Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse af paroxetin-tabletter med kontrolleret frigivelse hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, randomiseret, tre-perioders crossover-studie for at sammenligne den farmakokinetiske profil af paroxetin efter enkeltdoser af paroxetin-tabletter med kontrolleret frigivelse ved dosisniveauerne 12,5, 25 og 50 mg hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken af ​​paroxetin efter enkeltdoser af paroxetin CR ved dosisniveauerne 12,5, 25 og 50 mg hos raske japanske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg skal karakterisere den farmakokinetiske profil efter enkelte orale doser af de foreslåede endelige markedstabletformuleringer af paroxetin CR i Japan (12,5 mg og 25 mg tabletterne), ved dosisniveauerne 12,5, 25 og 50 mg hos de raske mandlige japanske frivillige. . Behandlingssekvensen af ​​de 3 dosisniveauer i hvert individ er randomiseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 108-8642
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske voksne mænd mellem 20 og 64 år inklusive
  • BMI 18,50 eller højere og < 25,00 kg/m2 og kropsvægt 50 kg eller højere
  • Ikke-rygere
  • AST, ALT, ALP, gamma-GTP og total-bilirubin er under den øvre grænse for normalområdet
  • QTc(B)-interval <450 msek
  • Kunne deltage i alle besøg og gennemføre undersøgelsen
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk relevant abnormitet ved screeningens fysiske undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og/eller kliniske laboratorietests
  • Sygehistorie, der ikke anses for at være berettiget til inklusion i denne undersøgelse af investigator
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af asymptomatiske galdesten)
  • Historie om psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøg eller adfærd
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​paroxetinformuleringerne eller komponenter deraf
  • Positiv for urinmedicinsk screening
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt eller -udstyr
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse med et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt eller -udstyr inden for 4 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med lægemiddel- eller anden allergi, eller idiosynkrasi, med undtagelse af pollenallergi uden aktuelle symptomer
  • Historie om stofmisbrug eller aktuelle tilstande med stofmisbrug eller alkoholisme
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 14 drinks/uge (1 drink = 150 ml vin eller 350 ml øl eller 45 ml 80 proof destilleret spiritus) inden for 6 måneder efter screening
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, rå medicin, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
  • Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Positiv for syfilis, HIV antistof og antigen, Hepatitis B overflade antigen, Hepatitis C antistof eller HTLV-1 antistof
  • Donation af blod over 400 ml inden for de foregående 4 måneder eller 200 ml inden for den foregående 1 måned til den første dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens A/B/C
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i rækkefølge A/B/C og vil modtage A: enkelt tablet paroxetin 12,5 milligram, B: enkelt tablet paroxetin 25 milligram og C: to tabletter paroxetin 25 milligram indgivet oralt om morgenen. Forsøgspersonerne vil faste siden 10 timer før dosering i hver periode.
Medicin: Paroxetin 12,5 milligram tablet
Enkeltdosis paroxetin 12,5 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Medicin: Paroxetin 25 milligram tablet
Enkeltdosis paroxetin 25 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Medicin: Paroxetin 50 milligram tablet
Enkeltdosis paroxetin 50 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse (som to tabletter á 25 milligram) vil blive indgivet oralt.
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens A/C/B
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i rækkefølge A/C/B og vil modtage A: enkelt tablet paroxetin 12,5 milligram, C: to tabletter paroxetin 25 milligram og B: enkelt tablet paroxetin 25 milligram indgivet oralt om morgenen. Forsøgspersonerne vil faste siden 10 timer før dosering i hver periode.
Medicin: Paroxetin 12,5 milligram tablet
Enkeltdosis paroxetin 12,5 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Medicin: Paroxetin 25 milligram tablet
Enkeltdosis paroxetin 25 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Medicin: Paroxetin 50 milligram tablet
Enkeltdosis paroxetin 50 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse (som to tabletter á 25 milligram) vil blive indgivet oralt.
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens B/A/C
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i rækkefølge B/A/C og vil modtage B: enkelt tablet paroxetin 25 milligram, A: enkelt tablet paroxetin 12,5 milligram og C: to tabletter paroxetin 25 milligram indgivet oralt om morgenen. Forsøgspersonerne vil faste siden 10 timer før dosering i hver periode.
Medicin: Paroxetin 12,5 milligram tablet
Enkeltdosis paroxetin 12,5 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Medicin: Paroxetin 25 milligram tablet
Enkeltdosis paroxetin 25 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Medicin: Paroxetin 50 milligram tablet
Enkeltdosis paroxetin 50 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse (som to tabletter á 25 milligram) vil blive indgivet oralt.
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens B/C/A
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i rækkefølge B/C/A og vil modtage B: enkelt tablet paroxetin 25 milligram, C: to tabletter paroxetin 25 milligram og A: enkelt tablet paroxetin 12,5 milligram indgivet oralt om morgenen. Forsøgspersonerne vil faste siden 10 timer før dosering i hver periode.
Medicin: Paroxetin 12,5 milligram tablet
Enkeltdosis paroxetin 12,5 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Medicin: Paroxetin 25 milligram tablet
Enkeltdosis paroxetin 25 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Medicin: Paroxetin 50 milligram tablet
Enkeltdosis paroxetin 50 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse (som to tabletter á 25 milligram) vil blive indgivet oralt.
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens C/A/B
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i rækkefølge C/A/B og vil modtage C: to tabletter paroxetin 25 milligram, A: enkelt tablet paroxetin 12,5 milligram og B: enkelt tablet paroxetin 25 milligram indgivet oralt om morgenen. Forsøgspersonerne vil faste siden 10 timer før dosering i hver periode.
Medicin: Paroxetin 12,5 milligram tablet
Enkeltdosis paroxetin 12,5 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Medicin: Paroxetin 25 milligram tablet
Enkeltdosis paroxetin 25 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Medicin: Paroxetin 50 milligram tablet
Enkeltdosis paroxetin 50 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse (som to tabletter á 25 milligram) vil blive indgivet oralt.
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens C/B/A
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i rækkefølge C/B/A og vil modtage C: to tabletter paroxetin 25 milligram, B: enkelt tablet paroxetin 25 milligram og A: enkelt tablet paroxetin 12,5 milligram indgivet oralt om morgenen. Forsøgspersonerne vil faste siden 10 timer før dosering i hver periode.
Medicin: Paroxetin 12,5 milligram tablet
Enkeltdosis paroxetin 12,5 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Medicin: Paroxetin 25 milligram tablet
Enkeltdosis paroxetin 25 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse vil blive indgivet oralt.
Medicin: Paroxetin 50 milligram tablet
Enkeltdosis paroxetin 50 milligram tabletter med kontrolleret frigivelse (som to tabletter á 25 milligram) vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for plasmaparoxetin efter enkeltdoser af paroxetin CR på 12,5 mg, 25 mg og 50 mg hos raske japanske mandlige frivillige
Tidsramme: op til 120 timer efter en enkelt dosis i alle doseringssessioner
op til 120 timer efter en enkelt dosis i alle doseringssessioner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet efter enkeltdoser af paroxetin CR på 12,5 mg, 25 mg og 50 mg hos raske japanske mandlige frivillige
Tidsramme: op til 120 timer efter en enkelt dosis i alle doseringssessioner
op til 120 timer efter en enkelt dosis i alle doseringssessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 112811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112811
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 112811
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112811
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112811
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger