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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Dutogliptin nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 con compromissione renale moderata e grave

1 febbraio 2010 aggiornato da: Phenomix

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e sitagliptin per valutare la sicurezza e l'efficacia di dutogliptin nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 con compromissione renale moderata e grave, compresi i soggetti in emodialisi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dutogliptin in soggetti diabetici di tipo 2 con insufficienza renale moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Moscow, Federazione Russa
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Moscow, Federazione Russa
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Moscow, Federazione Russa
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Moscow, Federazione Russa
        • Phenomix Investigational Site 211
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Perm., Federazione Russa
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Phenomix Investigational Site 206
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Phenomix Investigational Site 200
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Phenomix Investigational Site 201
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Phenomix Investigational Site 210
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Phenomix Investigational Site 212
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Phenomix Investigational Site 213
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 115
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Lynwood, California, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 110
      • Lynwood, California, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 118
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 109
      • Whittier, California, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 122
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 112
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 104
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 116
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 117
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 102
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 100
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 125
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 114
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 120
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 111
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 106
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
        • Phenomix Investigational Site 113
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Kyiv, Ucraina
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Kyiv, Ucraina
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Kyiv, Ucraina
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Odesa, Ucraina
        • Phenomix Investigational Site 302
      • Vinnytsa, Ucraina
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Phenomix Investigational Site 307

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Compromissione renale (moderata e grave)
  • Attualmente in trattamento con dosi stabili di farmaci di base di SU, TZD, acarbose, meglitinide, insulina o qualsiasi combinazione di questi o nessun farmaco antidiabetico
  • HbA1c 7,0% - 10,5%, inclusi
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 85 anni compresi.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o anamnesi di chetoacidosi diabetica, diabete del giovane ad esordio maturo (MODY)
  • Trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dutogliptin (periodo in doppio cieco, controllato con placebo)
settimane 1-26
Droga: dutogliptin
100 mg una volta al giorno
Droga: dutogliptin
200 mg una volta al giorno
Sperimentale: dutogliptin (periodo in singolo cieco, con controllo attivo)
settimane 27-52
Droga: dutogliptin
100 mg una volta al giorno
Droga: dutogliptin
200 mg una volta al giorno
Comparatore placebo: placebo (periodo in doppio cieco, controllato con placebo)
settimane 1-26
Droga: placebo
Comparatore placebo: placebo (periodo in singolo cieco, con controllo attivo)
settimane 27-52
Droga: placebo
Comparatore attivo: sitagliptin (singolo cieco, periodo di controllo attivo)
settimane 27-52
Droga: sitagliptin
25 mg una volta al giorno
Droga: sitagliptin
50 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di dutogliptin valutate mediante analisi di eventi avversi/SAE, dati di laboratorio, segni vitali ed ECG
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 182 (fine del periodo di 26 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo) e fino al giorno 364 (fine del periodo dello studio di 26 settimane, controllato con sitagliptin)
Dal giorno 1 al giorno 182 (fine del periodo di 26 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo) e fino al giorno 364 (fine del periodo dello studio di 26 settimane, controllato con sitagliptin)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 182
Dal giorno 1 al giorno 182
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 182
Dal giorno 1 al giorno 182
Livelli plasmatici di dutogliptin
Lasso di tempo: Giorni 1, 198 e 182
Giorni 1, 198 e 182
Percentuale di inibizione DPP4 ex vivo dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Giorni 1, 98 e 182
Giorni 1, 98 e 182

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Phenomix

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHX1149-PROT306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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