Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chronické výkonnosti svody levé komory (LV) modelu 4196

22. prosince 2017 aktualizováno: Medtronic

Attain Ability® Model 4196 Chronická výkonnost elektrody levé komory po schválení

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobý výkon svodu 4196 LV. Toto hodnocení je založeno na počtu komplikací souvisejících se svodem, které se vyskytly během studie, ve srovnání s počtem svodů zařazených do studie. Elektrody budou sledovány po dobu 5 let po implantaci. Tato studie je vyžadována FDA jako podmínka schválení svodu LV Model 4196 a je začleněna do Registru sledování produktů (PAN Registry).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Bude shrnuta schopnost přežití LV elektrody modelu 4196 bez komplikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1847

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
  • Francie
      • Marseille, Francie
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
      • Udine, Itálie
  • Kanada
      • Kingston, Kanada
      • Toronto, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Downey, California, Spojené státy
      • East Palo Alto, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Salinas, California, Spojené státy
      • San Bernardino, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Van Nuys, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Wellington, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy
      • Marquette, Michigan, Spojené státy
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy
      • Parlin, New Jersey, Spojené státy
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Huntington, New York, Spojené státy
      • Utica, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Florence, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byla implantována elektroda 4196 LV během posledních 30 dnů. Všichni pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Popis

Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z následujících kritérií pro vyloučení, jsou způsobilí pro zařazení.

Kritéria pro zařazení

  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
  • Pacient má nebo má dostat elektrodu Attain Ability Model 4196 LV
  • Pacient do 30 dnů po registraci do implantace

Kritéria vyloučení

  • Pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro sledování
  • Pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
  • Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací souvisejících s vedením
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Typy událostí souvisejících s vedením
Časové okno: 5 let
5 let
Procento subjektů se změnami v programování elektrod
Časové okno: 5 let
5 let
Procento zlomenin se ztrátou funkce
Časové okno: 5 let
5 let
Střední bipolární stimulační práh
Časové okno: 1 rok
1 rok
Střední stimulační práh a impedance prostřednictvím konfigurací unipolární stimulace špičkou a kroužkem
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: 4196 LV Lead Chronic Performance Study Team, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4196 Chronic Performance

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení