Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chronické výkonnosti svody levé komory (LV) modelu 4196

22. prosince 2017 aktualizováno: Medtronic

Attain Ability® Model 4196 Chronická výkonnost elektrody levé komory po schválení

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobý výkon svodu 4196 LV. Toto hodnocení je založeno na počtu komplikací souvisejících se svodem, které se vyskytly během studie, ve srovnání s počtem svodů zařazených do studie. Elektrody budou sledovány po dobu 5 let po implantaci. Tato studie je vyžadována FDA jako podmínka schválení svodu LV Model 4196 a je začleněna do Registru sledování produktů (PAN Registry).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bude shrnuta schopnost přežití LV elektrody modelu 4196 bez komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1847

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
  • Francie
      • Marseille, Francie
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
      • Udine, Itálie
  • Kanada
      • Kingston, Kanada
      • Toronto, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Downey, California, Spojené státy
      • East Palo Alto, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Salinas, California, Spojené státy
      • San Bernardino, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Van Nuys, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Wellington, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy
      • Marquette, Michigan, Spojené státy
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy
      • Parlin, New Jersey, Spojené státy
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Huntington, New York, Spojené státy
      • Utica, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Florence, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byla implantována elektroda 4196 LV během posledních 30 dnů. Všichni pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Popis

Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z následujících kritérií pro vyloučení, jsou způsobilí pro zařazení.

Kritéria pro zařazení

  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
  • Pacient má nebo má dostat elektrodu Attain Ability Model 4196 LV
  • Pacient do 30 dnů po registraci do implantace

Kritéria vyloučení

  • Pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro sledování
  • Pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
  • Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací souvisejících s vedením
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Typy událostí souvisejících s vedením
Časové okno: 5 let
5 let
Procento subjektů se změnami v programování elektrod
Časové okno: 5 let
5 let
Procento zlomenin se ztrátou funkce
Časové okno: 5 let
5 let
Střední bipolární stimulační práh
Časové okno: 1 rok
1 rok
Střední stimulační práh a impedance prostřednictvím konfigurací unipolární stimulace špičkou a kroužkem
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: 4196 LV Lead Chronic Performance Study Team, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4196 Chronic Performance

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit