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Sperimentazione di fase III di Vit D2 ad alta dose rispetto a dose standard con docetaxel in Met Breast ca (GORG-002)

11 dicembre 2011 aggiornato da: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

GORG - 002 Studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della dose elevata rispetto alla dose standard di vitamina D2 (ergocalciferolo) somministrata con docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della dose elevata rispetto alla dose standard di vitamina D2 (ergocalciferolo) somministrata con docetaxel in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

2 Arms Randomizzazione in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Braccio A = Docetaxel + Vitamina D2 ad alto dosaggio

Braccio B = Docetaxel + Dose standard Vitamina D2

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Non ancora reclutamento
        • King Abdulaziz Hospital and Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • Tarek Darwish, MD
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Non ancora reclutamento
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Non ancora reclutamento
        • King Abdulaziz Medical City
    • Central
      • Riyadh, Central, Arabia Saudita, 11211
        • Reclutamento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Investigatore principale:
          • Taher Al-Tweigeri, MD
        • Investigatore principale:
          • Dahish Ajarim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adher Al-Sayed, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohammad Al-Shabanah, MD
  • Emirati Arabi Uniti
      • Al Ain City, Emirati Arabi Uniti
        • Non ancora reclutamento
        • Tawam Hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Non ancora reclutamento
        • Kuwait Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario metastatico istologicamente provato.
  • Genere femminile.
  • Età ≥18 anni.
  • Performance status ECOG ≤ 2.(vedi appendice I)
  • 25 (OH) Livello di vitamina D ≤ 100 nmol/L (40 ng/L).
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico che non includeva docetaxel o paclitaxel per carcinoma mammario metastatico.
  • Sono ammissibili i pazienti con progressione di doxorubicina o epirubicina come prima linea per carcinoma mammario metastatico.
  • È consentita la terapia concomitante con bifosfonati.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Almeno 12 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante compresi i regimi Taxanes.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Cancro al seno maschile.
  • Donne in età fertile a meno che non siano chirurgicamente sterili o utilizzino adeguate misure contraccettive.
  • Carcinoma mammario infiammatorio metastatico.
  • Metastasi del SNC.
  • Carcinosi leptomeningea.
  • Ipercalcemia maligna.
  • Storia di calcoli renali.
  • Storia di iperparatiroidismo primario attivo.
  • Livello normale di vitamina D 25 (OH) ≥100 nmol/L o ≥ 40 ng/L.
  • Tumore maligno precedente o concomitante di qualsiasi tipo, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice in situ.
  • Paziente che assume farmaci antipsicotici o terapia steroidea.
  • Storia di sindrome da malassorbimento (insufficienza pancreatica, celiachia e sprue tropicale).

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori ematologici basali anomali:

    • ANC < 1,0 x 109/L, o piastrine < 100.000 x 109/L.
  • Uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio anomali: bilirubina sierica totale > 2,00 x ULN (limite superiore della norma), AST, ALT > 2,5 x ULN o ALP > 2,50 x ULN (limite superiore della norma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Braccio A = Docetaxel + Vitamina D2 ad alto dosaggio
Droga: Docetaxel + Vitamina D2 ad alto dosaggio
Docetaxel + Vitamina D2 ad alto dosaggio
Comparatore attivo: Braccio B
Docetaxel + Dose standard Vitamina D2
Droga: Docetaxel + Dose standard Vitamina D2
Docetaxel + Dose standard Vitamina D2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo alla progressione va dall'inizio del trattamento con docetaxel alla progressione della malattia. I pazienti che non sono progrediti al momento del completamento dello studio o che sono persi al follow-up vengono censurati alla data dell'ultima somministrazione di vitamina D.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con Docetaxel alla morte per qualsiasi causa. I pazienti per i quali non viene registrato alcun decesso nel database clinico vengono censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Taher Al-Tweigeri, MD, KFSHRC
  • Direttore dello studio: Dahish Ajarim, MD, KFSHRC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAC # 2091-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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