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Estudio de rendimiento crónico del cable del ventrículo izquierdo (LV) modelo 4196

22 de diciembre de 2017 actualizado por: Medtronic

Estudio posterior a la aprobación del rendimiento crónico del cable ventricular izquierdo Attain Ability® modelo 4196

El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento a largo plazo del cable 4196 LV. Esta evaluación se basa en la cantidad de complicaciones relacionadas con los cables que se produjeron durante el estudio en comparación con la cantidad de cables inscritos en el estudio. Se seguirán los cables durante 5 años después del implante. Este estudio es requerido por la FDA como condición para la aprobación del Cable LV Modelo 4196 y está integrado dentro del Registro de Vigilancia de Producto (Registro PAN).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Se resumirá la capacidad de supervivencia sin complicaciones del cable del modelo 4196 LV.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1847

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
  • Canadá
      • Kingston, Canadá
      • Toronto, Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
  • España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Downey, California, Estados Unidos
      • East Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Salinas, California, Estados Unidos
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Van Nuys, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
      • Parlin, New Jersey, Estados Unidos
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Huntington, New York, Estados Unidos
      • Utica, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Francia
      • Marseille, Francia
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
      • Udine, Italia
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a los que se les implantó un cable 4196 LV en los últimos 30 días. Todos los pacientes deben cumplir los criterios de Inclusión y ninguno de los criterios de Exclusión.

Descripción

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión y no cumplan con ninguno de los siguientes criterios de exclusión son elegibles para la inscripción.

Criterios de inclusión

  • El paciente o su representante legalmente autorizado proporciona autorización y/o consentimiento por escrito por institución y requisitos geográficos
  • El paciente tiene o está destinado a recibir un cable Attain Ability Model 4196 LV
  • Paciente dentro de los 30 días posteriores al período de inscripción del implante

Criterio de exclusión

  • Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento
  • Paciente con criterios de exclusión requeridos por la ley local
  • El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones relacionadas con el plomo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tipos de eventos relacionados con el plomo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Porcentaje de sujetos con cambios en la programación de electrodos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Porcentaje de fracturas con pérdida de función
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Umbral medio de estimulación bipolar
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Umbral medio de estimulación e impedancia a través de configuraciones de estimulación unipolar Tip y Ring
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: 4196 LV Lead Chronic Performance Study Team, Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4196 Chronic Performance

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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