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Uno studio per determinare l'immunogenicità e il profilo di sicurezza del vaccino contro il virus dell'influenza di CSL Limited rispetto a un vaccino contro il virus dell'influenza con licenza statunitense in una popolazione pediatrica

16 aprile 2017 aggiornato da: Seqirus

Un confronto di non inferiorità di fase III, randomizzato, in cieco per l'osservatore, multicentrico, della risposta immunitaria del vaccino contro il virus dell'influenza di CSL Limited rispetto a un vaccino contro l'influenza a virione frazionato trivalente inattivato con licenza statunitense in una popolazione pediatrica di età superiore o uguale a 6 mesi a meno di 18 anni.

Lo scopo di questo studio è determinare l'immunogenicità e il profilo di sicurezza del vaccino contro il virus dell'influenza di CSL Limited rispetto a un vaccino contro il virus dell'influenza autorizzato negli Stati Uniti in una popolazione pediatrica di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1474

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
      • Mountain Home, Arkansas, Stati Uniti, 72653
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14901
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Division of Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Warr Acres, Oklahoma, Stati Uniti, 73132
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • UPMC / Community Medicine Inc
      • Latrobe, Pennsylvania, Stati Uniti, 15650
        • Pediatric Associates of Latrobe
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
        • Pediatric Alliance Greentree Division
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi sani o femmine non gravide di età compresa tra ≥ 6 mesi di calendario e < 18 anni al momento della prima vaccinazione dello studio.
  • Per partecipanti di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 9 anni, nati dopo un normale periodo di gestazione (tra 36 e 42 settimane).
  • Le donne in età fertile (ovvero, in ovulazione, in pre-menopausa, non chirurgicamente sterili) devono essere astinenti o essere disposte a utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico per almeno 2 mesi dopo la vaccinazione. Anche le donne di età ≥ 9 anni devono restituire un test di gravidanza sulle urine negativo all'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a una precedente dose di vaccino antinfluenzale o allergia a uova, proteine ​​di pollo, neomicina, polimixina o qualsiasi componente del vaccino in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Afluria Coorte A
Età da 6 mesi a < 3 anni
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza di CSL (Afluria)
0,25 ml (una o due dosi) o 0,5 ml (una o due dosi) per iniezione intramuscolare come indicato dalle linee guida sull'immunizzazione
Sperimentale: Afluria Coorte B
Età da 3 a < 9 anni
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza di CSL (Afluria)
0,25 ml (una o due dosi) o 0,5 ml (una o due dosi) per iniezione intramuscolare come indicato dalle linee guida sull'immunizzazione
Sperimentale: Afluria Coorte C
Età da 9 a < 18 anni
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza di CSL (Afluria)
0,25 ml (una o due dosi) o 0,5 ml (una o due dosi) per iniezione intramuscolare come indicato dalle linee guida sull'immunizzazione
Comparatore attivo: Fluzone Coorte A
Età da 6 mesi a < 3 anni
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza (Fluzone)
0,25 ml (una o due dosi) o 0,5 ml (una o due dosi) per iniezione intramuscolare come indicato dalle linee guida sull'immunizzazione
Comparatore attivo: Fluzone Coorte B
Età da 3 a < 9 anni
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza (Fluzone)
0,25 ml (una o due dosi) o 0,5 ml (una o due dosi) per iniezione intramuscolare come indicato dalle linee guida sull'immunizzazione
Comparatore attivo: Fluzone Coorte C
Età da 9 a < 18 anni
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza (Fluzone)
0,25 ml (una o due dosi) o 0,5 ml (una o due dosi) per iniezione intramuscolare come indicato dalle linee guida sull'immunizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio
30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio
Percentuale di partecipanti con sieroconversione 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio
Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di partecipanti con un titolo inferiore a 1:10 prima della vaccinazione che raggiunge un titolo anticorpale HI di 1:40 o più dopo la vaccinazione, o un titolo HI di 1:10 o più prima della vaccinazione che raggiunge un quattro aumento di almeno una volta del titolo di HI dopo la vaccinazione.
30 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e intensità dei sintomi sollecitati locali e sistemici, coorte A (da 6 mesi a < 3 anni)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Frequenza e intensità dei sintomi sollecitati locali e sistemici, coorte B
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Frequenza e intensità dei sintomi sollecitati locali e sistemici, coorte C
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
7 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza e intensità degli eventi avversi non richiesti (UAE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
UAE è l'acronimo di Eventi avversi non richiesti
30 giorni dopo ogni vaccinazione
Nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
Nuova insorgenza di malattie croniche dopo qualsiasi dose di vaccino. Una nuova insorgenza di malattia cronica è stata definita come la diagnosi di una nuova condizione medica di natura cronica, comprese quelle potenzialmente controllabili con farmaci (ad esempio, diabete, asma).
6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
6 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio
Durata dei sintomi sollecitati locali e sistemici, coorte A (da 6 mesi a < 3 anni)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Durata dei sintomi sollecitati locali e sistemici, coorte B
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Durata dei sintomi sollecitati locali e sistemici, coorte C
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
7 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seqirus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSLCT-USF-07-36

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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