Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie s vysokou dávkou vs. standardní dávkou Vit D2 s docetaxelem v potřeném prsu cca (GORG-002)

11. prosince 2011 aktualizováno: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

GORG - 002 Randomizovaná studie fáze III k určení účinnosti vysoké dávky oproti standardní dávce vitaminu D2 (ergokalciferolu) podávané s docetaxelem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti vysoké dávky oproti standardní dávce vitaminu D2 (ergokalciferolu) podávané s docetaxelem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

2 Randomizace ramen u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Rameno A = docetaxel + vysoká dávka vitaminu D2

Rameno B = docetaxel + standardní dávka vitaminu D2

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt
        • Zatím nenabíráme
        • Kuwait Cancer Center
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • Zatím nenabíráme
        • King Abdulaziz Hospital and Oncology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek Darwish, MD
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Zatím nenabíráme
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Zatím nenabíráme
        • King Abdulaziz Medical City
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudská arábie, 11211
        • Nábor
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taher Al-Tweigeri, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dahish Ajarim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adher Al-Sayed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammad Al-Shabanah, MD
  • Spojené arabské emiráty
      • Al Ain City, Spojené arabské emiráty
        • Zatím nenabíráme
        • Tawam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný metastazující adenokarcinom prsu.
  • Pohlaví Žena.
  • Věk ≥18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2. (viz příloha I)
  • 25 (OH) Hladina vitaminu D ≤ 100 nmol/l (40 ng/l).
  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim bez docetaxelu nebo paklitaxelu pro metastatický karcinom prsu.
  • Pacientky progredovaly na doxorubicinu nebo epirubicinu jako první linie pro metastatický karcinom prsu.
  • Současná léčba bisfosfonáty je povolena.
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • Alespoň 12 měsíců od předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie včetně režimů Taxanes.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Mužská rakovina prsu.
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční prostředky.
  • Metastatický zánětlivý karcinom prsu.
  • metastázy do CNS.
  • Leptomeningeální karcinomatóza.
  • Maligní hyperkalcémie.
  • Historie ledvinových kamenů.
  • Anamnéza aktivní primární hyperparatyreózy.
  • Normální hladina 25 (OH) vitaminu D ≥100 nmol/l nebo ≥ 40 ng/l.
  • Předchozí nebo souběžná malignita jakéhokoli typu, kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
  • Pacient na antipsychotických lécích nebo léčbě steroidy.
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu (pankreatická insuficience, celiakie a tropická sprue).

  • Jakákoli z následujících abnormálních výchozích hematologických hodnot:

    • ANC < 1,0 x 109/l nebo krevní destičky < 100 000 x 109/l.
  • Jakýkoli z následujících abnormálních laboratorních testů: celkový sérový bilirubin > 2,00 x ULN (horní hranice normy), AST, ALT > 2,5 x ULN nebo ALP > 2,50 x ULN (horní hranice normy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Rameno A = docetaxel + vysoká dávka vitaminu D2
Lék: Docetaxel + vysoká dávka vitaminu D2
Docetaxel + vysoká dávka vitaminu D2
Aktivní komparátor: Rameno B
Docetaxel + standardní dávka vitaminu D2
Lék: Docetaxel + standardní dávka vitaminu D2
Docetaxel + standardní dávka vitaminu D2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese je od začátku podávání docetaxelu do progrese onemocnění. Pacienti, kteří nepokročili v době dokončení studie nebo kteří nebyli sledováni, jsou cenzurováni k datu posledního podání vitaminu D.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby docetaxelem do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, u kterých není v klinické databázi zachyceno žádné úmrtí, jsou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Taher Al-Tweigeri, MD, KFSHRC
  • Ředitel studie: Dahish Ajarim, MD, KFSHRC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAC # 2091-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení