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Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino antinfluenzale sperimentale per gli anziani

2 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino influenzale GSK Biologicals GSK2186877A negli anziani.

L'obiettivo dello studio è valutare l'immunogenicità tra diverse formulazioni del vaccino sperimentale GSK2186877A di GSK Biologicals.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
726

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 841 04
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 811 03
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 814 66
        • GSK Investigational Site
      • Velky Biel, Slovacchia, 900 24
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata al potenziale di compliance dei soggetti con sospetto o accertato abuso di droghe o alcol.
  • Un uomo o una donna di età pari o superiore a 65 anni al momento della vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Esente da un aggravamento acuto dello stato di salute come stabilito dalla valutazione clinica prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia influenzale confermata o sospetta negli ultimi 6 mesi.
  • Precedente vaccinazione contro l'influenza con qualsiasi vaccino stagionale dal dicembre 2008.
  • Somministrazione pianificata di un vaccino antinfluenzale diverso dai vaccini in studio durante l'intero periodo di studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio. Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio fino alla Visita 2.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone >= 0,5 mg/kg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino o dei vaccini, comprese le proteine ​​dell'uovo e del pollo, inclusa la storia di ipersensibilità a una precedente dose di vaccino antinfluenzale.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura >= 37,5°C al setting orale.
    • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione medica in cui le iniezioni intramuscolari sono controindicate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FluNG Gruppo Anziano
Soggetti che hanno ricevuto 1 dose di un lotto invecchiato di vaccino FLU NG (GSK2186877A).
Biologico: Vaccino sperimentale contro l'influenza GSK GSK2186877A, lotto invecchiato
Singola dose, iniezione intramuscolare
SPERIMENTALE: FluNG Fresh Group
Soggetti che ricevono 1 dose di un nuovo lotto di vaccino FLU NG (GSK2186877A).
Biologico: Vaccino sperimentale contro l'influenza GSK GSK2186877A, nuovo lotto
Singola dose, iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro i 3 ceppi vaccinali
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici. I ceppi del vaccino includevano A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
Ai giorni 0 e 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieropositivi contro i 3 ceppi vaccinali
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a 1:10. I ceppi del vaccino includevano A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
Ai giorni 0 e 21
Numero di soggetti sieroconvertiti per i 3 ceppi vaccinali
Lasso di tempo: Al giorno 21
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto che aveva un titolo pre-vaccinale inferiore a 1:10 e un titolo post-vaccinale maggiore o uguale a 1:40 o un titolo pre-vaccinale maggiore o uguale a 1:10 e a almeno un aumento di quattro volte del titolo post-vaccinale. I ceppi del vaccino includevano A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
Al giorno 21
Fattore di sieroconversione per i 3 ceppi vaccinali
Lasso di tempo: Al giorno 21
Il fattore di sieroconversione è stato definito come l'aumento di HI GMT sierici dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I ceppi vaccinali includevano A/Brisbane, A/Uruguay e B/Brisbane.
Al giorno 21
Numero di soggetti sieroprotetti per i 3 ceppi vaccinali
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a 1:40 che di solito è accettato come indice di protezione.
Ai giorni 0 e 21
Numero di soggetti che hanno riferito sintomi locali sollecitati di grado 3 e sintomi generali sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni
I sintomi locali valutati includono ecchimosi, dolore, arrossamento e gonfiore. I sintomi generali valutati includono artralgia, affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, dolori muscolari, brividi e febbre [temperatura orale maggiore o uguale a 38 gradi Celsius (°C)]. Dolore di grado 3: notevole dolore a riposo, che ha impedito le normali attività quotidiane. Ecchimosi, arrossamento e gonfiore di grado 3: più di 100 millimetri. Febbre di grado 3: temperatura orale maggiore o uguale a 39°C. Correlati: sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni
Durata dei sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni
I sintomi locali valutati includono ecchimosi, dolore, arrossamento e gonfiore. I sintomi generali valutati includono artralgia, affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, dolori muscolari, brividi e febbre. La durata è espressa come numero mediano di giorni in cui è stato sperimentato il sintomo specifico.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni
Numero di soggetti che segnalano eventi avversi di interesse specifico (AESI)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni
Gli AESI per il monitoraggio della sicurezza includevano malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori immuno-mediati.
Durante il periodo post-vaccinale di 21 giorni
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino al giorno 21)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero periodo di studio (fino al giorno 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 112662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112662
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112662
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112662
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112662
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112662
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112662
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112662
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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