Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​human acellulær dermal matrix i behandlingen af ​​anal fistel

25. november 2013 opdateret af: Zhen Jun Wang

Et multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​human acellulær dermal matrix til behandling af anal fistel

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om human acellulær dermal matrixprop er effektiv til behandling af analfistel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På det seneste har brugen af ​​biomateriale til behandling af analfistel vakt stor interesse. Fordelene ved denne teknik omfatter enkel og gentagelig påføring, bevarelse af sphincter-integritet, minimalt ubehag for patienten og muligheden for efterfølgende kirurgiske muligheder, hvis det er nødvendigt. Champagne et al rapporterede at bruge en biologisk absorberbar anal fistelprop, som er fremstillet af frysetørret svine tyndtarmssubmucosa (Surgisis®). I deres serie på 46 patienter, der blev behandlet med analfistelproppen, blev der opnået en succesrate på 83 procent ved en medianopfølgning på 12 måneder. Derudover viste evaluering af det funktionelle resultat efter fistellukning ingen svækkelse af kontinens med signifikant forbedring i livskvalitet. Imidlertid varierer de langsigtede succesrater for Surgisis® i henhold til andre undersøgelser.

Human acellular dermal matrix (ADM) er et biologisk materiale, der består af dermis uden dets cellulære komponenter. Tidlig og hurtig revaskularisering af den implanterede ADM, som det blev vist i vores tidligere eksperimentelle undersøgelse, menes at øge modstanden mod infektion og kontaminering. Disse egenskaber gør ADM til et attraktivt alternativ til behandling af anal fistel. ADM's evne til at blive vaskulariseret og omdannet af autologe celler kan være fordelagtig til heling af anale fistler.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om human acellulær dermal matrixprop er effektiv til behandling af anal fistel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhen Jun Wang, M.D.
  • Telefonnummer: 86-013601393711
  • E-mail: wang3zj@sohu.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jia Gang Han, M.D.
  • Telefonnummer: 86-013522867841
  • E-mail: wzhj611@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Wen Chen, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013901038133
        • Ledende efterforsker:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Kontakt:
          • Chang Shun Wang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Chang Shun Wang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Bao Ming Zhao, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Bao Ming Zhao, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
        • Kontakt:
          • Li Yong Wang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Li Yong Wang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • The Second Artillery General Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013370120126
        • Ledende efterforsker:
          • Ke Zhao, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wei Liang Song, M.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
        • Underforsker:
          • Jia Gang Han, M.D.
        • Underforsker:
          • Yi Zheng, M.D.
        • Underforsker:
          • Hua Chong Ma, M.D.
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Dong Yang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013602643196
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao Dong Yang, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Hebei Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Ya Wang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Li Ya Wang, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • General Staff Hospital of Wuhan Iron and Steel (Group) Corp
        • Kontakt:
          • Guang Wei Si Tu, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Guang Wei Si Tu, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shenyang Anorectal Hospital
        • Kontakt:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013940188858
        • Ledende efterforsker:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xue Zhi Xin, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013553173016
        • Ledende efterforsker:
          • Xue Zhi Xin, M.D.
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
        • Kontakt:
          • Ke Ding, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Ke Ding, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • The 85th Hosptial of P.L.A
        • Kontakt:
          • Min Kong', M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Min Kong, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

indlagte patienter med kompleks anal fistel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kompleks anal fistel

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • med operation kontraindikation
  • allergisk konstitution over for heterogent protein
  • kompliceret med tumor
  • kompliceret med akut infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
acellulær dermal matrix
patienter behandlet med acellulær dermal matrixprop
Procedure: acellulær dermal matrixprop
anal fistel behandlet med human acellulær dermal matrixprop
Andre navne:
  • Ruinuo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 01/07/2011
01/07/2011

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
gentagelsesrate
Tidsramme: 01/07/2011
01/07/2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhen Jun Wang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Third Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Dongzhimen Hospital, Beijing
Children's Hospital of Hebei Province
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
The Central Hospital of China Aerospace Corporation
The 85th Hosptial of P.L.A
Shenyang Anorectal Hospital
Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
  • Ledende efterforsker: Ke Ding, M.D., Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
  • Ledende efterforsker: Chang Shun Wang, M.D., Beijing Anorectal Hospital
  • Ledende efterforsker: Li Yong Wang, M.D., The Central Hospital of China Aerospace Corporation
  • Ledende efterforsker: Li Ya Wang, M.D., Children's Hospital of Hebei Province
  • Ledende efterforsker: Min Kong, M.D., The 85th Hosptial of P.L.A
  • Ledende efterforsker: Xue Zhi Xin, M.D., Shandong Provincial Hospital
  • Ledende efterforsker: Chao Wen Chen, M.D., Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiao Dong Yang, M.D., Shenzhen People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Ke Zhao, M.D., The Second Artillery General Hospital
  • Ledende efterforsker: Bao Ming Zhao, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
  • Ledende efterforsker: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
  • Ledende efterforsker: Si Tu Guang Wei, M.D., Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AF-HADM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger