Studie jedné dávky tablet paroxetinu s řízeným uvolňováním u zdravých japonských mužských subjektů
18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená, randomizovaná, třídobá zkřížená studie k porovnání farmakokinetického profilu paroxetinu po jednotlivých dávkách tablet paroxetinu s řízeným uvolňováním v dávkách 12,5, 25 a 50 mg u zdravých japonských mužů
Primárním účelem této studie je posoudit farmakokinetiku paroxetinu po jednotlivých dávkách paroxetinu CR v dávkách 12,5, 25 a 50 mg u zdravých japonských mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie má charakterizovat farmakokinetický profil po jednotlivých perorálních dávkách navrhovaných finálních tabletových formulací paroxetinu CR v Japonsku (12,5 mg a 25 mg tablety) v dávkách 12,5, 25 a 50 mg u zdravých japonských dobrovolníků mužského pohlaví. .
Léčebná sekvence 3 dávkových úrovní u každého subjektu je randomizována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 108-8642
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví japonští dospělí muži ve věku od 20 do 64 let včetně
- BMI 18,50 nebo vyšší a < 25,00 kg/m2 a tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší
- Nekuřáci
- AST, ALT, ALP, gama-GTP a celkový bilirubin jsou pod horní hranicí normálního rozmezí
- QTc(B) interval <450 msec
- Schopnost zúčastnit se všech návštěv a dokončit studium
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky relevantní abnormalita při screeningovém fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG a/nebo klinických laboratorních testech
- Lékařská anamnéza, která není považována za způsobilou pro zařazení do této studie zkoušejícím
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou asymptomatických žlučových kamenů)
- Psychiatrické poruchy nebo pokusy o sebevraždu nebo chování v anamnéze
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
- Anamnéza citlivosti na kteroukoli z formulací paroxetinu nebo jejich složek
- Pozitivní pro screening drog v moči
- Účast v jiné klinické studii nebo studii po uvedení na trh, ve které je nebo bude subjekt vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu nebo zařízení
- Účast na klinické studii nebo postmarketingové studii s hodnoceným nebo nezkoumaným produktem nebo zařízením během 4 měsíců před první dávkou studovaného léku
- Anamnéza lékové nebo jiné alergie nebo idiosynkrazie, s výjimkou alergie na pyl bez současných příznaků
- Anamnéza zneužívání drog nebo současné podmínky zneužívání drog nebo alkoholismu
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující v průměru 14 nápojů/týden (1 nápoj = 150 ml vína nebo 350 ml piva nebo 45 ml 80 proof destilátu) do 6 měsíců od screeningu
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, surových léků, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu
- Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity od 7 dnů před první dávkou studovaného léku
- Pozitivní na syfilis, HIV protilátku a antigen, povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku HTLV-1
- Darování krve přesahující 400 ml během předchozích 4 měsíců nebo 200 ml během předchozího 1 měsíce k první dávce studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření A/B/C
Oprávněné subjekty budou randomizovány v pořadí A/B/C a dostanou A: jednu tabletu paroxetinu 12,5 miligramů, B: jednu tabletu paroxetinu 25 miligramů a C: dvě tablety paroxetinu 25 miligramů podané perorálně ráno.
Subjekty budou hladovět 10 hodin před podáním dávky v každém období.
|
Jedna dávka paroxetinu 12,5 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Jedna dávka paroxetinu 25 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Jedna dávka paroxetinu 50 miligramová tableta s řízeným uvolňováním (jako dvě tablety po 25 miligramech) bude podávána perorálně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření A/C/B
Vhodní jedinci budou randomizováni v pořadí A/C/B a dostanou A: jednu tabletu paroxetinu 12,5 miligramů, C: dvě tablety paroxetinu 25 miligramů a B: jednu tabletu paroxetinu 25 miligramů podávanou perorálně ráno.
Subjekty budou hladovět 10 hodin před podáním dávky v každém období.
|
Jedna dávka paroxetinu 12,5 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Jedna dávka paroxetinu 25 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Jedna dávka paroxetinu 50 miligramová tableta s řízeným uvolňováním (jako dvě tablety po 25 miligramech) bude podávána perorálně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření B/A/C
Způsobilé subjekty budou randomizovány v pořadí B/A/C a dostanou B: jednu tabletu paroxetinu 25 miligramů, A: jednu tabletu paroxetinu 12,5 miligramů a C: dvě tablety paroxetinu 25 miligramů podané perorálně ráno.
Subjekty budou hladovět 10 hodin před podáním dávky v každém období.
|
Jedna dávka paroxetinu 12,5 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Jedna dávka paroxetinu 25 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Jedna dávka paroxetinu 50 miligramová tableta s řízeným uvolňováním (jako dvě tablety po 25 miligramech) bude podávána perorálně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření B/C/A
Vhodní jedinci budou randomizováni v pořadí B/C/A a dostanou B: jednu tabletu paroxetinu 25 miligramů, C: dvě tablety paroxetinu 25 miligramů a A: jednu tabletu paroxetinu 12,5 miligramů podávanou perorálně ráno.
Subjekty budou hladovět 10 hodin před podáním dávky v každém období.
|
Jedna dávka paroxetinu 12,5 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Jedna dávka paroxetinu 25 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Jedna dávka paroxetinu 50 miligramová tableta s řízeným uvolňováním (jako dvě tablety po 25 miligramech) bude podávána perorálně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření C/A/B
Vhodní jedinci budou randomizováni v pořadí C/A/B a dostanou C: dvě tablety paroxetinu 25 miligramů, A: jednu tabletu paroxetinu 12,5 miligramů a B: jednu tabletu paroxetinu 25 miligramů podávanou perorálně ráno.
Subjekty budou hladovět 10 hodin před podáním dávky v každém období.
|
Jedna dávka paroxetinu 12,5 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Jedna dávka paroxetinu 25 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Jedna dávka paroxetinu 50 miligramová tableta s řízeným uvolňováním (jako dvě tablety po 25 miligramech) bude podávána perorálně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření C/B/A
Vhodní jedinci budou randomizováni v pořadí C/B/A a dostanou C: dvě tablety paroxetinu 25 miligramů, B: jednu tabletu paroxetinu 25 miligramů a A: jednu tabletu paroxetinu 12,5 miligramů podávanou perorálně ráno.
Subjekty budou hladovět 10 hodin před podáním dávky v každém období.
|
Jedna dávka paroxetinu 12,5 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Jedna dávka paroxetinu 25 miligramů tablety s řízeným uvolňováním bude podávána perorálně.
Jedna dávka paroxetinu 50 miligramová tableta s řízeným uvolňováním (jako dvě tablety po 25 miligramech) bude podávána perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry plazmatického paroxetinu po jednotlivých dávkách paroxetinu CR v dávce 12,5 mg, 25 mg a 50 mg u zdravých japonských mužských dobrovolníků
Časové okno: až 120 hodin po jedné dávce ve všech dávkovacích relacích
|
až 120 hodin po jedné dávce ve všech dávkovacích relacích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost po jednotlivých dávkách paroxetinu CR v dávce 12,5 mg, 25 mg a 50 mg u zdravých japonských mužských dobrovolníků
Časové okno: až 120 hodin po jedné dávce ve všech dávkovacích relacích
|
až 120 hodin po jedné dávce ve všech dávkovacích relacích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
13. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- 112811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 112811Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 112811Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 112811Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 112811Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .