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Azilect + Antidepressivum Chart Review (STACCATO)

2. Februar 2017 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Untersuchung des Auftretens von Serotonin-Toxizität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die gleichzeitig mit Rasagilin und Antidepressiva behandelt wurden, unter Verwendung einer retrospektiven Diagrammprüfung

Um das Auftreten von Serotonin-Toxizität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu identifizieren, die eine antidepressive Therapie und Rasagilin erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Rasagilin ohne Antidepressiva erhalten, und im Vergleich zu PD-Patienten, die Antidepressiva, aber kein Rasagilin erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Patienten mit einer Diagnose von PD:

  • die Rasagilin in beliebiger Dosis als Mono- oder Zusatztherapie für PD mit gleichzeitiger antidepressiver Medikation ODER erhielten
  • die Rasagilin in beliebiger Dosierung als Mono- oder Zusatztherapie für PD ohne begleitende Antidepressiva erhielten, ODER
  • die neben Rasagilin oder Selegilin Antidepressiva und andere dopaminerge Anti-PD-Therapien erhalten haben, einschließlich Dopaminergika, Anticholinergika, Amantadin, Tiefenhirnstimulation (DBS), Pallidotomie usw.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten mit einer Diagnose von PD
  2. Rasagilin-Behandlung als Mono- oder Zusatztherapie für PD mit begleitender Antidepressiva (SSRIs, SNRIs, Johanniskraut und/oder TCAs) zu einem beliebigen Zeitpunkt während des angegebenen Überprüfungszeitraums ODER Rasagilin-Behandlung als Mono- oder Zusatztherapie für PD ohne Begleittherapie Antidepressiva (SSRIs, SNRIs, Johanniskraut und/oder TCAs) jederzeit während des angegebenen Überprüfungszeitraums. ODER Antidepressiva (SSRIs, SNRIs, Johanniskraut und/oder TCAs) und jede andere dopaminerge Anti-PD-Behandlung neben Rasagilin oder Selegilin zu einem beliebigen Zeitpunkt während des angegebenen Überprüfungszeitraums
  3. Bereit, der Überprüfung der Büroakte und der Überprüfung der Aufzeichnungen von Notaufnahmebesuchen und/oder Krankenhausaufenthalten entsprechend dem Überprüfungsfenster zuzustimmen, falls erforderlich
  4. Patienten, die zuvor an einer klinischen Rasagilin-Studie (und ihren Nachsorgeprotokollen) teilgenommen haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie während der Studienteilnahme keine antidepressive Therapie erhalten haben.

  5. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien hat jede Gruppe spezifische Einschlusskriterien, die unten aufgeführt sind:

    • Gruppe R+AD: Die Aufnahme in diese Gruppe erfordert, dass die Patienten Rasagilin und ein Antidepressivum (SSRIs, SNRIs, Johanniskraut und/oder TCAs, unabhängig von der Indikation) innerhalb von 14 Tagen (oder fünf Wochen, wenn Fluoxetin) eingenommen haben vor Rasagilin).
    • Gruppe R: Die Aufnahme in diese Gruppe erfordert, dass die Patienten Rasagilin mindestens 2 Monate lang angewendet haben.
    • Gruppe AD: Die Patienten müssen ein zugelassenes dopaminerges Medikament für PD einnehmen. Die Aufnahme in diese Gruppe erfordert, dass die Patienten mindestens 2 Monate lang mit einem Antidepressivum behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Rasagilin für andere Indikationen als PD
  2. Patienten, die ein Antidepressivum mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) und/oder Selegilin einnehmen
  3. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Aufzeichnungen über Besuche in der Notaufnahme und/oder Krankenhausaufenthalte anzufordern, die dem Überprüfungszeitraum entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe F+AD
Gruppe R+AD Rasagilin und ein Antidepressivum (SRIs, SNRIs, Johanniskraut und/oder TCAs) für mindestens 14 Tage
Arzneimittel: Gruppe R+AD Rasagilin + Antidepressivum
Rasagilin und ein Antidepressivum (SRIs, SNRIs, Johanniskraut und/oder TCAs) mindestens 14 Tage
Andere Namen:
  • Azilekt
Gruppe R
Mindestens 2 Monate Rasagilin
Arzneimittel: Rasagilin der Gruppe R
Mindestens 2 Monate Rasagilin
Andere Namen:
  • Azilekt
Gruppe AD
Mindestens 2 Monate Anti-PD und Rasagilin
Arzneimittel: Gruppe AD Anti-PD + Antidepressivum
Ein zugelassenes dopaminerges Medikament für PD. (2 Monate Behandlung mit einem Antidepressivum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit der Serotonin-Toxizität, wie vom Bewertungsausschuss bestimmt, wird für jede Gruppe berechnet. Der primäre Vergleich wird Gruppe R+AD vs. Gruppe R und vs. Gruppe AD sein
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TVP-1012/PM102 CR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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