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Estudo de Desempenho Crônico de Eletrodo Ventricular Esquerdo (LV) Modelo 4196

22 de dezembro de 2017 atualizado por: Medtronic

Attain Ability® Modelo 4196 Eléctrodo Ventricular Esquerdo Desempenho Crónico Estudo Pós-Aprovação

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho a longo prazo da derivação 4196 LV. Essa avaliação é baseada no número de complicações relacionadas ao eletrodo que ocorreram durante o estudo em comparação com o número de eletrodos inscritos no estudo. Os eletrodos serão acompanhados por 5 anos após o implante. Este estudo é exigido pela FDA como condição de aprovação do eléctrodo LV modelo 4196 e está integrado no Registo de Vigilância do Produto (Registo PAN).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A capacidade de sobrevivência sem complicações do eletrodo LV modelo 4196 será resumida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1847

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
  • Canadá
      • Kingston, Canadá
      • Toronto, Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
  • Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Downey, California, Estados Unidos
      • East Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Salinas, California, Estados Unidos
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Van Nuys, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
      • Parlin, New Jersey, Estados Unidos
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Huntington, New York, Estados Unidos
      • Utica, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • França
      • Marseille, França
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Itália
      • Reggio Emilia, Itália
      • Udine, Itália
  • Áustria
      • Linz, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes implantados com uma derivação 4196 LV nos últimos 30 dias. Todos os pacientes devem atender aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão a seguir e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão a seguir são elegíveis para inscrição.

Critério de inclusão

  • O paciente ou representante legalmente autorizado fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos
  • O paciente tem ou pretende receber um eletrodo Attain Ability Modelo 4196 LV
  • Paciente dentro da janela de inscrição de 30 dias após o implante

Critério de exclusão

  • Paciente que está, ou espera-se que esteja inacessível para acompanhamento
  • Paciente com critérios de exclusão exigidos pela legislação local
  • O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de complicações relacionadas ao eletrodo
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tipos de eventos relacionados a leads
Prazo: 5 anos
5 anos
Porcentagem de indivíduos com alterações na programação do eletrodo
Prazo: 5 anos
5 anos
Porcentagem de fraturas com perda de função
Prazo: 5 anos
5 anos
Limiar médio de estimulação bipolar
Prazo: 1 ano
1 ano
Limite médio de estimulação e impedância por meio de configurações de estimulação unipolar Tip e Ring
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: 4196 LV Lead Chronic Performance Study Team, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4196 Chronic Performance

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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