Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen for CSL Limiteds influenzavirusvaccine sammenlignet med en amerikansk licenseret komparatorinfluenzavirusvaccine i en pædiatrisk population

16. april 2017 opdateret af: Seqirus

En fase III, randomiseret, observatørblind, multicenter, noninferioritetssammenligning af immunresponsen af ​​CSL Limiteds influenzavirusvaccine sammenlignet med en amerikansk licenseret trivalent inaktiveret split-virion-influenzavaccine i en pædiatrisk befolkning på over eller lig med 6 måneder til mindre end 18 år.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen af ​​CSL Limited's influenzavirusvaccine sammenlignet med en amerikansk licenseret komparator influenzavirusvaccine i en pædiatrisk population i alderen større end eller lig med 6 måneder til under 18 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1474

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
      • Mountain Home, Arkansas, Forenede Stater, 72653
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14901
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Division of Infectious Disease
    • Oklahoma
      • Warr Acres, Oklahoma, Forenede Stater, 73132
    • Pennsylvania
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
        • UPMC / Community Medicine Inc
      • Latrobe, Pennsylvania, Forenede Stater, 15650
        • Pediatric Associates of Latrobe
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • Pediatric Alliance Greentree Division
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller ikke-gravide kvindelige deltagere i alderen ≥ 6 kalendermåneder til < 18 år på tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination.
  • For deltagere i alderen ≥ 6 måneder til < 9 år, født efter en normal svangerskabsperiode (mellem 36 og 42 uger).
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ægløsning, præmenopausale, ikke kirurgisk sterile) skal være afholdende eller være villige til at bruge et medicinsk accepteret præventionsregime i mindst 2 måneder efter vaccination. Kvinder i alderen ≥ 9 år skal også returnere en negativ uringraviditetstest ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for en tidligere dosis af influenzavaccine eller allergi over for æg, kyllingeprotein, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afluria-kohorte A
Alder 6 måneder til < 3 år
Biologisk: CSL's influenzavirusvaccine (Afluria)
0,25 ml (en eller to doser) eller 0,5 ml (en eller to doser) ved intramuskulær injektion som anvist af retningslinjerne for immunisering
Eksperimentel: Afluria kohorte B
Alder 3 til < 9 år
Biologisk: CSL's influenzavirusvaccine (Afluria)
0,25 ml (en eller to doser) eller 0,5 ml (en eller to doser) ved intramuskulær injektion som anvist af retningslinjerne for immunisering
Eksperimentel: Afluria-kohorte C
Alder 9 til < 18 år
Biologisk: CSL's influenzavirusvaccine (Afluria)
0,25 ml (en eller to doser) eller 0,5 ml (en eller to doser) ved intramuskulær injektion som anvist af retningslinjerne for immunisering
Aktiv komparator: Fluzon kohorte A
Alder 6 måneder til < 3 år
Biologisk: Influenzavirusvaccine (Fluzon)
0,25 ml (en eller to doser) eller 0,5 ml (en eller to doser) ved intramuskulær injektion som anvist af retningslinjerne for immunisering
Aktiv komparator: Fluzon kohorte B
Alder 3 til < 9 år
Biologisk: Influenzavirusvaccine (Fluzon)
0,25 ml (en eller to doser) eller 0,5 ml (en eller to doser) ved intramuskulær injektion som anvist af retningslinjerne for immunisering
Aktiv komparator: Fluzon kohorte C
Alder 9 til < 18 år
Biologisk: Influenzavirusvaccine (Fluzon)
0,25 ml (en eller to doser) eller 0,5 ml (en eller to doser) ved intramuskulær injektion som anvist af retningslinjerne for immunisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter 30 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination
Tidsramme: 30 dage efter sidste undersøgelsesvaccination
30 dage efter sidste undersøgelsesvaccination
Procentdel af deltagere med serokonversion 30 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination
Tidsramme: 30 dage efter sidste undersøgelsesvaccination
Serokonverteringsraten blev defineret som andelen af ​​deltagere med enten en titer på mindre end 1:10 før vaccination, der opnåede en HI-antistoftiter på 1:40 eller mere efter vaccination, eller en HI-titer på 1:10 eller mere før vaccination, der opnåede en fire -fold eller større stigning i HI-titer efter vaccination.
30 dage efter sidste undersøgelsesvaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og intensitet af lokale og systemiske anmodede symptomer, kohorte A (6 måneder til < 3 år)
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
7 dage efter hver vaccination
Hyppighed og intensitet af lokale og systemiske anmodede symptomer, kohorte B
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
7 dage efter hver vaccination
Hyppighed og intensitet af lokale og systemiske anmodede symptomer, kohorte C
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
7 dage efter vaccination
Hyppighed og intensitet af uopfordrede bivirkninger (UAE'er)
Tidsramme: 30 dage efter hver vaccination
UAE står for Unsolicited Adverse Events
30 dage efter hver vaccination
Ny indtræden af ​​kroniske sygdomme (NOCI'er)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
Ny opstået kronisk sygdom efter enhver vaccinedosis. En ny indtræden af ​​kronisk sygdom blev defineret som diagnosen af ​​en ny medicinsk tilstand, som var af kronisk natur, inklusive dem, der potentielt kunne kontrolleres med medicin (f.eks. diabetes, astma).
6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
6 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination
Varighed af lokale og systemiske anmodede symptomer, kohorte A (6 måneder til < 3 år)
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
7 dage efter hver vaccination
Varighed af lokale og systemiske anmodede symptomer, kohorte B
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
7 dage efter hver vaccination
Varighed af lokale og systemiske anmodede symptomer, kohorte C
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
7 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seqirus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSLCT-USF-07-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger