Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dutogliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin

1. února 2010 aktualizováno: Phenomix

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a sitagliptinem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dutogliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin, včetně subjektů na hemodialýze

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost dutogliptinu u pacientů s diabetem 2. typu se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Moscow, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Moscow, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Moscow, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Moscow, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 211
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Perm., Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 206
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 200
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 201
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 210
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 212
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 213
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 115
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Lynwood, California, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 110
      • Lynwood, California, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 118
      • Orange, California, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 109
      • Whittier, California, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 122
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 112
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 104
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 116
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 117
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 102
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 100
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 125
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 114
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 120
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 111
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 106
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 113
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Kyiv, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Kyiv, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Kyiv, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Odesa, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 302
      • Vinnytsa, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 307

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Poškození ledvin (střední a těžké)
  • V současné době na stabilních dávkách základní medikace SU, TZD, akarbózy, meglitinidu, inzulinu nebo jakékoli jejich kombinace nebo na žádných antidiabetických lécích
  • HbA1c 7,0 % - 10,5 %, včetně
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 85 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo anamnéza diabetické ketoacidózy, zralý diabetes u mladých (MODY)
  • Transplantace ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dutogliptin (dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období)
týdny 1-26
Lék: dutogliptin
100 mg QD
Lék: dutogliptin
200 mg QD
Experimentální: dutogliptin (jednoslepá, aktivně kontrolovaná perioda)
týdny 27-52
Lék: dutogliptin
100 mg QD
Lék: dutogliptin
200 mg QD
Komparátor placeba: placebo (dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období)
týdny 1-26
Lék: placebo
Komparátor placeba: placebo (jednoduše zaslepené, aktivně kontrolované období)
týdny 27-52
Lék: placebo
Aktivní komparátor: sitagliptin (jednoslepá, aktivně kontrolovaná perioda)
týdny 27-52
Lék: sitagliptin
25 mg QD
Lék: sitagliptin
50 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost dutogliptinu hodnocená analýzou AE/SAE, laboratorních údajů, vitálních funkcí a EKG
Časové okno: Den 1 až den 182 (konec 26týdenního, dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného období) a až den 364 (konec 26týdenního období studie kontrolované sitagliptinem)
Den 1 až den 182 (konec 26týdenního, dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného období) a až den 364 (konec 26týdenního období studie kontrolované sitagliptinem)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Den 1 až den 182
Den 1 až den 182
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Den 1 až den 182
Den 1 až den 182
Plazmatické hladiny dutogliptinu
Časové okno: Dny 1, 198 a 182
Dny 1, 198 a 182
Procento ex vivo inhibice DPP4 po podání léku
Časové okno: Dny 1, 98 a 182
Dny 1, 98 a 182

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phenomix

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHX1149-PROT306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení