Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled tabulky Azilect + Antidepresiva (STACCATO)

2. února 2017 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřování výskytu serotoninové toxicity u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) léčených současně rasagilinem a antidepresivy pomocí retrospektivního přehledu grafu

Identifikovat výskyt serotoninové toxicity u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří dostávají antidepresivní terapii a rasagilin, ve srovnání s těmi, kteří dostávají rasagilin bez antidepresivní medikace a ve srovnání s pacienty s PD užívajícími antidepresiva, ale nikoli rasagilin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou PD:

  • kteří dostávali rasagilin v jakékoli dávce jako mono- nebo doplňkovou léčbu PD se současnou antidepresivní medikací, NEBO
  • kteří dostávali rasagilin v jakékoli dávce jako mono- nebo doplňkovou léčbu PD, bez souběžné léčby antidepresivy, NEBO
  • kteří dostávali antidepresivní léky a jakoukoli jinou dopaminergní anti-PD terapii kromě rasagilinu nebo selegilinu, včetně dopaminergních látek, anticholinergik, amantadinu, hluboké mozkové stimulace (DBS), pallidotomie atd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou PD
  2. Léčba rasagilinem jako mono- nebo doplňková léčba PD se současnou antidepresivní medikací (SSRI, SNRI, třezalka tečkovaná a/nebo TCA) kdykoli během stanoveného období hodnocení NEBO léčba rasagilinem jako mono- nebo doplňková léčba PD bez souběžné léčby antidepresivní léky (SSRI, SNRI, třezalka tečkovaná a/nebo TCA) kdykoli během stanoveného kontrolního období. NEBO antidepresivní léčba (SSRI, SNRI, třezalka a/nebo TCA) a jakákoli jiná dopaminergní anti-PD léčba kromě rasagilinu nebo selegilinu kdykoli během stanoveného období hodnocení
  3. Ochota souhlasit s revizí plánu ordinace a revizí záznamů o návštěvách na pohotovosti a/nebo hospitalizacích odpovídajících kontrolnímu oknu, je-li to požadováno
  4. Pacienti, kteří se dříve účastnili klinické studie s rasagilinem (a jejich sledovací protokoly), jsou způsobilí za předpokladu, že během účasti ve studii nedostávali antidepresivní léčbu.

  5. Kromě výše uvedených kritérií má každá skupina specifická kritéria pro zařazení uvedená níže:

    • Skupina R+AD: Zařazení do této skupiny vyžaduje, aby pacienti užívali rasagilin a antidepresivum (SSRI, SNRI, třezalku tečkovanou a/nebo TCA, bez ohledu na indikaci) během 14 dnů od sebe (nebo pěti týdnů, pokud fluoxetin předcházel rasagilinu).
    • Skupina R: Zařazení do této skupiny vyžaduje, aby pacienti užívali rasagilin alespoň 2 měsíce.
    • Skupina AD: Pacienti musí užívat schválenou dopaminergní medikaci pro PD. Zařazení do této skupiny vyžaduje, aby pacienti měli alespoň 2 měsíce léčby antidepresivy.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití rasagilinu pro jakoukoli jinou indikaci než PD
  2. Pacienti užívající antidepresivum inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) a/nebo selegilin
  3. Neschopnost nebo neochota vyžádat si záznamy o návštěvách na pohotovosti a/nebo hospitalizacích odpovídajících sledovanému období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina R+AD
Skupina R+AD rasagilin a antidepresivum (SRI, SNRI, třezalka tečkovaná a/nebo TCA) po dobu nejméně 14 dnů
Lék: Skupina R+AD Rasagilin + Antidepresivum
Rasagilin a antidepresivum (SRI, SNRI, třezalka tečkovaná a/nebo TCA) alespoň 14 dní
Ostatní jména:
  • Azilect
Skupina R
Nejméně 2 měsíce rasagilinu
Lék: Skupina R rasagilin
Nejméně 2 měsíce rasagilinu
Ostatní jména:
  • Azilect
Skupina AD
Nejméně 2 měsíce anti-PD a rasagilinu
Lék: Skupina AD Anti-PD + Antidepresivum
Schválený dopaminergní lék pro PD. (2 měsíce léčby antidepresivy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pro každou skupinu bude vypočítána četnost serotoninové toxicity, jak je stanovena porotou. Primární srovnání bude skupina R+AD vs. skupina R a vs. skupina AD
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TVP-1012/PM102 CR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení