Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity ACC-001 u japonských subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

30. listopadu 2015 aktualizováno: Pfizer

Fáze Iia, multicentrická, randomizovaná, nezaslepená třetí stranou, kontrolovaná adjuvans, vícenásobná vzestupná dávka, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita Zkouška adjuvans Acc-001 Withqs-21 u japonských subjektů s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu ACC-001, testované vakcíny, u subjektů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japonsko, 158-8531
        • Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 16.-26

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění jiné než Alzheimerova choroba
  • Závažná psychiatrická porucha
  • Klinicky významné systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ACC-001 + QS-21
Aktivní vakcína + adjuvans, im injekce, dávka 3, 10 a 30 mikrogramů, v den 1, měsíc 1, 3, 6 a 12
Biologický: ACC-001
IM injekce, dávka 3, 10 a 30 mikrogramů, v den 1, měsíc 1, 3, 6 a 12
Jiný: QS-21
IM injekce, dávka 50 mikrogramů, v den 1, měsíc 1, 3, 6 a 12
Jiný: QS-21
IM injekce, dávka 50 mikrogramů, v den 1, měsíc 1, 3, 6 a 12
Komparátor placeba: QS-21
Adjuvans, im injekce, dávka 50 mikrogramů, v den 1, měsíc 1, 3, 6 a 12
Jiný: QS-21
IM injekce, dávka 50 mikrogramů, v den 1, měsíc 1, 3, 6 a 12
Jiný: QS-21
IM injekce, dávka 50 mikrogramů, v den 1, měsíc 1, 3, 6 a 12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mozkovými abnormalitami v datech magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami mozku v datech MRI, které jsou buď konzistentní, nebo nejsou konzistentní s AD, jak určili radiologové.
Základní stav až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (AE) podle závažnosti
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří prodělali mírné, střední nebo závažné AE (mírné = nenarušuje obvyklou funkci subjektu; střední = do určité míry narušuje obvyklou funkci subjektu; závažné = významně zasahuje do obvyklé funkce subjektu)
Základní stav až 24 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami neurologického vyšetření
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami při neurologických vyšetřeních stanovený vyšetřovateli. Neurologická vyšetření zahrnovala duševní stav, řeč, kraniální nervy (včetně rovnosti zornic a reaktivity), zorné pole, smyslové, motorické, koordinační, chůze, primitivní reflexy, šlachové reflexy a Romberg.
Základní stav až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-a-beta IgG titr při specifikovaných návštěvách
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Geometrický průměr titru anti-a-beta IgG od předběžné studie do týdne 104
Základní stav až 24 měsíců
Titr anti-a-beta IgM při specifikovaných návštěvách
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Geometrický průměr titru anti-a-beta IgM od předběžné studie do týdne 104
Základní stav až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny skóre stupnice kognitivního chování (ADAS-Cog) pro hodnocení Alzheimerovy choroby od výchozího stavu v týdnu 12, 26, 52, 78 a 104.
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
ADAS-Cog je 12-položkové, objektivní měřítko kognitivní funkce, sestávající z 1) vybavování slov, 2) pojmenování předmětů a prstů, 3) následování příkazů, 4) konstrukční praxe, 5) ideové praxe, 6) orientace, 7 ) Rozpoznávání slov, 8) Vybavení si zkušebních pokynů, 9) Schopnost mluveného projevu, 10) Potíže s hledáním slov, 11) Porozumění mluvené řeči a 12) Soustředění/rozptýlitelnost. Pro tuto studii je celkové skóre ADAS-Cog odvozeno sečtením jednotlivých skóre z položek 1 až 11. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení.
Základní stav až 24 měsíců
Průměrné změny ve skóre hodnocení invalidity pro demenci (DAD) od výchozího stavu v týdnu 12, 26, 52, 78 a 104.
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců

DAD je administrován prostřednictvím rozhovoru s pečovatelem a měří instrumentální a základní činnosti každodenního života.

Celkové skóre se získá přidáním hodnocení pro každou otázku a převedením tohoto celkového skóre ze 100. Vyšší skóre představuje menší postižení v ADL, zatímco nižší skóre znamená více dysfunkce.
Základní stav až 24 měsíců
Průměrné změny skóre baterie neuropsychologických testů (NTB) od výchozího stavu ve 12., 26., 52. a 78. týdnu.
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
NTB je složený z devíti široce používaných neuropsychologických testů, které hodnotí okamžité a opožděné vybavování verbálních a vizuálních informací, pozornost, verbální plynulost a výkonné funkce. Kognitivní testy zahrnuté v NTB jsou Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (okamžité a zpožděné), WMS-verbal Paired Associates (okamžité a zpožděné), Rey Auditory Verbal Learning Test (okamžité a zpožděné), WMS-Digit Span, test asociace řízeného slova a test plynulosti kategorií. Pro analýzu se používá NTB z-skóre. Z-skóre pro každou složku se vypočítá pomocí následujícího vzorce: z = (y_visit - y_base)/SD_base, kde y_visit je hodnota v určitém časovém bodě a y_base je průměrné skóre testu a SD_base je SD založená na všech výchozí skóre pozorované účastníky ve studii.
Základní stav až 24 měsíců
Průměrné změny skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) od výchozího stavu ve 4., 8., 12., 16., 26., 30., 40., 52., 78. a 104. týdnu.
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
MMSE je stručné, strukturované vyšetření kognitivních funkcí. Má celkové skóre 30 bodů (0-30) a jakékoli skóre rovné nebo nižší než 26 bodů znamená kognitivní poruchu.
Základní stav až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3134K1-2206
  • B2571009 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení