Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti výzkumné vakcíny proti chřipce pro starší osoby

Kritéria pro zařazení:

• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu. Zvláštní pozornost by měla být věnována potenciálu kompliance u subjektů s podezřelým nebo známým zneužíváním drog nebo alkoholu.
• Muž nebo žena ve věku 65 let nebo starší v době očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Bez akutního zhoršení zdravotního stavu stanoveného klinickým hodnocením před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli potvrzené nebo suspektní onemocnění chřipky během posledních 6 měsíců.
• Předchozí očkování proti chřipce jakoukoli sezónní vakcínou od prosince 2008.
• Plánované podávání vakcíny proti chřipce jiné než studijní vakcíny během celého období studie.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Podávání jiných licencovaných vakcín během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie. Plánované podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do návštěvy 2.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison >= 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které by mohla být exacerbována kteroukoli složkou vakcíny (vakcín), včetně vajec a kuřecí bílkoviny, včetně anamnézy přecitlivělosti na předchozí dávku vakcíny proti chřipce.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota >= 37,5 °C při orálním nastavení.
  • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Jakékoli zdravotní stavy, u kterých jsou intramuskulární injekce kontraindikovány.