Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lidské acelulární dermální matrice při léčbě anální píštěle

25. listopadu 2013 aktualizováno: Zhen Jun Wang

Multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti lidské acelulární dermální matrice při léčbě anální píštěle

Účelem této studie je určit, zda je zátka lidské acelulární dermální matrix účinná při léčbě anální píštěle

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V poslední době vyvolalo velký zájem použití biomateriálu pro léčbu anální píštěle. Mezi výhody této techniky patří jednoduchá a opakovatelná aplikace, zachování integrity svěrače, minimální diskomfort pacienta a možnost následných chirurgických možností v případě potřeby. Champagne et al uvedli použití biologické vstřebatelné anální píštěle, která je vyrobena z lyofilizované prasečí submukózy tenkého střeva (Surgisis®). V jejich sérii 46 pacientů léčených anální píštělovou zátkou bylo dosaženo úspěšnosti 83 procent při mediánu sledování 12 měsíců. Hodnocení funkčního výsledku po uzávěru píštěle navíc neprokázalo žádné zhoršení kontinence s výrazným zlepšením kvality života. Dlouhodobá úspěšnost Surgisis® se však podle jiných studií liší.

Lidská acelulární dermální matrice (ADM) je biologický materiál sestávající z dermis bez jejích buněčných složek. Předpokládá se, že časná a rychlá revaskularizace implantovaného ADM, jak bylo ukázáno v naší předchozí experimentální studii, zvyšuje odolnost vůči infekci a kontaminaci. Tyto vlastnosti dělají z ADM atraktivní alternativu pro léčbu anální píštěle. Schopnost ADM vaskularizovat a remodelovat autologními buňkami může být výhodná pro hojení análních píštělí.

Účelem této studie je určit, zda je zátka lidské acelulární dermální matrix účinná při léčbě anální píštěle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhen Jun Wang, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-013601393711
  • E-mail: wang3zj@sohu.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jia Gang Han, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-013522867841
  • E-mail: wzhj611@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Wen Chen, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-013901038133
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Shun Wang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Shun Wang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Bao Ming Zhao, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bao Ming Zhao, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
        • Kontakt:
          • Li Yong Wang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Yong Wang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • The Second Artillery General Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-013370120126
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ke Zhao, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-013601393711
          • E-mail: wang3zj@sohu.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Liang Song, M.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jia Gang Han, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Zheng, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hua Chong Ma, M.D.
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Dong Yang, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-013602643196
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao Dong Yang, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • Hebei Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Ya Wang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Ya Wang, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • General Staff Hospital of Wuhan Iron and Steel (Group) Corp
        • Kontakt:
          • Guang Wei Si Tu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guang Wei Si Tu, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Shenyang Anorectal Hospital
        • Kontakt:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-013940188858
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xue Zhi Xin, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-013553173016
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xue Zhi Xin, M.D.
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
        • Kontakt:
          • Ke Ding, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ke Ding, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • The 85th Hosptial of P.L.A
        • Kontakt:
          • Min Kong', M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Kong, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

hospitalizovaní pacienti s komplexní anální píštělí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • komplexní anální píštěl

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • s kontraindikací operace
  • alergická konstituce na heterogenní protein
  • komplikované s nádorem
  • komplikované akutní infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
acellualr dermální matrix
pacientů léčených zátkou acelulární dermální matrix
Postup: acelulární zátka dermální matrice
anální píštěl ošetřená zátkou lidské acelulární dermální matrice
Ostatní jména:
  • Ruinuo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 01/07/2011
01/07/2011

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra opakování
Časové okno: 01/07/2011
01/07/2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhen Jun Wang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University Third Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Dongzhimen Hospital, Beijing
Children's Hospital of Hebei Province
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
The Central Hospital of China Aerospace Corporation
The 85th Hosptial of P.L.A
Shenyang Anorectal Hospital
Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ke Ding, M.D., Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Shun Wang, M.D., Beijing Anorectal Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Yong Wang, M.D., The Central Hospital of China Aerospace Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Ya Wang, M.D., Children's Hospital of Hebei Province
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Kong, M.D., The 85th Hosptial of P.L.A
  • Vrchní vyšetřovatel: Xue Zhi Xin, M.D., Shandong Provincial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Wen Chen, M.D., Peking University Third Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao Dong Yang, M.D., Shenzhen People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ke Zhao, M.D., The Second Artillery General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bao Ming Zhao, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
  • Vrchní vyšetřovatel: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Si Tu Guang Wei, M.D., Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AF-HADM-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení