Studio di efficacia e sicurezza per confrontare due formulazioni di Minoxidil su donne con alopecia androgenetica

Criterio di inclusione:

• Femmina, età pari o superiore a 18 anni, in generale buona salute
• Mostra AGA sulla base di una diminuzione percepibile della densità dei capelli sulla parte superiore del cuoio capelluto, rispetto ai lati e alla parte posteriore del cuoio capelluto, con densità dei capelli del cuoio capelluto nell'area interessata da D3 a D6 sulla scala della densità di Savin (vedi Appendice 1)
• Densità dei capelli uguale o inferiore a 220 capelli/cm2 misurata con TrichoScan
• Soggetti che danno il proprio consenso allo studio dopo chiarimenti approfonditi e che hanno firmato e datato personalmente il documento di consenso informato indicando che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
• Donne in età fertile che praticano un metodo contraccettivo efficace per almeno cinque settimane consecutive prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio con uno dei seguenti metodi:
• Doppio metodo contraccettivo tra i contraccettivi ormonali (ad es. pillola contraccettiva, dispositivo intrauterino, anello vaginale, contraccezione iniettabile o impiantabile), spermicida, preservativo e diaframma. La contraccezione orale/sistemica deve essere stata la stessa negli ultimi 6 mesi e non sarà modificata durante lo studio
• Astinenza sessuale
• Partner con una vasectomia (risalente a più di 6 mesi) OPPURE
• Donne in età non fertile, i. e. postmenopausa (assenza di sanguinamento mestruale per 2 anni), o ha avuto isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale
• Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening
• Disposto a mantenere la stessa pettinatura, lunghezza e colore dei capelli per tutto lo studio
• Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare visite programmate, piano di trattamento, mini-tatuaggio, test di laboratorio e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

• Noto per essere ipersensibile al Minoxidil, tinture per capelli (P-Phenylendiamin), inchiostro per tatuaggi, glicole propilenico, fragranze, gel per capelli o qualsiasi componente del veicolo.
• Uso attuale o precedente di 4 settimane di trattamento locale (farmaco o cosmetico) nella regione target che interferisce con il prodotto in studio o il metodo di esame (corticosteroidi, Aminexil, Minoxidil, shampoo medici, estrogeni topici, ketoconazolo)
• Uso attuale o precedente di 3 mesi di trattamento sistemico (farmaci o integratore alimentare) assunto per più di 2 settimane consecutive che interferisce con il prodotto in studio o il metodo di esame (beta-bloccante, cimetidina, diazoxid, isotretinoina, corticosteroidi, assunzione di vitamina A superiore a 10000 UI per giorno)
• Negli ultimi 6 mesi assunzione di chemioterapia/agenti citotossici, nonché radioterapia e/o terapia laser/chirurgica del cuoio capelluto
• Iscrizione attuale o precedente a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci (farmaci) nelle ultime 4 settimane
• Donne in età fertile e contraccezione insufficiente.
• Donna incinta, che pianifica una gravidanza (durante il corso dello studio) o che allatta un bambino
• Presenza di trapianti di capelli, intrecci di capelli o parrucche non traspiranti
• Qualsiasi disturbo dermatologico del cuoio capelluto nella regione target con la possibilità di interferire con il prodotto in studio o il metodo di esame, come infezioni fungine o batteriche, dermatite seborroica, psoriasi, eczema, follicolite, cicatrici o atrofia del cuoio capelluto
• Perdita di capelli attiva o anamnesi negli ultimi 3 mesi tra cui telogen effluvium diffuso, alopecia areata, alopecia cicatriziale e perdita di capelli da androgeni/iper-androgenemia)
• Altre condizioni mediche gravi, acute o croniche che possono portare alla caduta dei capelli o interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione
• Individui che sono istituzionalizzati da un tribunale o da un'ordinanza regolamentare