accepteret i denne gruppe) (bekræftet ved gentagelse).
  • Bevis på Cushings syndrom ved historie eller fysisk undersøgelse.
  • Hæmatokrit < 36 % eller hæmoglobin < 12 g/dl (der ikke vendes ved jernbehandling).
  • Signifikant historie med hjerte- eller lungedysfunktion (f.eks. kendt eller formodet kongestiv hjerteinsufficiens, astma, der kræver intermitterende systemiske kortikosteroider osv.)
  • Leverprøveabnormiteter (bekræftet ved gentagelse), med undtagelse af, at milde bilirubinstigninger vil blive accepteret i forbindelse med kendt Gilberts syndrom.
  • Unormalt natrium eller kalium (bekræftet ved gentagelse); bicarbonatkoncentration <20 eller >30 (bekræftet ved gentagelse); eller forhøjet kreatininkoncentration (bekræftet ved gentagelse).
  • På grund af mængden af ​​blod, der udtages i undersøgelsen, vil forsøgspersoner med kropsvægt < 110 lbs blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo indeholder kun inerte ingredienser og forventes ikke at have nogen direkte fysiologiske virkninger.
Medicin: Placebo
Placebo, til oral administration, to gange dagligt i 4 uger (eller menstruationscykluslængde i normalt cyklende kontroller)
Eksperimentel: Flutamid
Flutamid 250 mg indtaget gennem munden to gange dagligt i 4 uger. Flutamid er en androgen-receptorblokker.
Medicin: Flutamid
Flutamid, 250 mg kapsel til oral administration, to gange dagligt i 4 uger (eller menstruationscykluslængde i normalt cyklende kontroller)
Andre navne:
  • Eulexin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Luteiniserende hormons pulsfrekvens
Tidsramme: En og to måneder
En og to måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luteiniserende hormons pulsamplitude
Tidsramme: En og to måneder
En og to måneder
Gennemsnitligt niveau af luteiniserende hormon
Tidsramme: En og to måneder
En og to måneder
Gennemsnitligt follikelstimulerende hormonniveau
Tidsramme: En og to måneder
En og to måneder
Søvnundersøgelsesparametre
Tidsramme: En og to måneder
Søvnundersøgelsesparametre (søvnstadium, ventilationsvariabler natten over) vil blive vurderet, når de er tilgængelige
En og to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher R McCartney, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke nuværende planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger