Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti výzkumné vakcíny proti chřipce pro starší osoby

2. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GSK Biologicals proti chřipce GSK2186877A u starších dospělých.

Cílem studie je vyhodnotit imunogenicitu mezi různými formulacemi výzkumné vakcíny GSK2186877A od GSK Biologicals.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
726

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 841 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 811 03
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 814 66
        • GSK Investigational Site
      • Velky Biel, Slovensko, 900 24
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu. Zvláštní pozornost by měla být věnována potenciálu kompliance u subjektů s podezřelým nebo známým zneužíváním drog nebo alkoholu.
  • Muž nebo žena ve věku 65 let nebo starší v době očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Bez akutního zhoršení zdravotního stavu stanoveného klinickým hodnocením před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli potvrzené nebo suspektní onemocnění chřipky během posledních 6 měsíců.
  • Předchozí očkování proti chřipce jakoukoli sezónní vakcínou od prosince 2008.
  • Plánované podávání vakcíny proti chřipce jiné než studijní vakcíny během celého období studie.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Podávání jiných licencovaných vakcín během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie. Plánované podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do návštěvy 2.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison >= 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které by mohla být exacerbována kteroukoli složkou vakcíny (vakcín), včetně vajec a kuřecí bílkoviny, včetně anamnézy přecitlivělosti na předchozí dávku vakcíny proti chřipce.
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

    • Horečka je definována jako teplota >= 37,5 °C při orálním nastavení.
    • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  • Jakékoli zdravotní stavy, u kterých jsou intramuskulární injekce kontraindikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: FluNG Age Group
Subjekty dostávající 1 dávku staré šarže vakcíny FLU NG (GSK2186877A).
Biologický: GSK výzkumná vakcína FluNG GSK2186877A, stará šarže
Jedna dávka, intramuskulární injekce
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina FluNG Fresh
Subjekty dostávající 1 dávku čerstvé šarže vakcíny FLU NG (GSK2186877A).
Biologický: GSK výzkumná vakcína FluNG GSK2186877A, čerstvá šarže
Jedna dávka, intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek proti hemaglutinaci-inhibici (HI) v séru proti 3 kmenům vakcín
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry. Vakcinační kmeny zahrnovaly A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
Ve dnech 0 a 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů séropozitivních proti 3 kmenům vakcín
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt se sérovým HI titrem vyšším nebo rovným 1:10. Vakcinační kmeny zahrnovaly A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
Ve dnech 0 a 21
Počet subjektů sérokonvertovaných pro 3 kmeny vakcín
Časové okno: V den 21
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako jedinec, který měl buď titr před vakcinací nižší než 1:10 a titr po vakcinaci vyšší nebo rovný 1:40 nebo titr před vakcinací vyšší než nebo rovný 1:10 a při alespoň čtyřnásobné zvýšení postvakcinačního titru. Vakcinační kmeny zahrnovaly A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
V den 21
Sérokonverzní faktor pro 3 vakcinační kmeny
Časové okno: V den 21
Sérokonverzní faktor byl definován jako násobek zvýšení sérových HI GMT po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Vakcinační kmeny zahrnovaly A/Brisbane, A/Uruguay a B/Brisbane.
V den 21
Počet subjektů sérochráněných pro 3 kmeny vakcín
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt se sérovým HI titrem vyšším než nebo rovným 1:40, což je obvykle akceptováno jako indikace ochrany.
Ve dnech 0 a 21
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané místní příznaky a 3. stupně a jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 7 dnů po vakcinaci
Mezi místní symptomy patří ekchymóza, bolest, zarudnutí a otok. Mezi obecné symptomy patří artralgie, únava, gastrointestinální symptomy, bolesti hlavy, bolesti svalů, třes a horečka [teplota v ústech vyšší nebo rovna 38 stupňům Celsia (°C)]. Bolest 3. stupně: značná bolest v klidu, která znemožňovala běžné každodenní aktivity. Ekchymóza 3. stupně, zarudnutí a otok: více než 100 milimetrů. Horečka 3. stupně: orální teplota vyšší nebo rovna 39 °C. Související: obecný symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Během 7 dnů po vakcinaci
Doba trvání vyžádaných místních a obecných příznaků
Časové okno: Během 7 dnů po vakcinaci
Mezi místní symptomy patří ekchymóza, bolest, zarudnutí a otok. Celkové hodnocené symptomy zahrnují artralgii, únavu, gastrointestinální symptomy, bolesti hlavy, bolesti svalů, třes a horečku. Doba trvání je vyjádřena jako střední počet dní, po které byl specifický symptom pociťován.
Během 7 dnů po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 21denního období po očkování
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
Během 21denního období po očkování
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody specifického zájmu (AESI)
Časové okno: Během 21denního období po očkování
AESI pro monitorování bezpečnosti zahrnovaly autoimunitní onemocnění a další imunitně zprostředkované zánětlivé poruchy.
Během 21denního období po očkování
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (až do 21. dne)
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Během celého období studie (až do 21. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112662
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 112662
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112662
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112662
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112662
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112662
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112662
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení