Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langsiktig immunogenisitet og sikkerhet for en vaksine mot humant papillomavirus (HPV) hos friske kvinnelige personer

2. oktober 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Oppfølgingsstudie for å evaluere den langsiktige immunogenisiteten og sikkerheten til GlaxoSmithKline Biologicals' HPV (580299) vaksine hos friske kvinnelige personer

Infeksjon med humant papillomavirus (HPV) er klart etablert som nødvendig årsak til livmorhalskreft. Denne studien er designet for å evaluere den langsiktige immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' 580299 HPV-vaksine opptil 10 år etter administrering av den første dosen HPV-vaksine (måned 0) i primærstudie NCT00196937. Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for utvidelsesfasen fra år 5 til år 10. Mål og resultatmål for primærfasen og forlengelsesfasen frem til år 4 er presentert i en egen protokollpostering (NCT00196937).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene var i alderen 15-55 år på tidspunktet for inntreden i primærstudien (NCT00196937). Ingen vaksine ble administrert i denne utvidelsesstudien.

Resultater på utfallsmål som beskriver analyser på andre studier er ikke rapportert i denne posten. Vennligst referer til postene nevnt i de respektive resultatmålstitlene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
525

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-535
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80637
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mente at de kunne og ville overholde kravene i protokollen.
  • En kvinne som hadde blitt registrert i NCT00196937-studien og mottok tre doser HPV-16/18-vaksine.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler som skjer mindre enn tre måneder før blodprøvetaking.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før blodprøvetaking.
  • Administrering eller planlagt administrering av enhver HPV-vaksine, bortsett fra de tre dosene HPV-16/18-vaksine administrert i NCT00196937-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cervarix 15-25 års gruppe
Kvinner i alderen 15 til 25 på tidspunktet for primærvaksinasjon, som ble vaksinert med Cervarix intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til en 0, 1, 6-måneders plan i primærstudien HPV-014 (NCT00196937) .
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Blodprøver ble tatt på år 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
Fremgangsmåte: Cervico-vaginal sekresjon (CVS) prøver
CVS-prøver ble samlet ved år 5, 6, 7, 8, 9 og 10 hos personer som meldte seg frivillig til denne prosedyren.
Eksperimentell: Cervarix 26-45 års gruppe
Kvinner i alderen 26 til 45 på tidspunktet for primærvaksinasjon, som ble vaksinert med Cervarix intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til en 0, 1, 6-måneders plan i primærstudien HPV-014 (NCT00196937) .
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Blodprøver ble tatt på år 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
Fremgangsmåte: Cervico-vaginal sekresjon (CVS) prøver
CVS-prøver ble samlet ved år 5, 6, 7, 8, 9 og 10 hos personer som meldte seg frivillig til denne prosedyren.
Eksperimentell: Cervarix 46-55 års gruppe
Kvinner i alderen 46 til 55 på tidspunktet for primærvaksinasjon, som ble vaksinert med Cervarix intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til en 0, 1, 6-måneders plan i primærstudien HPV-014 (NCT00196937) .
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Blodprøver ble tatt på år 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
Fremgangsmåte: Cervico-vaginal sekresjon (CVS) prøver
CVS-prøver ble samlet ved år 5, 6, 7, 8, 9 og 10 hos personer som meldte seg frivillig til denne prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-humant papillomavirus (Anti-HPV)-16/18 antistofftitere i serum ved år 5, 6 og 7
Tidsramme: På 5, 6 og 7 år

Anti-HPV-16/18 antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) og uttrykt i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).

Immunresponsen til HPV-16/18-vaksinen (som bestemt ved anti-HPV-16/18-antistoffer vurdert ved ELISA) i HPV-060-studiepopulasjonen ble sammenlignet med immunresponsen oppnådd i studie HPV-001 og dens lang- terminoppfølgingsstudier HPV-007/HPV-023 på ekvivalente tidspunkter og med immunresponsen oppnådd etter naturlig infeksjon hos personer fra studie HPV-008.

Immunresponsdataene for effektstudiene HPV-001/HPV-007/HPV-023 finnes under NCT-posten NCT00518336. Immunresponsdataene for HPV-008-studien finnes under NCT-posten NCT00122681.
På 5, 6 og 7 år
Anti-HPV-16/18 antistofftitere i serum ved år 8, 9 og 10
Tidsramme: I år 8, 9 og 10

Anti-HPV-16/18 antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og uttrykt i EL.U/ml.

Immunresponsen til HPV-16/18-vaksinen (som bestemt ved anti-HPV-16/18-antistoffer vurdert ved ELISA) i HPV-060-studiepopulasjonen ble sammenlignet med immunresponsen oppnådd i studie HPV-001 og dens lang- terminoppfølgingsstudier HPV-007/HPV-023 på ekvivalente tidspunkter og med immunresponsen oppnådd etter naturlig infeksjon hos personer fra studie HPV-008.

Immunresponsdataene for effektstudiene HPV-001/HPV-007/HPV-023 finnes under NCT-nummeret NCT00518336. Immunresponsdataene for HPV-008-studien finnes under NCT-nummeret NCT00122681.
I år 8, 9 og 10
Antall serokonverterte forsøkspersoner for anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer ved år 5, 6 og 7
Tidsramme: På 5, 6 og 7 år
Serokonversjon ble definert som utseendet av anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer [dvs. antistofftiter større enn eller lik (≥) grenseverdien] i serumet til personer som var seronegative før vaksinasjon i primærstudien HPV-014 (NCT00196937). Cut-off-verdier var 8 EL.U/mL for anti-HPV-16-antistofftitere og 7 EL.U/mL for anti-HPV-18-antistofftitere.
På 5, 6 og 7 år
Antall serokonverterte forsøkspersoner for anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer ved år 8, 9 og 10
Tidsramme: I år 8, 9 og 10
Serokonversjon ble definert som utseendet av anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer (dvs. antistofftiter ≥ grenseverdien) i serumet til personer som var seronegative før vaksinasjon i primærstudien HPV-014 (NCT00196937). Cut-off-verdier var 19 EL.U/mL for anti-HPV-16-antistofftitere og 18 EL.U/mL for anti-HPV-18-antistofftitere.
I år 8, 9 og 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV-16/18 sekresjonsantistofftitere i cervico-vaginal sekresjon (CVS) prøver ved år 5 og 6 i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: I år 5 og år 6
Anti-HPV-16/18 titere i CVS-prøver presenteres som GMT og uttrykt i EL.U/mL.
I år 5 og år 6
Anti-HPV-16/18 sekresjonsantistofftitere i CVS-prøver ved år 7, 8, 9 og 10 i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: På 7, 8, 9 og 10 år
Anti-HPV-16/18 titere i CVS-prøver presenteres som GMT og uttrykt i EL.U/mL.
På 7, 8, 9 og 10 år
Total immunoglobulin G (IgG) sekresjonsantistofftiter i CVS-prøver ved år 5 og 6 i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: I år 5 og år 6
IgG-antistofftitere i CVS-prøver presenteres som GMT-er og uttrykt i mikrogram per milliliter (µg/ml).
I år 5 og år 6
Totale IgG-sekresjonsantistofftitere i CVS-prøver ved år 7, 8, 9 og 10 i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: På 7, 8, 9 og 10 år
Totale IgG-antistofftitere i CVS-prøver presenteres som GMT og uttrykt i mikrogram per milliliter (µg/ml).
På 7, 8, 9 og 10 år
Totale IgG-antistofftitere i serum ved år 5, 6 og 7 basert på ATP-kohorten for immunogenisitet
Tidsramme: På 5, 6 og 7 år
Totale IgG-antistofftitere presenteres som GMT og uttrykt i µg/ml.
På 5, 6 og 7 år
Totale IgG-antistofftitere i serum ved år 8, 9 og 10 basert på ATP-kohorten for immunogenisitet
Tidsramme: I år 8, 9 og 10
Totale IgG-antistofftitere presenteres som GMT og uttrykt i µg/ml.
I år 8, 9 og 10
Totale IgG-antistofftitere i serum ved år 5, 6 og 7 basert på TVC
Tidsramme: På 5, 6 og 7 år
Totale IgG-antistofftitere presenteres som GMT og uttrykt i µg/ml.
På 5, 6 og 7 år
Totale IgG-antistofftitere i serum ved år 8, 9 og 10 basert på TVC
Tidsramme: I år 8, 9 og 10
Totale IgG-antistofftitere presenteres som GMT og uttrykt i µg/ml.
I år 8, 9 og 10
Antall forsøkspersoner med dødelige eller vaksinerelaterte SAE (inkludert SAE relatert til studieprosedyrer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medisinering) fra år 4 i primærstudie HPV-014 (NCT00196937) til år 5 i denne studien
Tidsramme: Fra år 4 i primærstudie HPV-014 (NCT00196937) opp til år 5 i nåværende HPV-060 studie
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson, eller kan ha utviklet seg til en av resultatene oppført ovenfor. Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinen administrert i studie HPV-014 (NCT00196937).
Fra år 4 i primærstudie HPV-014 (NCT00196937) opp til år 5 i nåværende HPV-060 studie
Antall forsøkspersoner med dødelige eller vaksinerelaterte SAE (inkludert SAE relatert til studieprosedyrer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medisinering) fra år 5 til år 6
Tidsramme: Fra år 5 til år 6
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson, eller kan ha utviklet seg til en av resultatene oppført ovenfor. Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinen administrert i studie HPV-014 (NCT00196937).
Fra år 5 til år 6
Antall forsøkspersoner med dødelige eller vaksinerelaterte SAE (inkludert SAE relatert til studieprosedyrer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medisinering) fra år 6 til år 7
Tidsramme: Fra år 6 til år 7
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson, eller kan ha utviklet seg til en av resultatene oppført ovenfor. Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinen administrert i studie HPV-014 (NCT00196937).
Fra år 6 til år 7
Antall forsøkspersoner med dødelige eller vaksinerelaterte SAE (inkludert SAE relatert til studieprosedyrer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medisinering) fra år 7 til år 8
Tidsramme: Fra år 7 til år 8
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson, eller kan ha utviklet seg til en av resultatene oppført ovenfor. Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinen administrert i studie HPV-014 (NCT00196937).
Fra år 7 til år 8
Antall forsøkspersoner med dødelige eller vaksinerelaterte SAE (inkludert SAE relatert til studieprosedyrer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medisinering) fra år 8 til år 9
Tidsramme: Fra år 8 til år 9
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson, eller kan ha utviklet seg til en av resultatene oppført ovenfor. Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinen administrert i studie HPV-014 (NCT00196937).
Fra år 8 til år 9
Antall forsøkspersoner med dødelige eller vaksinerelaterte SAE (inkludert SAE relatert til studieprosedyrer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medisinering) fra år 9 til år 10
Tidsramme: Fra år 9 til år 10
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson, eller kan ha utviklet seg til en av resultatene oppført ovenfor. Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinen administrert i studie HPV-014 (NCT00196937).
Fra år 9 til år 10
Antall personer med dødelige eller vaksinerelaterte SAE (inkludert SAE relatert til studieprosedyrer og GlaxoSmithKline Biologicals' samtidige medisinering) fra år 0 til år 10
Tidsramme: Fra år 0 til år 10
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinen administrert i studie HPV-014 (NCT00196937).
Fra år 0 til år 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 112772
  • 2009-011357-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger