Revisione del grafico Azilect + antidepressivo (STACCATO)
Indagine sull'insorgenza della tossicità della serotonina nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) trattati in concomitanza con rasagilina e antidepressivi, utilizzando la revisione retrospettiva del grafico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di PD:
- che hanno ricevuto rasagilina a qualsiasi dose, come terapia mono o aggiuntiva per PD, con concomitante farmaco antidepressivo, OPPURE
- che hanno ricevuto rasagilina a qualsiasi dose, come terapia mono o aggiuntiva per il morbo di Parkinson, senza terapia antidepressiva concomitante, OPPURE
- che hanno ricevuto farmaci antidepressivi e qualsiasi altra terapia dopaminergica anti-PD oltre a rasagilina o selegilina inclusi agenti dopaminergici, anticolinergici, amantadina, stimolazione cerebrale profonda (DBS), pallidotomia, ecc.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di PD
- Trattamento con rasagilina come terapia mono o aggiuntiva per la PD con concomitante farmaco antidepressivo (SSRI, SNRI, erba di San Giovanni e/o TCA) in qualsiasi momento durante il periodo di revisione specificato, OPPURE trattamento con rasagilina come terapia mono o aggiuntiva per la PD senza terapia concomitante farmaci antidepressivi (SSRI, SNRI, erba di San Giovanni e/o TCA) in qualsiasi momento durante il periodo di revisione specificato. O Terapia antidepressiva (SSRI, SNRI, erba di San Giovanni e/o TCA) e qualsiasi altro trattamento dopaminergico anti-PD oltre a rasagilina o selegilina in qualsiasi momento durante il periodo di revisione specificato
- Disponibilità ad acconsentire alla revisione della cartella clinica e alla revisione delle registrazioni delle visite al pronto soccorso e/o dei ricoveri corrispondenti alla finestra di revisione, se necessario
- I pazienti che hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico sulla rasagilina (e ai relativi protocolli di follow-up) sono idonei, a condizione che non abbiano ricevuto una terapia antidepressiva durante la partecipazione allo studio.
Oltre ai criteri di cui sopra, ogni gruppo ha criteri di inclusione specifici indicati di seguito:
- Gruppo R+AD: l'arruolamento in questo gruppo richiede che i pazienti abbiano assunto rasagilina e un antidepressivo (SSRI, SNRI, erba di San Giovanni e/o TCA, indipendentemente dall'indicazione) entro 14 giorni l'uno dall'altro (o cinque settimane, se fluoxetina rasagilina preceduto).
- Gruppo R: l'arruolamento in questo gruppo richiede che i pazienti abbiano almeno 2 mesi di uso di rasagilina.
- Gruppo AD: i pazienti devono assumere un farmaco dopaminergico approvato per il PD. L'arruolamento in questo gruppo richiede che i pazienti abbiano almeno 2 mesi di trattamento con un farmaco antidepressivo.
Criteri di esclusione:
- Uso di rasagilina per qualsiasi indicazione diversa da PD
- Pazienti che assumono un antidepressivo inibitore della monoaminossidasi (IMAO) e/o selegilina
- Incapacità o riluttanza a richiedere registrazioni di visite di pronto soccorso e/o ricoveri corrispondenti al periodo di revisione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo R+AD
Gruppo R+AD Rasagilina e un antidepressivo (SRI, SNRI, erba di San Giovanni e/o TCA) per almeno 14 giorni
|
Rasagilina e un antidepressivo (SRI, SNRI, erba di San Giovanni e/o TCA) per almeno 14 giorni
Altri nomi:
|
|
Gruppo R
Almeno 2 mesi di rasagilina
|
Almeno 2 mesi di rasagilina
Altri nomi:
|
|
Gruppo AD
Almeno 2 mesi di Anti-PD e rasagilina
|
Un farmaco dopaminergico approvato per il morbo di Parkinson.
(2 mesi di trattamento con un farmaco antidepressivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La frequenza della tossicità della serotonina, determinata dal comitato di aggiudicazione, sarà calcolata per ciascun gruppo. Il confronto principale sarà Gruppo R+AD vs. Gruppo R e vs. Gruppo AD
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Tumore carcinoide
- Sindrome da carcinoide maligno
- Sindrome serotoninergica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Psicofarmaci
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Rasagilina
- Agenti antidepressivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVP-1012/PM102 CR
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .