Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické hodnocení dvou telematických systémů u pacientů s diabetem 2. typu, kteří selhali při perorální léčbě a museli zahájit léčbu bazálním inzulínem (TELEDIAB-2)

12. prosince 2013 aktualizováno: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Multicentrické hodnocení dvou telematických systémů (PDA telefon a IVS) u pacientů s diabetem 2. typu při selhání orální léčby a nutnosti zahájit léčbu bazálním inzulínem ve srovnání s konvenční péčí. Národní, multicentrická, srovnávací randomizovaná studie

TELEDIAB-2 je národní, multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná studie. Primárním cílem studie je ukázat, že při zahájení léčby bazálním inzulinem funguje počítačový rozhodovací systém adaptace inzulinu spojený s distančním sledováním (díky PDAphone nebo interaktivnímu vokálnímu serveru (IVS)). ), je schopen zlepšit metabolickou kontrolu na konci 4 úst ve srovnání s konvenční péčí.

Hlavní hodnotící kritéria: srovnání průměrů HbA1c 2 skupin profitujících ze systému telemonitoringu ve srovnání s referenční skupinou po 4 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle:

  1. - Porovnat 2 používané metody telemonitoringu.
  2. - Vyhodnotit rychlost glykemického ataku objektivu ke vzestupu podle použité metody sledování.
  3. - Vyhodnotit spokojenost pacientů a lékařů s ohledem na systémy telemonitoringu a zlepšení kvality života (DQOL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Alençon, Francie, 61000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
      • Avignon, Francie, 84000
        • Ch Avignon
      • Belfort, Francie, 90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
        • CH Sud Francilien
      • Dreux, Francie, 28100
        • CH de Dreux
      • Fort de France, Francie, 97261
        • CHU Pierre Zobda-Quitman
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Kremlin Bicêtre, Francie, 94270
        • CHU de Bicetre
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • CH La Rochelle
      • Marseille, Francie, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Marseille, Francie, 13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Montagis, Francie, 45207
        • CH de l'Agglomération Montargoise
      • Nancy, Francie, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nanterre, Francie, 92000
        • CH Nanterre
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francie, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Francie, 42023
        • Chu de Saint Etienne
      • Saint Mandé, Francie, 94160
        • Hopital Bégin
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Ch Valenciennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 již více než 3 roky a prohlašuje přísnou rovnováhu glykemie;
  • Pacienti léčení po dobu alespoň 3 měsíců metforminem a sekrecí inzulinu (ZNÁME nebo glinid);
  • Pacienti nekontrolovaní s HbA1c ≥ 7,5 % a < 10 % při zařazení.
  • BMI < 40 ;
  • Pacienti vyžadující léčbu inzulínem
  • Pacienti souhlasí se zahájením pomalé léčby inzulínem
  • Pacienti, kteří již cvičí glykemický selfmonitoring, nebo souhlasí, že se ho naučí a budou ho praktikovat;
  • Pacienti schopni zahrnout/porozumět obsluze a používat PDA-telefon a/nebo SVI;
  • Pacient se neúčastní jiné biomedicínské výzkumné studie
  • Pacienti souhlasí s tím, že budou provádět alespoň 2 vpichy prstů denně;
  • Více než 18 let není vyšší věková hranice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zavádějící jakoukoli evoluční patologii spojenou a nestabilizovanou, vystavovatel s nekontrolovaným diabetem během příštího roku;
  • Pacienti v situaci, která odůvodňuje klinické sledování, diabetologické častější, než jaké (čtvrtletně) předpokládá studie
  • Pacienti vyžadující přechodný přechod na inzulín;
  • Pacienti, kteří potřebují hospitalizaci kvůli úpravě dávek inzulínu;
  • Pacienti s kardiologickou příhodou
  • Pacienti s hemoglobinopatií interferující s proporcí HbA1c;
  • Pacienti trpící drogovou závislostí, alkoholismem nebo psychickými problémy
  • Diabetes typu 1 nebo sekundární diabetes
  • Pacienti, kteří nepotřebují striktní metabolické cíle;
  • Těhotné nebo rodící pacientky
  • člověk bez svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1: Kontrolní skupina
osobní návštěva à T4mounths
Přístroj: placebo
papírová podpora pro glykémii osobní návštěva na T4mounths
Aktivní komparátor: Skupina 2: Skupina IVS
osobní návštěva v T4mounths plus telefonické návštěvy každé 2 týdny
Přístroj: IVS

pacienti přenášejí své glykémie do IVS, které jim doporučí množství inzulinu doporučené jejich lékařem v této situaci.

Osobní návštěva v T4mounths plus telefonické návštěvy každé 2 týdny.
Aktivní komparátor: Skupina 3: Skupina PDAphone
Osobní návštěva systému PDA v T4mounths plus telefonické návštěvy každé 2 týdny
Přístroj: PDAtelefon
Pacienti obdrží telefonní systém PDA. Budou se setkávat tváří v tvář na T4mounths a telefonické návštěvy každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání HbA1c znamená 2 skupiny profitující ze systému telemonitoringu ve srovnání s referenční skupinou.
Časové okno: Do T4 měsíců
Do T4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání absolutního rozdílu HbA1c
Časové okno: T0-T4 měsíce
T0-T4 měsíce
Srovnání vývoje HbA1c
Časové okno: T0 a T4 měsíce
T0 a T4 měsíce
Srovnání procenta pacientů dosahujících HbA1c < 7,0 % za 4 měsíce
Časové okno: T0 a T4 měsíce
T0 a T4 měsíce
Srovnání procenta pacientů v rámci cílové glykemie (průměr Jeunovy glykémie za poslední 3 dny s mezi 0,73 a 1,08 g/l) na konci studie a průměrná doba umožňující dosáhnout tohoto cíle
Časové okno: T0 a T4 měsíce
T0 a T4 měsíce
Porovnání průměrné jeun glykémie 14 dní před návštěvou za 4 měsíce
Časové okno: T4 měsíce
T4 měsíce
Srovnání frekvence benigních hypoglykémií, symptomatických nebo ne, nočních a závažných v průběhu studie
Časové okno: období studia
období studia
Porovnání vývoje hmotnosti
Časové okno: T0 a T4 měsíce
T0 a T4 měsíce
Porovnání vývoje kvality života na začátku a na konci studie (škála kvality života DHP i položky dimenze Spokojenost DQOL)
Časové okno: T0 a T4 měsíce
T0 a T4 měsíce
Porovnání času stráveného lékařem s pacienty během návštěvy (buď osobní návštěvy nebo návštěvy po telefonu);
Časové okno: období studia
období studia
Porovnání spokojenosti pacientů a lékařů se systémem a ochoty pokračovat ve využívání systému v běžné péči
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Efektivní počet pacientů využívajících systém v běžné péči, na vlastní náklady a po dohodě se svým lékařem
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
  • Studijní židle: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2008-A00270-55

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CUKROVKA TYPU 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit