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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dutogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung

1. Februar 2010 aktualisiert von: Phenomix

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und Sitagliptin-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dutogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten unter Hämodialyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Dutogliptin bei Typ-2-Diabetikern mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Moscow, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Moscow, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Moscow, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Moscow, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 211
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Perm., Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 206
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 200
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 201
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 210
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 212
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Phenomix Investigational Site 213
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Kyiv, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Kyiv, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Kyiv, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Odesa, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 302
      • Vinnytsa, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Phenomix Investigational Site 307
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 115
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 110
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 118
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 109
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 122
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 112
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 104
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 116
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 117
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 102
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 100
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 125
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 114
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 120
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 111
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 106
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Phenomix Investigational Site 113

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Nierenfunktionsstörung (mittelschwer und schwer)
  • Derzeit mit stabilen Dosen der Hintergrundmedikation SU, TZD, Acarbose, Meglitinid, Insulin oder einer Kombination davon oder überhaupt ohne Antidiabetika
  • HbA1c 7,0 % – 10,5 %, inklusive
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus oder diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte, Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY)
  • Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dutogliptin (doppelblinde, placebokontrollierte Phase)
Wochen 1-26
Arzneimittel: Dutogliptin
100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dutogliptin
200 mg einmal täglich
Experimental: Dutogliptin (einfach verblindete, aktiv kontrollierte Phase)
Wochen 27-52
Arzneimittel: Dutogliptin
100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dutogliptin
200 mg einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo (doppelblinder, placebokontrollierter Zeitraum)
Wochen 1-26
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator: Placebo (einfach verblindete, aktiv kontrollierte Phase)
Wochen 27-52
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Sitagliptin (einfach verblindete, aktiv kontrollierte Phase)
Wochen 27-52
Arzneimittel: Sitagliptin
25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Sitagliptin
50 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Dutogliptin, bewertet durch Analyse von UEs/SAEs, Labordaten, Vitalfunktionen und EKGs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182 (Ende des 26-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraums) und bis Tag 364 (Ende des 26-wöchigen, Sitagliptin-kontrollierten Zeitraums der Studie)
Tag 1 bis Tag 182 (Ende des 26-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraums) und bis Tag 364 (Ende des 26-wöchigen, Sitagliptin-kontrollierten Zeitraums der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von HbA1c
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 bis Tag 182
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 bis Tag 182
Plasma-Dutogliptin-Spiegel
Zeitfenster: Tage 1, 198 und 182
Tage 1, 198 und 182
Prozentuale Ex-vivo-DPP4-Hemmung nach Arzneimitteldosierung
Zeitfenster: Tage 1, 98 und 182
Tage 1, 98 und 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Phenomix

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHX1149-PROT306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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