Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) u zdravých ženských subjektů

2. října 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Následná studie k vyhodnocení dlouhodobé imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals HPV (580299) u zdravých ženských subjektů

Infekce lidským papilomavirem (HPV) byla jednoznačně prokázána jako nezbytná příčina rakoviny děložního čípku. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou imunogenicitu a bezpečnost HPV vakcíny 580299 společnosti GSK Biologicals až 10 let po podání první dávky vakcíny proti HPV (měsíc 0) v primární studii NCT00196937. Tento protokol se zabývá cíli a výsledky fáze prodloužení od 5. do 10. roku. Cíle a výsledky primární fáze a fáze prodloužení do 4. roku jsou uvedeny v samostatném protokolu (NCT00196937).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly v době vstupu do primární studie ve věku 15-55 let (NCT00196937). V této prodloužené studii nebyla podána žádná vakcína.

Výsledky měření výsledků popisující analýzy jiných studií nejsou v tomto záznamu uvedeny. Podívejte se prosím na záznamy uvedené v příslušných názvech výsledků měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

525

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80637
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-535
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se výzkumník domníval, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Žena, která byla zařazena do studie NCT00196937 a dostala tři dávky vakcíny HPV-16/18.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definované jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu, ke kterému dochází méně než tři měsíce před odběrem krve.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před odběrem krve.
  • Podání nebo plánované podání jakékoli vakcíny proti HPV, jiné než tři dávky vakcíny HPV-16/18 podané ve studii NCT00196937.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cervarix skupina 15-25 let
Ženy ve věku 15 až 25 let v době základního očkování, které byly očkovány vakcínou Cervarix intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene podle schématu 0, 1, 6 měsíců v primární studii HPV-014 (NCT00196937) .
Postup: Odběr krve
Vzorky krve byly odebrány v 5., 6., 7., 8., 9. a 10. roce.
Postup: Vzorky cervikovaginálního sekretu (CVS).
Vzorky CVS byly odebrány v letech 5, 6, 7, 8, 9 a 10 u subjektů, které se dobrovolně přihlásily k tomuto postupu.
Experimentální: Cervarix skupina 26-45 let
Ženy ve věku 26 až 45 let v době základního očkování, které byly očkovány vakcínou Cervarix intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene podle schématu 0, 1, 6 měsíců v primární studii HPV-014 (NCT00196937) .
Postup: Odběr krve
Vzorky krve byly odebrány v 5., 6., 7., 8., 9. a 10. roce.
Postup: Vzorky cervikovaginálního sekretu (CVS).
Vzorky CVS byly odebrány v letech 5, 6, 7, 8, 9 a 10 u subjektů, které se dobrovolně přihlásily k tomuto postupu.
Experimentální: Cervarix skupina 46-55 let
Ženy ve věku 46 až 55 let v době základního očkování, které byly očkovány vakcínou Cervarix intramuskulárně do deltového svalu nedominantního ramene podle schématu 0, 1, 6 měsíců v primární studii HPV-014 (NCT00196937) .
Postup: Odběr krve
Vzorky krve byly odebrány v 5., 6., 7., 8., 9. a 10. roce.
Postup: Vzorky cervikovaginálního sekretu (CVS).
Vzorky CVS byly odebrány v letech 5, 6, 7, 8, 9 a 10 u subjektů, které se dobrovolně přihlásily k tomuto postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-Human Papillomavirus (Anti-HPV) - 16/18 titry protilátek v séru v 5., 6. a 7. roce
Časové okno: V 5., 6. a 7. ročníku

Titry protilátek proti HPV-16/18 jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT) a vyjádřeny v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) v jednotkách na mililitr (EL.U/ml).

Imunitní odpověď vakcíny HPV-16/18 (stanovená pomocí protilátek anti-HPV-16/18 hodnocených testem ELISA) ve studované populaci HPV-060 byla porovnána s imunitní odpovědí získanou ve studii HPV-001 a její dlouhodobou dlouhodobé následné studie HPV-007/HPV-023 v ekvivalentních časových bodech a s imunitní odpovědí získanou po přirozené infekci u subjektů ze studie HPV-008.

Údaje o imunitní odpovědi pro studie účinnosti HPV-001/HPV-007/HPV-023 lze nalézt pod záznamem NCT NCT00518336. Údaje o imunitní odpovědi pro studii HPV-008 lze nalézt pod záznamem NCT NCT00122681.
V 5., 6. a 7. ročníku
Titry protilátek proti HPV-16/18 v séru v letech 8, 9 a 10
Časové okno: V 8., 9. a 10. ročníku

Titry protilátek proti HPV-16/18 jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT) a vyjádřeny v EL.U/ml.

Imunitní odpověď vakcíny HPV-16/18 (stanovená pomocí protilátek anti-HPV-16/18 hodnocených testem ELISA) ve studované populaci HPV-060 byla porovnána s imunitní odpovědí získanou ve studii HPV-001 a její dlouhodobou dlouhodobé následné studie HPV-007/HPV-023 v ekvivalentních časových bodech a s imunitní odpovědí získanou po přirozené infekci u subjektů ze studie HPV-008.

Údaje o imunitní odpovědi pro studie účinnosti HPV-001/HPV-007/HPV-023 lze nalézt pod číslem NCT NCT00518336. Údaje o imunitní odpovědi pro studii HPV-008 lze nalézt pod číslem NCT NCT00122681.
V 8., 9. a 10. ročníku
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky anti-HPV-16 a anti-HPV-18 v 5., 6. a 7. roce
Časové okno: V 5., 6. a 7. ročníku
Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek anti-HPV-16 a anti-HPV-18 [tj. titr protilátek vyšší nebo roven (≥) hraniční hodnotě] v séru subjektů séronegativních před očkováním v primární studii HPV-014 (NCT00196937). Hraniční hodnoty byly 8 EL.U/ml pro titry protilátek proti HPV-16 a 7 EL.U/ml pro titry protilátek anti-HPV-18.
V 5., 6. a 7. ročníku
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky anti-HPV-16 a anti-HPV-18 v letech 8, 9 a 10
Časové okno: V 8., 9. a 10. ročníku
Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek anti-HPV-16 a anti-HPV-18 (tj. titr protilátek ≥ hraniční hodnota) v séru subjektů séronegativních před očkováním v primární studii HPV-014 (NCT00196937). Hraniční hodnoty byly 19 EL.U/ml pro titry protilátek anti-HPV-16 a 18 EL.U/ml pro titry protilátek anti-HPV-18.
V 8., 9. a 10. ročníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry sekrece protilátek proti HPV-16/18 ve vzorcích cervikovaginálního sekretu (CVS) v 5. a 6. roce u podskupiny subjektů
Časové okno: V roce 5 a v roce 6
Anti-HPV-16/18 titry ve vzorcích CVS jsou prezentovány jako GMT a vyjádřeny v EL.U/ml.
V roce 5 a v roce 6
Titry sekrečních protilátek proti HPV-16/18 ve vzorcích CVS v 7., 8., 9. a 10. roce u podskupiny subjektů
Časové okno: V 7., 8., 9. a 10. ročníku
Anti-HPV-16/18 titry ve vzorcích CVS jsou prezentovány jako GMT a vyjádřeny v EL.U/ml.
V 7., 8., 9. a 10. ročníku
Titry protilátek sekrece celkového imunoglobulinu G (IgG) ve vzorcích CVS v 5. a 6. roce u podskupiny subjektů
Časové okno: V roce 5 a v roce 6
Titry protilátek IgG ve vzorcích CVS jsou prezentovány jako GMT a vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
V roce 5 a v roce 6
Celkové titry sekrečních protilátek IgG ve vzorcích CVS v 7., 8., 9. a 10. roce u podskupiny subjektů
Časové okno: V 7., 8., 9. a 10. ročníku
Celkové titry protilátek IgG ve vzorcích CVS jsou prezentovány jako GMT a vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
V 7., 8., 9. a 10. ročníku
Celkové titry IgG protilátek v séru v 5., 6. a 7. roce na základě ATP kohorty pro imunogenicitu
Časové okno: V 5., 6. a 7. ročníku
Celkové titry protilátek IgG jsou uvedeny jako GMT a vyjádřeny v ug/ml.
V 5., 6. a 7. ročníku
Celkové titry IgG protilátek v séru v letech 8, 9 a 10 na základě ATP kohorty pro imunogenicitu
Časové okno: V 8., 9. a 10. ročníku
Celkové titry protilátek IgG jsou uvedeny jako GMT a vyjádřeny v ug/ml.
V 8., 9. a 10. ročníku
Celkové titry IgG protilátek v séru v 5., 6. a 7. roce Na základě TVC
Časové okno: V 5., 6. a 7. ročníku
Celkové titry protilátek IgG jsou uvedeny jako GMT a vyjádřeny v ug/ml.
V 5., 6. a 7. ročníku
Celkové titry IgG protilátek v séru v 8., 9. a 10. roce Na základě TVC
Časové okno: V 8., 9. a 10. ročníku
Celkové titry protilátek IgG jsou uvedeny jako GMT a vyjádřeny v ug/ml.
V 8., 9. a 10. ročníku
Počet subjektů s jakýmikoli fatálními nebo s vakcínou souvisejícími SAE (včetně SAE souvisejících se studijními postupy a souběžnou medikací GlaxoSmithKline Biologicals) od roku 4 v primární studii HPV-014 (NCT00196937) do roku 5 v současné studii
Časové okno: Od roku 4 v primární studii HPV-014 (NCT00196937) do roku 5 v současné studii HPV-060
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se mohly vyvinout do jednoho z výsledky uvedené výše. Související SAE = SAE hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcínou podávanou ve studii HPV-014 (NCT00196937).
Od roku 4 v primární studii HPV-014 (NCT00196937) do roku 5 v současné studii HPV-060
Počet subjektů s jakýmikoli fatálními nebo s očkováním souvisejícími SAE (včetně SAE souvisejících se studijními postupy a souběžnou medikací GlaxoSmithKline Biologicals) od roku 5 do roku 6
Časové okno: Od roku 5 do roku 6
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se mohly vyvinout do jednoho z výsledky uvedené výše. Související SAE = SAE hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcínou podávanou ve studii HPV-014 (NCT00196937).
Od roku 5 do roku 6
Počet subjektů s jakýmikoli fatálními nebo s vakcínou souvisejícími SAE (včetně SAE souvisejících se studijními postupy a souběžnou medikací GlaxoSmithKline Biologicals) od roku 6 do roku 7
Časové okno: Od roku 6 do roku 7
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se mohly vyvinout do jednoho z výsledky uvedené výše. Související SAE = SAE hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcínou podávanou ve studii HPV-014 (NCT00196937).
Od roku 6 do roku 7
Počet subjektů s jakýmikoli fatálními nebo s vakcínou souvisejícími SAE (včetně SAE souvisejících se studijními postupy a souběžnou medikací GlaxoSmithKline Biologicals) od roku 7 do roku 8
Časové okno: Od roku 7 do roku 8
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se mohly vyvinout do jednoho z výsledky uvedené výše. Související SAE = SAE hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcínou podávanou ve studii HPV-014 (NCT00196937).
Od roku 7 do roku 8
Počet subjektů s jakýmikoli fatálními nebo s vakcínou souvisejícími SAE (včetně SAE souvisejících se studijními postupy a souběžnou medikací GlaxoSmithKline Biologicals) od roku 8 do roku 9
Časové okno: Od roku 8 do roku 9
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se mohly vyvinout do jednoho z výsledky uvedené výše. Související SAE = SAE hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcínou podávanou ve studii HPV-014 (NCT00196937).
Od roku 8 do roku 9
Počet subjektů s jakýmikoli fatálními nebo s očkováním souvisejícími SAE (včetně SAE souvisejících se studijními postupy a souběžnou medikací GlaxoSmithKline Biologicals) od roku 9 do roku 10
Časové okno: Od roku 9 do roku 10
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly k úmrtí, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se mohly vyvinout do jednoho z výsledky uvedené výše. Související SAE = SAE hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcínou podávanou ve studii HPV-014 (NCT00196937).
Od roku 9 do roku 10
Počet subjektů s jakýmikoli fatálními nebo s očkováním souvisejícími SAE (včetně SAE souvisejících se studijními postupy a souběžnou medikací GlaxoSmithKline Biologicals) od roku 0 do roku 10
Časové okno: Od roku 0 do roku 10
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/neschopnosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Související SAE = SAE hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcínou podávanou ve studii HPV-014 (NCT00196937).
Od roku 0 do roku 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 112772
  • 2009-011357-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, papilomavirus

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit