Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af ACC-001 hos japanske personer med let til moderat Alzheimers sygdom

30. november 2015 opdateret af: Pfizer

Fase Iia, Multicenter, Randomiseret, Tredjeparts ublindet, Adjuvans-kontrolleret, Multiple Ascending Dose, Sikkerhed, Tolerabilitet og Immunogenicitetsundersøgelse af Acc-001 Withqs-21 Adjuvans i japanske forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​ACC-001, en undersøgelsesvaccine, hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom i Japan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japan, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japan, 158-8531
        • Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 16.-26

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant neurologisk sygdom bortset fra Alzheimers sygdom
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACC-001 + QS-21
Aktiv vaccine + adjuvans, IM-injektion, dosis på 3, 10 og 30 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
Biologisk: ACC-001
Im-injektion, dosis på 3, 10 og 30 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
Andet: QS-21
Im-injektion, dosis på 50 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
Andet: QS-21
Im-injektion, dosis 50 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
Placebo komparator: QS-21
Adjuvans, IM-injektion, dosis 50 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
Andet: QS-21
Im-injektion, dosis på 50 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12
Andet: QS-21
Im-injektion, dosis 50 mikrogram, på dag 1, måned 1, 3, 6 og 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjerneabnormiteter i data om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Antal deltagere med hjerneabnormiteter i MR-data, der enten er konsistente eller ikke i overensstemmelse med AD, som bestemt af radiologer.
Baseline op til 24 måneder
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Antal deltagere, der oplevede milde, moderate eller svære AE'er (mild = forstyrrer ikke forsøgspersonens sædvanlige funktion; moderat = forstyrrer til en vis grad forsøgspersonens sædvanlige funktion; svær = interfererer signifikant med forsøgspersonens sædvanlige funktion)
Baseline op til 24 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i neurologiske undersøgelser som bestemt af efterforskerne. Neurologiske undersøgelser omfattede mental status, tale, kranienerver (inklusive pupillelighed og reaktivitet), synsfelt, sensorisk, motorisk, koordination, gang, primitive reflekser, senereflekser og Romberg.
Baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-a-beta IgG-titer ved specificerede besøg
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Geometrisk middelværdi af anti-a-beta IgG-titer fra forundersøgelse til uge 104
Baseline op til 24 måneder
Anti-a-beta IgM-titer ved specificerede besøg
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Geometrisk gennemsnit af anti-a-beta IgM-titer fra forundersøgelse til og med uge 104
Baseline op til 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De gennemsnitlige ændringer i Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv adfærd (ADAS-Cog)-score fra baseline i uge 12, 26, 52, 78 og 104.
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
ADAS-tandhjulet er et 12-element, objektivt mål for kognitiv funktion, bestående af 1) Ordgenkaldelse, 2) Navngivning af objekter og fingre, 3) Følgekommandoer, 4) Konstruktionspraksis, 5) Ideational Praxis, 6) Orientering, 7 ) Ordgenkendelse, 8) Genkaldelse af testinstruktioner, 9) Talesprogsevne, 10) Ord-findevanskeligheder, 11) Forståelse af talt sprog og 12) Koncentration/distraktionsevne. For denne undersøgelse er ADAS-Cog totalscore udledt ved at summere de individuelle score fra punkt 1 til 11. Samlet score spænder fra 0 til 70 point, hvor højere score indikerer en større grad af svækkelse.
Baseline op til 24 måneder
De gennemsnitlige ændringer i handicapvurdering for demens (DAD)-score fra baseline i uge 12, 26, 52, 78 og 104.
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder

DAD administreres gennem et interview med omsorgspersonen og måler instrumentelle og basale aktiviteter i dagligdagen.

En samlet score opnås ved at tilføje vurderingen for hvert spørgsmål og konvertere denne samlede score ud af 100. Højere score repræsenterer mindre handicap i ADL, mens lavere score indikerer mere dysfunktion.
Baseline op til 24 måneder
De gennemsnitlige ændringer i neuropsykologisk testbatteri (NTB) score fra baseline i uge 12, 26, 52 og 78.
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
NTB er en sammensætning af ni udbredte neuropsykologiske tests, der vurderer øjeblikkelig og forsinket genkaldelse af verbal og visuel information, opmærksomhed, verbal flydende og eksekutiv funktion. De kognitive tests inkluderet i NTB er Wechsler Memory Scale (WMS) Visual-Paired Associates (umiddelbare og forsinkede), WMS-Verbal Paired Associates (umiddelbare og forsinket), Rey Auditory Verbal Learning Test (øjeblikkelig og forsinket), WMS-Digit Span, Controlled Word Association Test og Category Fluency Test. NTB z-score bruges til analyse. Z-score for hver komponent beregnes ved hjælp af følgende formel: z = (y_visit - y_base)/SD_base, hvor y_visit er en værdi på et bestemt tidspunkt, og y_base er den gennemsnitlige testscore, og SD_base er SD baseret på alle deltagernes observerede baseline-score i undersøgelsen.
Baseline op til 24 måneder
Gennemsnitsændringerne i Mini-Mental State Examination (MMSE) score fra baseline i uge 4, 8, 12, 16, 26, 30, 40, 52, 78 og 104.
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
MMSE er en kort, struktureret undersøgelse af kognitiv funktion. Den har en samlet score på 30 point (0-30), og enhver score lig med eller lavere end 26 point indikerer kognitiv svækkelse.
Baseline op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3134K1-2206
  • B2571009 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger