Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení imunogenicity a bezpečnostního profilu vakcíny proti viru chřipky společnosti CSL Limited ve srovnání s licencovanou srovnávací vakcínou proti viru chřipky v USA u pediatrické populace

16. dubna 2017 aktualizováno: Seqirus

Fáze III, randomizovaná, pozorovatel-slepá, multicentrická, noninferiorita Srovnání imunitní odpovědi vakcíny proti chřipkovému viru CSL Limited ve srovnání s americkou licencovanou trivalentní inaktivovanou vakcínou proti split-virionové chřipce u pediatrické populace ve věku nad 6 měsíců nebo rovném do méně než 18 let.

Účelem této studie je určit imunogenicitu a bezpečnostní profil vakcíny proti chřipkovému viru společnosti CSL Limited ve srovnání s americkou srovnávací vakcínou proti chřipkovému viru u pediatrické populace ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1474

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
      • Mountain Home, Arkansas, Spojené státy, 72653
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14901
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Division of Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Warr Acres, Oklahoma, Spojené státy, 73132
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
        • UPMC / Community Medicine Inc
      • Latrobe, Pennsylvania, Spojené státy, 15650
        • Pediatric Associates of Latrobe
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
        • Pediatric Alliance Greentree Division
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužského pohlaví nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 6 kalendářních měsíců až < 18 let v době prvního očkování studie.
  • Pro účastníky ve věku ≥ 6 měsíců až < 9 let, narozené po normálním gestačním období (mezi 36. a 42. týdnem).
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ovulující, premenopauzální, ne chirurgicky sterilní) musí abstinovat nebo být ochotny používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim alespoň 2 měsíce po očkování. Ženy ve věku ≥ 9 let musí také vrátit negativní těhotenský test z moči při zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na předchozí dávku vakcíny proti chřipce nebo alergie na vejce, kuřecí protein, neomycin, polymyxin nebo kteroukoli složku studijní vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Afluria kohorta A
Věk 6 měsíců až < 3 roky
Biologický: Vakcína proti viru chřipky CSL (Afluria)
0,25 ml (jedna nebo dvě dávky) nebo 0,5 ml (jedna nebo dvě dávky) intramuskulární injekcí podle pokynů pro imunizaci
Experimentální: Afluria kohorta B
Věk 3 až < 9 let
Biologický: Vakcína proti viru chřipky CSL (Afluria)
0,25 ml (jedna nebo dvě dávky) nebo 0,5 ml (jedna nebo dvě dávky) intramuskulární injekcí podle pokynů pro imunizaci
Experimentální: Afluria kohorta C
Věk 9 až < 18 let
Biologický: Vakcína proti viru chřipky CSL (Afluria)
0,25 ml (jedna nebo dvě dávky) nebo 0,5 ml (jedna nebo dvě dávky) intramuskulární injekcí podle pokynů pro imunizaci
Aktivní komparátor: Fluzone kohorta A
Věk 6 měsíců až < 3 roky
Biologický: Vakcína proti viru chřipky (Fluzone)
0,25 ml (jedna nebo dvě dávky) nebo 0,5 ml (jedna nebo dvě dávky) intramuskulární injekcí podle pokynů pro imunizaci
Aktivní komparátor: Fluzone kohorta B
Věk 3 až < 9 let
Biologický: Vakcína proti viru chřipky (Fluzone)
0,25 ml (jedna nebo dvě dávky) nebo 0,5 ml (jedna nebo dvě dávky) intramuskulární injekcí podle pokynů pro imunizaci
Aktivní komparátor: Fluzone kohorta C
Věk 9 až < 18 let
Biologický: Vakcína proti viru chřipky (Fluzone)
0,25 ml (jedna nebo dvě dávky) nebo 0,5 ml (jedna nebo dvě dávky) intramuskulární injekcí podle pokynů pro imunizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr 30 dní po poslední vakcinaci ve studii
Časové okno: 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii
30 dnů po poslední vakcinaci ve studii
Procento účastníků se sérokonverzí 30 dní po posledním očkování ve studii
Časové okno: 30 dnů po poslední vakcinaci ve studii
Míra sérokonverze byla definována jako podíl účastníků buď s titrem nižším než 1:10 před vakcinací, kteří dosáhli titru HI protilátek 1:40 nebo více po vakcinaci, nebo titrem HI 1:10 nebo více před vakcinací dosáhli -násobné nebo větší zvýšení titru HI po očkování.
30 dnů po poslední vakcinaci ve studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a intenzita lokálních a systémových vyžádaných příznaků, kohorta A (6 měsíců až < 3 roky)
Časové okno: 7 dní po každém očkování
7 dní po každém očkování
Frekvence a intenzita lokálních a systémových požadovaných symptomů, kohorta B
Časové okno: 7 dní po každém očkování
7 dní po každém očkování
Frekvence a intenzita lokálních a systémových požadovaných symptomů, kohorta C
Časové okno: 7 dní po očkování
7 dní po očkování
Frekvence a intenzita nevyžádaných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 30 dní po každém očkování
SAE znamená nevyžádané nežádoucí příhody
30 dní po každém očkování
Nový nástup chronických onemocnění (NOCI)
Časové okno: 6 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
Nový nástup chronického onemocnění po jakékoli dávce vakcíny. Nový nástup chronického onemocnění byl definován jako diagnóza nového zdravotního stavu, který měl chronickou povahu, včetně těch, které jsou potenciálně kontrolovatelné léky (např. diabetes, astma).
6 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 6 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
6 měsíců po poslední vakcinaci ve studii
Trvání lokálních a systémových vyžádaných příznaků, kohorta A (6 měsíců až < 3 roky)
Časové okno: 7 dní po každém očkování
7 dní po každém očkování
Trvání lokálních a systémových vyžádaných příznaků, kohorta B
Časové okno: 7 dní po každém očkování
7 dní po každém očkování
Trvání lokálních a systémových vyžádaných příznaků, kohorta C
Časové okno: 7 dní po očkování
7 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seqirus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSLCT-USF-07-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení