Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dutogliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin

1. února 2010 aktualizováno: Phenomix

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a sitagliptinem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dutogliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin, včetně subjektů na hemodialýze

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost dutogliptinu u pacientů s diabetem 2. typu se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 208
      • Moscow, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 203
      • Moscow, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 204
      • Moscow, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 209
      • Moscow, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 211
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 205
      • Perm., Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 207
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 206
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 200
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 201
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 210
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 212
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Phenomix Investigational Site 213
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 115
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 121
      • Lynwood, California, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 110
      • Lynwood, California, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 118
      • Orange, California, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 119
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 109
      • Whittier, California, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 122
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 112
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 104
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 116
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 117
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 102
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 100
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 125
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 114
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 120
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 111
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 103
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 106
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 108
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
        • Phenomix Investigational Site 113
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 304
      • Kyiv, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 300
      • Kyiv, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 301
      • Kyiv, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 306
      • Odesa, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 302
      • Vinnytsa, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 303
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Phenomix Investigational Site 307

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Poškození ledvin (střední a těžké)
  • V současné době na stabilních dávkách základní medikace SU, TZD, akarbózy, meglitinidu, inzulinu nebo jakékoli jejich kombinace nebo na žádných antidiabetických lécích
  • HbA1c 7,0 % - 10,5 %, včetně
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 85 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo anamnéza diabetické ketoacidózy, zralý diabetes u mladých (MODY)
  • Transplantace ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dutogliptin (dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období)
týdny 1-26
Lék: dutogliptin
100 mg QD
Lék: dutogliptin
200 mg QD
Experimentální: dutogliptin (jednoslepá, aktivně kontrolovaná perioda)
týdny 27-52
Lék: dutogliptin
100 mg QD
Lék: dutogliptin
200 mg QD
Komparátor placeba: placebo (dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období)
týdny 1-26
Lék: placebo
Komparátor placeba: placebo (jednoduše zaslepené, aktivně kontrolované období)
týdny 27-52
Lék: placebo
Aktivní komparátor: sitagliptin (jednoslepá, aktivně kontrolovaná perioda)
týdny 27-52
Lék: sitagliptin
25 mg QD
Lék: sitagliptin
50 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost dutogliptinu hodnocená analýzou AE/SAE, laboratorních údajů, vitálních funkcí a EKG
Časové okno: Den 1 až den 182 (konec 26týdenního, dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného období) a až den 364 (konec 26týdenního období studie kontrolované sitagliptinem)
Den 1 až den 182 (konec 26týdenního, dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného období) a až den 364 (konec 26týdenního období studie kontrolované sitagliptinem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Den 1 až den 182
Den 1 až den 182
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Den 1 až den 182
Den 1 až den 182
Plazmatické hladiny dutogliptinu
Časové okno: Dny 1, 198 a 182
Dny 1, 198 a 182
Procento ex vivo inhibice DPP4 po podání léku
Časové okno: Dny 1, 98 a 182
Dny 1, 98 a 182

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phenomix

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHX1149-PROT306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit