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Phase-III-Studie mit hoher Dosis vs. Standarddosis Vit D2 mit Docetaxel in Met-Brust ca (GORG-002)

11. Dezember 2011 aktualisiert von: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

GORG - 002 Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer hohen Dosis gegenüber einer Standarddosis von Vitamin D2 (Ergocalciferol) zusammen mit Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer hohen Dosis gegenüber einer Standarddosis Vitamin D2 (Ergocalciferol) zusammen mit Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

2-Arme-Randomisierung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.

Arm A = Docetaxel + hochdosiertes Vitamin D2

Arm B = Docetaxel + Standarddosis Vitamin D2

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kuwait Cancer Center
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Noch keine Rekrutierung
        • King Abdulaziz Hospital and Oncology Center
        • Hauptermittler:
          • Tarek Darwish, MD
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Noch keine Rekrutierung
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Noch keine Rekrutierung
        • King Abdulaziz Medical City
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi-Arabien, 11211
        • Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Hauptermittler:
          • Taher Al-Tweigeri, MD
        • Hauptermittler:
          • Dahish Ajarim, MD
        • Unterermittler:
          • Adher Al-Sayed, MD
        • Unterermittler:
          • Mohammad Al-Shabanah, MD
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Al Ain City, Vereinigte Arabische Emirate
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tawam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes metastasiertes Adenokarzinom der Brust.
  • Geschlecht Weiblich.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2. (siehe Anhang I)
  • 25 (OH) Vitamin-D-Spiegel ≤ 100 nmol/L (40 ng/L).
  • Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie ohne Docetaxel oder Paclitaxel bei metastasiertem Brustkrebs.
  • Förderfähig sind Patienten, bei denen Doxorubicin oder Epirubicin als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs Fortschritte macht.
  • Gleichzeitige Bisphosphonattherapie zulässig.
  • Lebenserwartung mehr als 6 Monate
  • Mindestens 12 Monate seit der vorherigen adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie einschließlich Taxanes-Therapien.
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Brustkrebs beim Mann.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind chirurgisch unfruchtbar oder wenden angemessene Verhütungsmaßnahmen an.
  • Metastasierter entzündlicher Brustkrebs.
  • ZNS-Metastasierung.
  • Leptomeningeale Karzinomatose.
  • Maligne Hyperkalzämie.
  • Geschichte von Nierensteinen.
  • Vorgeschichte eines aktiven primären Hyperparathyreoidismus.
  • Normaler 25 (OH)-Vitamin-D-Spiegel ≥100 nmol/L oder ≥ 40 ng/L.
  • Frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen jeglicher Art, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Gebärmutterhalskrebses.
  • Patient, der antipsychotische Medikamente oder eine Steroidtherapie einnimmt.
  • Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms (Pankreasinsuffizienz, Zöliakie und tropische Sprue).

  • Einer der folgenden abnormalen hämatologischen Grundwerte:

    • ANC < 1,0 x 109/l oder Blutplättchen < 100.000 x 109/l.
  • Einer der folgenden abnormalen Labortests: Gesamtserumbilirubin > 2,00 x ULN (Obergrenze des Normalwerts), AST, ALT > 2,5 x ULN oder ALP > 2,50 x ULN (Obergrenze des Normalwerts).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Arm A = Docetaxel + hochdosiertes Vitamin D2
Arzneimittel: Docetaxel + Hochdosiertes Vitamin D2
Docetaxel + Hochdosiertes Vitamin D2
Aktiver Komparator: Arm B
Docetaxel + Standarddosis Vitamin D2
Arzneimittel: Docetaxel + Standarddosis Vitamin D2
Docetaxel + Standarddosis Vitamin D2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Progression reicht vom Beginn der Docetaxel-Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie keine Fortschritte erzielt wurden oder bei denen keine Nachuntersuchung mehr möglich ist, werden zum Zeitpunkt der letzten Vitamin-D-Verabreichung zensiert.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Docetaxel-Therapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, für die in der klinischen Datenbank kein Todesfall erfasst ist, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie als letztes bekanntermaßen am Leben waren.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Taher Al-Tweigeri, MD, KFSHRC
  • Studienleiter: Dahish Ajarim, MD, KFSHRC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAC # 2091-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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