Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie s vysokou dávkou vs. standardní dávkou Vit D2 s docetaxelem v potřeném prsu cca (GORG-002)

11. prosince 2011 aktualizováno: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

GORG - 002 Randomizovaná studie fáze III k určení účinnosti vysoké dávky oproti standardní dávce vitaminu D2 (ergokalciferolu) podávané s docetaxelem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti vysoké dávky oproti standardní dávce vitaminu D2 (ergokalciferolu) podávané s docetaxelem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2 Randomizace ramen u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Rameno A = docetaxel + vysoká dávka vitaminu D2

Rameno B = docetaxel + standardní dávka vitaminu D2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt
        • Zatím nenabíráme
        • Kuwait Cancer Center
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • Zatím nenabíráme
        • King Abdulaziz Hospital and Oncology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek Darwish, MD
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Zatím nenabíráme
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Zatím nenabíráme
        • King Abdulaziz Medical City
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudská arábie, 11211
        • Nábor
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taher Al-Tweigeri, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dahish Ajarim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adher Al-Sayed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammad Al-Shabanah, MD
  • Spojené arabské emiráty
      • Al Ain City, Spojené arabské emiráty
        • Zatím nenabíráme
        • Tawam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný metastazující adenokarcinom prsu.
  • Pohlaví Žena.
  • Věk ≥18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2. (viz příloha I)
  • 25 (OH) Hladina vitaminu D ≤ 100 nmol/l (40 ng/l).
  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim bez docetaxelu nebo paklitaxelu pro metastatický karcinom prsu.
  • Pacientky progredovaly na doxorubicinu nebo epirubicinu jako první linie pro metastatický karcinom prsu.
  • Současná léčba bisfosfonáty je povolena.
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
  • Alespoň 12 měsíců od předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie včetně režimů Taxanes.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Mužská rakovina prsu.
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční prostředky.
  • Metastatický zánětlivý karcinom prsu.
  • metastázy do CNS.
  • Leptomeningeální karcinomatóza.
  • Maligní hyperkalcémie.
  • Historie ledvinových kamenů.
  • Anamnéza aktivní primární hyperparatyreózy.
  • Normální hladina 25 (OH) vitaminu D ≥100 nmol/l nebo ≥ 40 ng/l.
  • Předchozí nebo souběžná malignita jakéhokoli typu, kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
  • Pacient na antipsychotických lécích nebo léčbě steroidy.
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu (pankreatická insuficience, celiakie a tropická sprue).

  • Jakákoli z následujících abnormálních výchozích hematologických hodnot:

    • ANC < 1,0 x 109/l nebo krevní destičky < 100 000 x 109/l.
  • Jakýkoli z následujících abnormálních laboratorních testů: celkový sérový bilirubin > 2,00 x ULN (horní hranice normy), AST, ALT > 2,5 x ULN nebo ALP > 2,50 x ULN (horní hranice normy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Rameno A = docetaxel + vysoká dávka vitaminu D2
Lék: Docetaxel + vysoká dávka vitaminu D2
Docetaxel + vysoká dávka vitaminu D2
Aktivní komparátor: Rameno B
Docetaxel + standardní dávka vitaminu D2
Lék: Docetaxel + standardní dávka vitaminu D2
Docetaxel + standardní dávka vitaminu D2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese je od začátku podávání docetaxelu do progrese onemocnění. Pacienti, kteří nepokročili v době dokončení studie nebo kteří nebyli sledováni, jsou cenzurováni k datu posledního podání vitaminu D.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby docetaxelem do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, u kterých není v klinické databázi zachyceno žádné úmrtí, jsou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taher Al-Tweigeri, MD, KFSHRC
  • Ředitel studie: Dahish Ajarim, MD, KFSHRC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAC # 2091-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Docetaxel + vysoká dávka vitaminu D2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit