Účinnost lidské acelulární dermální matrice při léčbě anální píštěle
25. listopadu 2013 aktualizováno: Zhen Jun Wang
Multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti lidské acelulární dermální matrice při léčbě anální píštěle
Účelem této studie je určit, zda je zátka lidské acelulární dermální matrix účinná při léčbě anální píštěle
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
V poslední době vyvolalo velký zájem použití biomateriálu pro léčbu anální píštěle. Mezi výhody této techniky patří jednoduchá a opakovatelná aplikace, zachování integrity svěrače, minimální diskomfort pacienta a možnost následných chirurgických možností v případě potřeby. Champagne et al uvedli použití biologické vstřebatelné anální píštěle, která je vyrobena z lyofilizované prasečí submukózy tenkého střeva (Surgisis®). V jejich sérii 46 pacientů léčených anální píštělovou zátkou bylo dosaženo úspěšnosti 83 procent při mediánu sledování 12 měsíců. Hodnocení funkčního výsledku po uzávěru píštěle navíc neprokázalo žádné zhoršení kontinence s výrazným zlepšením kvality života. Dlouhodobá úspěšnost Surgisis® se však podle jiných studií liší.
Lidská acelulární dermální matrice (ADM) je biologický materiál sestávající z dermis bez jejích buněčných složek. Předpokládá se, že časná a rychlá revaskularizace implantovaného ADM, jak bylo ukázáno v naší předchozí experimentální studii, zvyšuje odolnost vůči infekci a kontaminaci. Tyto vlastnosti dělají z ADM atraktivní alternativu pro léčbu anální píštěle. Schopnost ADM vaskularizovat a remodelovat autologními buňkami může být výhodná pro hojení análních píštělí.
Účelem této studie je určit, zda je zátka lidské acelulární dermální matrix účinná při léčbě anální píštěle.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Chao Wen Chen, M.D.
- Telefonní číslo: 86-013901038133
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chao Wen Chen, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Beijing Anorectal Hospital
-
Kontakt:
- Chang Shun Wang, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chang Shun Wang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bao Ming Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- The Central Hospital of China Aerospace Corporation
-
Kontakt:
- Li Yong Wang, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Yong Wang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- The Second Artillery General Hospital
-
Kontakt:
- Ke Zhao, M.D.
- Telefonní číslo: 86-013370120126
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ke Zhao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Jun Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-013601393711
- E-mail: wang3zj@sohu.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wei Liang Song, M.D.
-
Kontakt:
- Jia Gang Han, M.D.
- Telefonní číslo: 86-013522867841
- E-mail: hjg512@yahoo.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhen Jun Wang, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jia Gang Han, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi Zheng, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hua Chong Ma, M.D.
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Nábor
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Dong Yang, M.D.
- Telefonní číslo: 86-013602643196
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiao Dong Yang, M.D.
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Nábor
- Hebei Children's Hospital
-
Kontakt:
- Li Ya Wang, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Ya Wang, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- General Staff Hospital of Wuhan Iron and Steel (Group) Corp
-
Kontakt:
- Guang Wei Si Tu, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guang Wei Si Tu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Nábor
- Shenyang Anorectal Hospital
-
Kontakt:
- Xian Dong Zeng, M.D.
- Telefonní číslo: 86-013940188858
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xian Dong Zeng, M.D.
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Nábor
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xue Zhi Xin, M.D.
- Telefonní číslo: 86-013553173016
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xue Zhi Xin, M.D.
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
-
Kontakt:
- Ke Ding, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ke Ding, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- The 85th Hosptial of P.L.A
-
Kontakt:
- Min Kong', M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min Kong, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
hospitalizovaní pacienti s komplexní anální píštělí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- komplexní anální píštěl
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- s kontraindikací operace
- alergická konstituce na heterogenní protein
- komplikované s nádorem
- komplikované akutní infekcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
acellualr dermální matrix
pacientů léčených zátkou acelulární dermální matrix
|
anální píštěl ošetřená zátkou lidské acelulární dermální matrice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 01/07/2011
|
01/07/2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra opakování
Časové okno: 01/07/2011
|
01/07/2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ke Ding, M.D., Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
- Vrchní vyšetřovatel: Chang Shun Wang, M.D., Beijing Anorectal Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Li Yong Wang, M.D., The Central Hospital of China Aerospace Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Li Ya Wang, M.D., Children's Hospital of Hebei Province
- Vrchní vyšetřovatel: Min Kong, M.D., The 85th Hosptial of P.L.A
- Vrchní vyšetřovatel: Xue Zhi Xin, M.D., Shandong Provincial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chao Wen Chen, M.D., Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao Dong Yang, M.D., Shenzhen People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ke Zhao, M.D., The Second Artillery General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bao Ming Zhao, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
- Vrchní vyšetřovatel: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Si Tu Guang Wei, M.D., Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Han JG, Xu HM, Song WL, Jin ML, Gao JS, Wang ZJ, Yang XQ. Histologic analysis of acellular dermal matrix in the treatment of anal fistula in an animal model. J Am Coll Surg. 2009 Jun;208(6):1099-106. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.052. Epub 2009 Apr 24.
- Song WL, Wang ZJ, Zheng Y, Yang XQ, Peng YP. An anorectal fistula treatment with acellular extracellular matrix: a new technique. World J Gastroenterol. 2008 Aug 14;14(30):4791-4. doi: 10.3748/wjg.14.4791.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF-HADM-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .