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L'efficacia della matrice dermica acellulare umana nel trattamento della fistola anale

25 novembre 2013 aggiornato da: Zhen Jun Wang

Uno studio clinico multicentrico per valutare l'efficacia della matrice dermica acellulare umana nel trattamento della fistola anale

Lo scopo di questo studio è determinare se il tappo della matrice dermica acellulare umana è efficace nel trattamento della fistola anale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recentemente, l'utilizzo di biomateriali per il trattamento delle fistole anali ha suscitato grande interesse. I vantaggi di questa tecnica includono l'applicazione semplice e ripetibile, la conservazione dell'integrità dello sfintere, il minimo disagio per il paziente e la possibilità di successive opzioni chirurgiche, se necessario. Champagne et al. hanno riportato l'uso di un tappo per fistola anale assorbibile biologicamente costituito da sottomucosa intestinale suina liofilizzata (Surgisis®). Nella loro serie di 46 pazienti trattati con il tappo per fistola anale, è stato raggiunto un tasso di successo dell'83% a un follow-up mediano di 12 mesi. Inoltre, la valutazione dell'esito funzionale dopo la chiusura della fistola non ha mostrato compromissione della continenza con un significativo miglioramento della qualità della vita. Tuttavia, le percentuali di successo a lungo termine di Surgisis® sono variabili in base ad altri studi.

La matrice dermica acellulare umana (ADM) è un materiale biologico costituito da derma senza i suoi componenti cellulari. Si ritiene che la rivascolarizzazione precoce e rapida dell'ADM impiantato, come dimostrato nel nostro precedente studio sperimentale, migliori la resistenza alle infezioni e alla contaminazione. Queste proprietà rendono ADM un'interessante alternativa per il trattamento della fistola anale. La capacità dell'ADM di diventare vascolarizzata e rimodellata dalle cellule autologhe può essere vantaggiosa per la guarigione delle fistole anali.

Lo scopo di questo studio è determinare se il tappo della matrice dermica acellulare umana è efficace nel trattamento della fistola anale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhen Jun Wang, M.D.
  • Numero di telefono: 86-013601393711
  • Email: wang3zj@sohu.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jia Gang Han, M.D.
  • Numero di telefono: 86-013522867841
  • Email: wzhj611@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Chao Wen Chen, M.D.
          • Numero di telefono: 86-013901038133
        • Investigatore principale:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Contatto:
          • Chang Shun Wang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Chang Shun Wang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Bao Ming Zhao, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Bao Ming Zhao, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of China Aerospace Corporation
        • Contatto:
          • Li Yong Wang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Li Yong Wang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • The Second Artillery General Hospital
        • Contatto:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Numero di telefono: 86-013370120126
        • Investigatore principale:
          • Ke Zhao, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • General Surgery, Beijing Chao Yang Hospital
        • Contatto:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Numero di telefono: 86-013601393711
          • Email: wang3zj@sohu.com
        • Sub-investigatore:
          • Wei Liang Song, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jia Gang Han, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yi Zheng, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hua Chong Ma, M.D.
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiao Dong Yang, M.D.
          • Numero di telefono: 86-013602643196
        • Investigatore principale:
          • Xiao Dong Yang, M.D.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • Hebei Children's Hospital
        • Contatto:
          • Li Ya Wang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Li Ya Wang, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • General Staff Hospital of Wuhan Iron and Steel (Group) Corp
        • Contatto:
          • Guang Wei Si Tu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Guang Wei Si Tu, M.D.
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Shenyang Anorectal Hospital
        • Contatto:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
          • Numero di telefono: 86-013940188858
        • Investigatore principale:
          • Xian Dong Zeng, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Xue Zhi Xin, M.D.
          • Numero di telefono: 86-013553173016
        • Investigatore principale:
          • Xue Zhi Xin, M.D.
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
        • Contatto:
          • Ke Ding, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Ke Ding, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • The 85th Hosptial of P.L.A
        • Contatto:
          • Min Kong', M.D.
        • Investigatore principale:
          • Min Kong, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti ricoverati con fistola anale complessa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fistola anale complessa

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • con controindicazione operativa
  • costituzione allergica alle proteine ​​eterogenee
  • complicata da tumore
  • complicata da infezione acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
matrice dermica cellulare
pazienti trattati con tappo a matrice dermica acellulare
Procedura: tappo di matrice dermica acellulare
fistola anale trattata con tappo di matrice dermica acellulare umana
Altri nomi:
  • Ruinuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 01/07/2011
01/07/2011

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 01/07/2011
01/07/2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhen Jun Wang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University Third Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shenzhen People's Hospital
Dongzhimen Hospital, Beijing
Children's Hospital of Hebei Province
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
The Central Hospital of China Aerospace Corporation
The 85th Hosptial of P.L.A
Shenyang Anorectal Hospital
Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zhen Jun Wang, M.D., Beijing Chao Yang Hospital
  • Investigatore principale: Ke Ding, M.D., Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University
  • Investigatore principale: Chang Shun Wang, M.D., Beijing Anorectal Hospital
  • Investigatore principale: Li Yong Wang, M.D., The Central Hospital of China Aerospace Corporation
  • Investigatore principale: Li Ya Wang, M.D., Children's Hospital of Hebei Province
  • Investigatore principale: Min Kong, M.D., The 85th Hosptial of P.L.A
  • Investigatore principale: Xue Zhi Xin, M.D., Shandong Provincial Hospital
  • Investigatore principale: Chao Wen Chen, M.D., Peking University Third Hospital
  • Investigatore principale: Xiao Dong Yang, M.D., Shenzhen People's Hospital
  • Investigatore principale: Ke Zhao, M.D., The Second Artillery General Hospital
  • Investigatore principale: Bao Ming Zhao, M.D., Dongzhimen Hospital, Beijing
  • Investigatore principale: Xian Dong Zeng, M.D., Shenyang Anorectal Hospital
  • Investigatore principale: Si Tu Guang Wei, M.D., Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AF-HADM-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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