Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti k porovnání dvou formulací minoxidilu u žen s androgenetická alopecie

17. listopadu 2011 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Zkoušejícím iniciovaná jednoslepá, dvouramenná, randomizovaná klinická studie fáze 3 k porovnání účinnosti 5% Minoxidilové topické pěny (5% Mtf) jednou denně versus 2% Minoxidil topický roztok (2% MTS) dvakrát denně v aplikaci na ženy s mírnou ke střední androgenní alopecii týkající se objemu vlasů

Účelem této studie je určit u žen profil rizika/přínosu a non-inferioritu lokální 5% pěnové formulace Minoxidil aplikované jednou denně k léčbě androgenní alopecie ve srovnání s 2% MTS užívaným dvakrát denně, za použití objektivních a subjektivních měření účinnosti a hodnocení bezpečnosti po dobu studie 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitaetsmedizin; Clinical Research Center for Hair and Skin Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší, celkově dobrý zdravotní stav
  • Vykazuje AGA na základě rozeznatelného poklesu hustoty vlasů na temeni hlavy, vzhledem ke stranám a zadní části temene, s hustotou vlasů na temeni v postižené oblasti D3 až D6 na Savinově stupnici hustoty (viz příloha 1)
  • Hustota vlasů rovná nebo menší než 220 vlasů/cm2 měřená pomocí TrichoScan
  • Subjekty, které dají svůj souhlas se studií po důkladném objasnění a které osobně podepsaly a označily datem informovaný souhlas, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Ženy ve fertilním věku, které používají účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně pěti po sobě jdoucích týdnů před vstupem do studie a během studie jednou z následujících metod:
  • Dvojitá antikoncepční metoda mezi hormonální antikoncepcí (např. antikoncepční pilulka, nitroděložní tělísko, vaginální kroužek, injekční nebo implantabilní antikoncepce), spermicid, kondom a bránice. Perorální/systémová antikoncepce musí být stejná během posledních 6 měsíců a nebude se během studie měnit
  • Sexuální abstinence
  • Partner s vazektomií (starší než 6 měsíců) NEBO
  • Ženy v nefertilním věku, tj. E. postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 2 let) nebo měla hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ovariektomii
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při Screeningu negativní těhotenský test z moči
  • Ochota zachovat stejný účes, délku vlasů a barvu vlasů po celou dobu studia
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet plánované návštěvy, plán léčby, minitetování, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že je přecitlivělý na minoxidil, barvivo na vlasy (P-fenylendiamin), tetovací inkoust, propylenglykol, vůně, gel na vlasy nebo jakékoli složky vehikula.
  • Současné nebo 4 týdny staré užívání lokální léčby (lékové nebo kosmetické) v cílové oblasti narušující studijní produkt nebo vyšetřovací metodu (kortikosteroidy, Aminexil, Minoxidil, lékařské šampony, lokální estrogen, Ketokonazol)
  • Současné nebo 3 měsíce staré užívání systémové léčby (léky nebo doplněk stravy) užívané déle než 2 po sobě jdoucí týdny, které narušuje studovaný přípravek nebo vyšetřovací metodu (betablokátor, Cimetidin, Diazoxid, Isotretinoin, kortikosteroidy, příjem vitaminu A nad 10 000 IU na den)
  • Během posledních 6 měsíců dostávali chemoterapii/cytotoxické látky, stejně jako radiační a/nebo laserovou/chirurgickou terapii pokožky hlavy
  • Současné nebo předchozí zařazení do jakékoli jiné studie zkoumající léky (léky) během posledních 4 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku a nedostatečná antikoncepce.
  • Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství (v průběhu studie) nebo kojí dítě
  • Přítomnost vlasových transplantací, vlasových vazeb nebo neprodyšných paruk
  • Jakékoli dermatologické poruchy pokožky hlavy v cílové oblasti s možností zásahu do zkoumaného produktu nebo vyšetřovací metody, jako jsou plísňové nebo bakteriální infekce, seboroická dermatitida, lupénka, ekzém, folikulitida, jizvy nebo atrofie pokožky hlavy
  • Aktivní ztráta vlasů nebo anamnéza během posledních 3 měsíců, včetně difuzního telogenního effluvia, alopecia areata, jizevnaté alopecie a androgenního vypadávání vlasů/hyperandrogenemie)
  • Jiný vážný, akutní nebo chronický zdravotní stav, který může vést ke ztrátě vlasů nebo narušovat interpretaci výsledků studie
  • Jednotlivci, kteří jsou institucionalizováni soudním nebo regulačním příkazem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 5 % MTF
5% minoxidil topická pěna používaná jednou denně
Lék: minoxidil
výzkumníci v této studii porovnávali dvě různé formulace a koncentrace minoxidilu
Aktivní komparátor: 2 % MTS
2% minoxidil topický roztok dvakrát denně
Lék: minoxidil
výzkumníci v této studii porovnávali dvě různé formulace a koncentrace minoxidilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu nevellus vlasů v cílové oblasti (TAHC) [n/cm²] po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti hodnocených přípravků pomocí klinického vyšetření (lokální intolerance, hypertrichóza obličeje, AE, SAE) a hladiny minoxidilu v krvi (výchozí hodnota + týden 24)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna kumulativní šířky vlasů u nevellus vlasů (TAHW) po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Globální panel expertů hodnotí změny v pokrytí pokožky hlavy prostřednictvím hodnocení globálních fotografií
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hodnocení dobrovolného dotazníku pro administraci a spokojenost s produktem studie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRC-AGA01
  • EudraCT: 2008-001770-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení