Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky tablet paroxetinu s řízeným uvolňováním u zdravých japonských mužských subjektů

18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, randomizovaná, třídobá zkřížená studie k porovnání farmakokinetického profilu paroxetinu po jednotlivých dávkách tablet paroxetinu s řízeným uvolňováním v dávkách 12,5, 25 a 50 mg u zdravých japonských mužů

Primárním účelem této studie je posoudit farmakokinetiku paroxetinu po jednotlivých dávkách paroxetinu CR v dávkách 12,5, 25 a 50 mg u zdravých japonských mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie má charakterizovat farmakokinetický profil po jednotlivých perorálních dávkách navrhovaných finálních tabletových formulací paroxetinu CR v Japonsku (12,5 mg a 25 mg tablety) v dávkách 12,5, 25 a 50 mg u zdravých japonských dobrovolníků mužského pohlaví. . Léčebná sekvence 3 dávkových úrovní u každého subjektu je randomizována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví japonští dospělí muži ve věku od 20 do 64 let včetně
  • BMI 18,50 nebo vyšší a < 25,00 kg/m2 a tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší
  • Nekuřáci
  • AST, ALT, ALP, gama-GTP a celkový bilirubin jsou pod horní hranicí normálního rozmezí
  • QTc(B) interval <450 msec
  • Schopnost zúčastnit se všech návštěv a dokončit studium
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky relevantní abnormalita při screeningovém fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG a/nebo klinických laboratorních testech
  • Lékařská anamnéza, která není považována za způsobilou pro zařazení do této studie zkoušejícím
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou asymptomatických žlučových kamenů)
  • Psychiatrické poruchy nebo pokusy o sebevraždu nebo chování v anamnéze
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
  • Anamnéza citlivosti na kteroukoli z formulací paroxetinu nebo jejich složek
  • Pozitivní pro screening drog v moči
  • Účast v jiné klinické studii nebo studii po uvedení na trh, ve které je nebo bude subjekt vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu nebo zařízení
  • Účast na klinické studii nebo postmarketingové studii s hodnoceným nebo nezkoumaným produktem nebo zařízením během 4 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza lékové nebo jiné alergie nebo idiosynkrazie, s výjimkou alergie na pyl bez současných příznaků
  • Anamnéza zneužívání drog nebo současné podmínky zneužívání drog nebo alkoholismu
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující v průměru 14 nápojů/týden (1 nápoj = 150 ml vína nebo 350 ml piva nebo 45 ml 80 proof destilátu) do 6 měsíců od screeningu
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, surových léků, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu
  • Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity od 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Pozitivní na syfilis, HIV protilátku a antigen, povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku HTLV-1
  • Darování krve přesahující 400 ml během předchozích 4 měsíců nebo 200 ml během předchozího 1 měsíce k první dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření A/B/C
Oprávněné subjekty budou randomizovány v pořadí A/B/C a dostanou A: jednu tabletu paroxetinu 12,5 miligramů, B: jednu tabletu paroxetinu 25 miligramů a C: dvě tablety paroxetinu 25 miligramů podané perorálně ráno. Subjekty budou hladovět 10 hodin před podáním dávky v každém období.
Lék: Paroxetin 12,5 miligramů tableta
Jedna dávka paroxetinu 12,5 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Lék: Paroxetin 25 miligramů tableta
Jedna dávka paroxetinu 25 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Lék: Paroxetin 50 miligramů tableta
Jedna dávka paroxetinu 50 miligramová tableta s řízeným uvolňováním (jako dvě tablety po 25 miligramech) bude podávána perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření A/C/B
Vhodní jedinci budou randomizováni v pořadí A/C/B a dostanou A: jednu tabletu paroxetinu 12,5 miligramů, C: dvě tablety paroxetinu 25 miligramů a B: jednu tabletu paroxetinu 25 miligramů podávanou perorálně ráno. Subjekty budou hladovět 10 hodin před podáním dávky v každém období.
Lék: Paroxetin 12,5 miligramů tableta
Jedna dávka paroxetinu 12,5 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Lék: Paroxetin 25 miligramů tableta
Jedna dávka paroxetinu 25 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Lék: Paroxetin 50 miligramů tableta
Jedna dávka paroxetinu 50 miligramová tableta s řízeným uvolňováním (jako dvě tablety po 25 miligramech) bude podávána perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření B/A/C
Způsobilé subjekty budou randomizovány v pořadí B/A/C a dostanou B: jednu tabletu paroxetinu 25 miligramů, A: jednu tabletu paroxetinu 12,5 miligramů a C: dvě tablety paroxetinu 25 miligramů podané perorálně ráno. Subjekty budou hladovět 10 hodin před podáním dávky v každém období.
Lék: Paroxetin 12,5 miligramů tableta
Jedna dávka paroxetinu 12,5 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Lék: Paroxetin 25 miligramů tableta
Jedna dávka paroxetinu 25 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Lék: Paroxetin 50 miligramů tableta
Jedna dávka paroxetinu 50 miligramová tableta s řízeným uvolňováním (jako dvě tablety po 25 miligramech) bude podávána perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření B/C/A
Vhodní jedinci budou randomizováni v pořadí B/C/A a dostanou B: jednu tabletu paroxetinu 25 miligramů, C: dvě tablety paroxetinu 25 miligramů a A: jednu tabletu paroxetinu 12,5 miligramů podávanou perorálně ráno. Subjekty budou hladovět 10 hodin před podáním dávky v každém období.
Lék: Paroxetin 12,5 miligramů tableta
Jedna dávka paroxetinu 12,5 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Lék: Paroxetin 25 miligramů tableta
Jedna dávka paroxetinu 25 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Lék: Paroxetin 50 miligramů tableta
Jedna dávka paroxetinu 50 miligramová tableta s řízeným uvolňováním (jako dvě tablety po 25 miligramech) bude podávána perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření C/A/B
Vhodní jedinci budou randomizováni v pořadí C/A/B a dostanou C: dvě tablety paroxetinu 25 miligramů, A: jednu tabletu paroxetinu 12,5 miligramů a B: jednu tabletu paroxetinu 25 miligramů podávanou perorálně ráno. Subjekty budou hladovět 10 hodin před podáním dávky v každém období.
Lék: Paroxetin 12,5 miligramů tableta
Jedna dávka paroxetinu 12,5 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Lék: Paroxetin 25 miligramů tableta
Jedna dávka paroxetinu 25 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Lék: Paroxetin 50 miligramů tableta
Jedna dávka paroxetinu 50 miligramová tableta s řízeným uvolňováním (jako dvě tablety po 25 miligramech) bude podávána perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření C/B/A
Vhodní jedinci budou randomizováni v pořadí C/B/A a dostanou C: dvě tablety paroxetinu 25 miligramů, B: jednu tabletu paroxetinu 25 miligramů a A: jednu tabletu paroxetinu 12,5 miligramů podávanou perorálně ráno. Subjekty budou hladovět 10 hodin před podáním dávky v každém období.
Lék: Paroxetin 12,5 miligramů tableta
Jedna dávka paroxetinu 12,5 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Lék: Paroxetin 25 miligramů tableta
Jedna dávka paroxetinu 25 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Lék: Paroxetin 50 miligramů tableta
Jedna dávka paroxetinu 50 miligramová tableta s řízeným uvolňováním (jako dvě tablety po 25 miligramech) bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry plazmatického paroxetinu po jednotlivých dávkách paroxetinu CR v dávce 12,5 mg, 25 mg a 50 mg u zdravých japonských mužských dobrovolníků
Časové okno: až 120 hodin po jedné dávce ve všech dávkovacích relacích
až 120 hodin po jedné dávce ve všech dávkovacích relacích

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost po jednotlivých dávkách paroxetinu CR v dávce 12,5 mg, 25 mg a 50 mg u zdravých japonských mužských dobrovolníků
Časové okno: až 120 hodin po jedné dávce ve všech dávkovacích relacích
až 120 hodin po jedné dávce ve všech dávkovacích relacích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112811
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112811
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112811
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112811
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení