Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse for at sammenligne to Minoxidil-formuleringer på kvinder med androgenetisk alopeci

17. november 2011 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Investigator-initieret enkeltblindt, to-armet, randomiseret fase 3 klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​5 % Minoxidil topisk skum (5 % Mtf) én gang dagligt versus 2 % Minoxidil topisk opløsning (2 % Mts) to gange dagligt i påføring på kvinder med let til moderat androgenetisk alopeci vedrørende hårvolumen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme risiko/fordele-profilen og non-inferioriteten hos kvinder af en topisk 5% Minoxidil-skumformulering, der anvendes én gang dagligt til behandling af androgenetisk alopeci sammenlignet med 2% MTS, der anvendes to gange dagligt, ved brug af objektiv og subjektiv effektmål og sikkerhedsvurderinger i en undersøgelsesperiode på 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitaetsmedizin; Clinical Research Center for Hair and Skin Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 år eller ældre, generelt godt helbred
  • Udviser AGA baseret på et mærkbart fald i hårtæthed på toppen af ​​hovedbunden, i forhold til siderne og bagsiden af ​​hovedbunden, med hovedhårdensiteten i det involverede område D3 til D6 på Savin Density Scale (se appendiks 1)
  • Hårdensitet lig med eller mindre end 220 hår/cm2 målt med TrichoScan
  • Forsøgspersoner, der giver deres samtykke til undersøgelsen efter grundig afklaring, og som personligt har underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument, hvilket indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som praktiserer en effektiv præventionsmetode i mindst fem på hinanden følgende uger forud for undersøgelsens start og under undersøgelsen med en af ​​følgende metoder:
  • Dobbelt præventionsmetode blandt hormonel prævention (f.eks. svangerskabsforebyggende p-piller, intra-uterin enhed, vaginal ring, injicerbar eller implanterbar prævention), sæddræbende middel, kondom og mellemgulv. Oral/systemisk prævention skal have været den samme inden for de seneste 6 måneder og vil ikke blive ændret under undersøgelsen
  • Seksuel afholdenhed
  • Partner med en vasektomi (dateret mere end 6 måneder tilbage) ELLER
  • Kvinder i ikke-fertil alder, dvs. e. postmenopausal (fravær af menstruationsblødning i 2 år), eller havde hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ovariektomi
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal vise en negativ uringraviditetstest ved screening
  • Villig til at opretholde samme frisure, hårlængde og hårfarve gennem hele studiet
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, mini-tatovering, laboratorietest og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være overfølsom over for Minoxidil, hårfarve (P-Phenylendiamin), tatoveringsblæk, propylenglycol, duftstoffer, hårgelé eller andre vehikelkomponenter.
  • Nuværende eller 4 ugers dateret brug af lokal behandling (lægemiddel eller kosmetisk) i målregionen, der forstyrrer undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesmetoden (kortikosteroider, Aminexil, Minoxidil, medicinske shampoo, topisk østrogen, Ketoconazol)
  • Nuværende eller 3 måneders dateret brug af systemisk behandling (lægemidler eller kosttilskud) taget i mere end 2 på hinanden følgende uger, der forstyrrer undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesmetoden (betablokker, cimetidin, diazoxid, isotretinoin, kortikosteroider, vitamin A-indtag over 10000 IE pr. dag)
  • Inden for de seneste 6 måneder modtaget kemoterapi/cytotoksiske midler samt stråling og/eller laser/kirurgisk behandling af hovedbunden
  • Nuværende eller tidligere tilmelding til en hvilken som helst anden undersøgelse af medicin (lægemiddel) inden for de sidste 4 uger
  • Kvinder med den fødedygtige alder og utilstrækkelig prævention.
  • Kvinde, der er gravid, planlægger en graviditet (i løbet af undersøgelsen) eller ammer et barn
  • Tilstedeværelse af hårtransplantationer, hårvævninger eller ikke-åndbare parykker
  • Eventuelle dermatologiske lidelser i hovedbunden i målregionen med mulighed for at forstyrre undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesmetoden, såsom svampe- eller bakterieinfektioner, seborrheisk dermatitis, psoriasis, eksem, folliculitis, ar eller hovedbundatrofi
  • Aktivt hårtab eller historie inden for de seneste 3 måneder, inklusive diffus telogen effluvium, alopecia areata, ardannelse og androgen hårtab/hyperandrogenemia)
  • Anden alvorlig, akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan føre til hårtab eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater
  • Personer, der er institutionaliseret ved domstol eller reguleringskendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 5% MTF
5% minoxidil topisk skum brugt en gang dagligt
Medicin: minoxidil
efterforskerne sammenlignede to forskellige formuleringer og koncentrationer af minoxidil i denne undersøgelse
Aktiv komparator: 2 % MTS
2% minoxidil topisk opløsning to gange dagligt
Medicin: minoxidil
efterforskerne sammenlignede to forskellige formuleringer og koncentrationer af minoxidil i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af målområde ikke-vellus-hårtal (TAHC) [n/cm²] efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af undersøgelsesprodukternes sikkerhed ved hjælp af klinisk undersøgelse (lokal intolerance, ansigtshypertrikose, AE, SAE) og minoxidilniveau i blodet (baseline + uge 24)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring af kumulativ hårbredde i ikke-vellus-hår (TAHW) efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Globalt ekspertpanels vurdering af ændring i hovedbundsdækning via vurdering af globale fotografier
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Frivillige spørgeskemavurdering til administration og tilfredshed med undersøgelsesproduktet
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRC-AGA01
  • EudraCT: 2008-001770-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger