Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) u zdravých ženských subjektů

2. října 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Následná studie k vyhodnocení dlouhodobé imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals HPV (580299) u zdravých ženských subjektů

Infekce lidským papilomavirem (HPV) byla jednoznačně prokázána jako nezbytná příčina rakoviny děložního čípku. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou imunogenicitu a bezpečnost HPV vakcíny 580299 společnosti GSK Biologicals až 10 let po podání první dávky vakcíny proti HPV (měsíc 0) v primární studii NCT00196937. Tento protokol se zabývá cíli a výsledky fáze prodloužení od 5. do 10. roku. Cíle a výsledky primární fáze a fáze prodloužení do 4. roku jsou uvedeny v samostatném protokolu (NCT00196937).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty byly v době vstupu do primární studie ve věku 15-55 let (NCT00196937). V této prodloužené studii nebyla podána žádná vakcína.

Výsledky měření výsledků popisující analýzy jiných studií nejsou v tomto záznamu uvedeny. Podívejte se prosím na záznamy uvedené v příslušných názvech výsledků měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
525

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80637
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-535
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se výzkumník domníval, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Žena, která byla zařazena do studie NCT00196937 a dostala tři dávky vakcíny HPV-16/18.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definované jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu, ke kterému dochází méně než tři měsíce před odběrem krve.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před odběrem krve.
  • Podání nebo plánované podání jakékoli vakcíny proti HPV, jiné než tři dávky vakcíny HPV-16/18 podané ve studii NCT00196937.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cervarix skupina 15-25 let
Ženy ve věku 15 až 25 let v době základního očkování, které byly očkovány vakcínou Cervarix intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene podle schématu 0, 1, 6 měsíců v primární studii HPV-014 (NCT00196937) .
Postup: Odběr krve
Vzorky krve byly odebrány v 5., 6., 7., 8., 9. a 10. roce.
Postup: Vzorky cervikovaginálního sekretu (CVS).
Vzorky CVS byly odebrány v letech 5, 6, 7, 8, 9 a 10 u subjektů, které se dobrovolně přihlásily k tomuto postupu.
Experimentální: Cervarix skupina 26-45 let
Ženy ve věku 26 až 45 let v době základního očkování, které byly očkovány vakcínou Cervarix intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene podle schématu 0, 1, 6 měsíců v primární studii HPV-014 (NCT00196937) .
Postup: Odběr krve
Vzorky krve byly odebrány v 5., 6., 7., 8., 9. a 10. roce.
Postup: Vzorky cervikovaginálního sekretu (CVS).
Vzorky CVS byly odebrány v letech 5, 6, 7, 8, 9 a 10 u subjektů, které se dobrovolně přihlásily k tomuto postupu.
Experimentální: Cervarix skupina 46-55 let
Ženy ve věku 46 až 55 let v době základního očkování, které byly očkovány vakcínou Cervarix intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene podle schématu 0, 1, 6 měsíců v primární studii HPV-014 (NCT00196937) .
Postup: Odběr krve
Vzorky krve byly odebrány v 5., 6., 7., 8., 9. a 10. roce.
Postup: Vzorky cervikovaginálního sekretu (CVS).
Vzorky CVS byly odebrány v letech 5, 6, 7, 8, 9 a 10 u subjektů, které se dobrovolně přihlásily k tomuto postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-Human Papillomavirus (Anti-HPV) - 16/18 titry protilátek v séru v 5., 6. a 7. roce
Časové okno: V 5., 6. a 7. ročníku

Titry protilátek proti HPV-16/18 jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT) a vyjádřeny v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) v jednotkách na mililitr (EL.U/ml).

Imunitní odpověď vakcíny HPV-16/18 (stanovená pomocí protilátek anti-HPV-16/18 hodnocených testem ELISA) ve studované populaci HPV-060 byla porovnána s imunitní odpovědí získanou ve studii HPV-001 a její dlouhodobou dlouhodobé následné studie HPV-007/HPV-023 v ekvivalentních časových bodech a s imunitní odpovědí získanou po přirozené infekci u subjektů ze studie HPV-008.

Údaje o imunitní odpovědi pro studie účinnosti HPV-001/HPV-007/HPV-023 lze nalézt pod záznamem NCT NCT00518336. Údaje o imunitní odpovědi pro studii HPV-008 lze nalézt pod záznamem NCT NCT00122681.
V 5., 6. a 7. ročníku
Titry protilátek proti HPV-16/18 v séru v letech 8, 9 a 10
Časové okno: V 8., 9. a 10. ročníku

Titry protilátek proti HPV-16/18 jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT) a vyjádřeny v EL.U/ml.

Imunitní odpověď vakcíny HPV-16/18 (stanovená pomocí protilátek anti-HPV-16/18 hodnocených testem ELISA) ve studované populaci HPV-060 byla porovnána s imunitní odpovědí získanou ve studii HPV-001 a její dlouhodobou dlouhodobé následné studie HPV-007/HPV-023 v ekvivalentních časových bodech a s imunitní odpovědí získanou po přirozené infekci u subjektů ze studie HPV-008.

Údaje o imunitní odpovědi pro studie účinnosti HPV-001/HPV-007/HPV-023 lze nalézt pod číslem NCT NCT00518336. Údaje o imunitní odpovědi pro studii HPV-008 lze nalézt pod číslem NCT NCT00122681.
V 8., 9. a 10. ročníku
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky anti-HPV-16 a anti-HPV-18 v 5., 6. a 7. roce
Časové okno: V 5., 6. a 7. ročníku
Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek anti-HPV-16 a anti-HPV-18 [tj. titr protilátek vyšší nebo roven (≥) hraniční hodnotě] v séru subjektů séronegativních před očkováním v primární studii HPV-014 (NCT00196937). Hraniční hodnoty byly 8 EL.U/ml pro titry protilátek proti HPV-16 a 7 EL.U/ml pro titry protilátek anti-HPV-18.
V 5., 6. a 7. ročníku
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky anti-HPV-16 a anti-HPV-18 v letech 8, 9 a 10
Časové okno: V 8., 9. a 10. ročníku
Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek anti-HPV-16 a anti-HPV-18 (tj. titr protilátek ≥ hraniční hodnota) v séru subjektů séronegativních před očkováním v primární studii HPV-014 (NCT00196937). Hraniční hodnoty byly 19 EL.U/ml pro titry protilátek anti-HPV-16 a 18 EL.U/ml pro titry protilátek anti-HPV-18.
V 8., 9. a 10. ročníku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry sekrece protilátek proti HPV-16/18 ve vzorcích cervikovaginálního sekretu (CVS) v 5. a 6. roce u podskupiny subjektů
Časové okno: V roce 5 a v roce 6
Anti-HPV-16/18 titry ve vzorcích CVS jsou prezentovány jako GMT a vyjádřeny v EL.U/ml.
V roce 5 a v roce 6
Titry sekrečních protilátek proti HPV-16/18 ve vzorcích CVS v 7., 8., 9. a 10. roce u podskupiny subjektů
Časové okno: V 7., 8., 9. a 10. ročníku
Anti-HPV-16/18 titry ve vzorcích CVS jsou prezentovány jako GMT a vyjádřeny v EL.U/ml.
V 7., 8., 9. a 10. ročníku
Titry protilátek sekrece celkového imunoglobulinu G (IgG) ve vzorcích CVS v 5. a 6. roce u podskupiny subjektů
Časové okno: V roce 5 a v roce 6
Titry protilátek IgG ve vzorcích CVS jsou prezentovány jako GMT a vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
V roce 5 a v roce 6
Celkové titry sekrečních protilátek IgG ve vzorcích CVS v 7., 8., 9. a 10. roce u podskupiny subjektů
Časové okno: V 7., 8., 9. a 10. ročníku
Celkové titry protilátek IgG ve vzorcích CVS jsou prezentovány jako GMT a vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
V 7., 8., 9. a 10. ročníku
Celkové titry IgG protilátek v séru v 5., 6. a 7. roce na základě ATP kohorty pro imunogenicitu
Časové okno: V 5., 6. a 7. ročníku
Celkové titry protilátek IgG jsou uvedeny jako GMT a vyjádřeny v ug/ml.
V 5., 6. a 7. ročníku
Celkové titry IgG protilátek v séru v letech 8, 9 a 10 na základě ATP kohorty pro imunogenicitu
Časové okno: V 8., 9. a 10. ročníku
Celkové titry protilátek IgG jsou uvedeny jako GMT a vyjádřeny v ug/ml.
V 8., 9. a 10. ročníku
Celkové titry IgG protilátek v séru v 5., 6. a 7. roce Na základě TVC
Časové okno: V 5., 6. a 7. ročníku
Celkové titry protilátek IgG jsou uvedeny jako GMT a vyjádřeny v ug/ml.
V 5., 6. a 7. ročníku
Celkové titry IgG protilátek v séru v 8., 9. a 10. roce Na základě TVC
Časové okno: V 8., 9. a 10. ročníku
Celkové titry protilátek IgG jsou uvedeny jako GMT a vyjádřeny v ug/ml.
V 8., 9. a 10. ročníku
Počet subjektů s jakýmikoli fatálními nebo s vakcínou souvisejícími SAE (včetně SAE souvisejících se studijními postupy a souběžnou medikací GlaxoSmithKline Biologicals) od roku 4 v primární studii HPV-014 (NCT00196937) do roku 5 v současné studii
Časové okno: Od roku 4 v primární studii HPV-014 (NCT00196937) do roku 5 v současné studii HPV-060
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se mohly vyvinout do jednoho z výsledky uvedené výše. Související SAE = SAE hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcínou podávanou ve studii HPV-014 (NCT00196937).
Od roku 4 v primární studii HPV-014 (NCT00196937) do roku 5 v současné studii HPV-060
Počet subjektů s jakýmikoli fatálními nebo s očkováním souvisejícími SAE (včetně SAE souvisejících se studijními postupy a souběžnou medikací GlaxoSmithKline Biologicals) od roku 5 do roku 6
Časové okno: Od roku 5 do roku 6
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se mohly vyvinout do jednoho z výsledky uvedené výše. Související SAE = SAE hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcínou podávanou ve studii HPV-014 (NCT00196937).
Od roku 5 do roku 6
Počet subjektů s jakýmikoli fatálními nebo s vakcínou souvisejícími SAE (včetně SAE souvisejících se studijními postupy a souběžnou medikací GlaxoSmithKline Biologicals) od roku 6 do roku 7
Časové okno: Od roku 6 do roku 7
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se mohly vyvinout do jednoho z výsledky uvedené výše. Související SAE = SAE hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcínou podávanou ve studii HPV-014 (NCT00196937).
Od roku 6 do roku 7
Počet subjektů s jakýmikoli fatálními nebo s vakcínou souvisejícími SAE (včetně SAE souvisejících se studijními postupy a souběžnou medikací GlaxoSmithKline Biologicals) od roku 7 do roku 8
Časové okno: Od roku 7 do roku 8
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se mohly vyvinout do jednoho z výsledky uvedené výše. Související SAE = SAE hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcínou podávanou ve studii HPV-014 (NCT00196937).
Od roku 7 do roku 8
Počet subjektů s jakýmikoli fatálními nebo s vakcínou souvisejícími SAE (včetně SAE souvisejících se studijními postupy a souběžnou medikací GlaxoSmithKline Biologicals) od roku 8 do roku 9
Časové okno: Od roku 8 do roku 9
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se mohly vyvinout do jednoho z výsledky uvedené výše. Související SAE = SAE hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcínou podávanou ve studii HPV-014 (NCT00196937).
Od roku 8 do roku 9
Počet subjektů s jakýmikoli fatálními nebo s očkováním souvisejícími SAE (včetně SAE souvisejících se studijními postupy a souběžnou medikací GlaxoSmithKline Biologicals) od roku 9 do roku 10
Časové okno: Od roku 9 do roku 10
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se mohly vyvinout do jednoho z výsledky uvedené výše. Související SAE = SAE hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcínou podávanou ve studii HPV-014 (NCT00196937).
Od roku 9 do roku 10
Počet subjektů s jakýmikoli fatálními nebo s očkováním souvisejícími SAE (včetně SAE souvisejících se studijními postupy a souběžnou medikací GlaxoSmithKline Biologicals) od roku 0 do roku 10
Časové okno: Od roku 0 do roku 10
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/neschopnosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Související SAE = SAE hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcínou podávanou ve studii HPV-014 (NCT00196937).
Od roku 0 do roku 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112772
  • 2009-011357-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení