Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ACC-001 u japońskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza Iia, wieloośrodkowa, randomizowana, niezaślepiona przez stronę trzecią, kontrolowana adiuwantem, wielokrotnie rosnąca dawka, bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność, badanie Acc-001 z adiuwantem zqs-21 u japońskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ACC-001, eksperymentalnej szczepionki, u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera w Japonii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 451-8511
        • Meitetsu Hospital
      • Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 252-0380
        • Kitasato University East Hospital
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 158-8531
        • Kanto Ctrl Hp of the Mutual Aid Asso of Public school Teache
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza łagodnej i umiarkowanej choroby Alzheimera
  • Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) 16-26

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba neurologiczna inna niż choroba Alzheimera
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ACC-001 + QS-21
Szczepionka aktywna + adiuwant, wstrzyknięcie domięśniowe, dawka 3, 10 i 30 mikrogramów, w dniu 1, miesiącu 1, 3, 6 i 12
Biologiczny: ACC-001
Wstrzyknięcie domięśniowe, dawka 3, 10 i 30 mikrogramów, w dniu 1, miesiącu 1, 3, 6 i 12
Inny: QS-21
Wstrzyknięcie domięśniowe, dawka 50 mikrogramów, w dniu 1, miesiącu 1, 3, 6 i 12
Inny: QS-21
Wstrzyknięcie domięśniowe, dawka 50 mikrogramów, w dniu 1, miesiącu 1, 3, 6 i 12
Komparator placebo: QS-21
Adiuwant, wstrzyknięcie domięśniowe, dawka 50 mikrogramów, w dniu 1, miesiącu 1, 3, 6 i 12
Inny: QS-21
Wstrzyknięcie domięśniowe, dawka 50 mikrogramów, w dniu 1, miesiącu 1, 3, 6 i 12
Inny: QS-21
Wstrzyknięcie domięśniowe, dawka 50 mikrogramów, w dniu 1, miesiącu 1, 3, 6 i 12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami mózgu w danych obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami mózgu w danych MRI, które są zgodne lub niezgodne z AD, zgodnie z ustaleniami radiologów.
Baza do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według ciężkości
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły łagodne, umiarkowane lub ciężkie zdarzenia niepożądane (łagodne = nie zakłócają normalnego funkcjonowania pacjenta; umiarkowane = w pewnym stopniu zakłócają normalne funkcjonowanie pacjenta; ciężkie = znacząco zakłóca normalne funkcjonowanie pacjenta)
Baza do 24 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach neurologicznych ustalona przez badaczy. Badania neurologiczne obejmowały stan psychiczny, mowę, nerwy czaszkowe (w tym równość źrenic i reaktywność), pole widzenia, czuciowe, motoryczne, koordynację, chód, odruchy pierwotne, odruchy ścięgniste i badanie Romberga.
Baza do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał anty-a-beta IgG podczas określonych wizyt
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Średnia geometryczna miana anty-a-beta IgG od badania wstępnego do tygodnia 104
Baza do 24 miesięcy
Miano anty-a-beta IgM podczas określonych wizyt
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Średnia geometryczna miana anty-a-beta IgM od badania wstępnego do tygodnia 104
Baza do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany w skali oceny zachowania poznawczego choroby Alzheimera (ADAS-Cog) od wartości wyjściowej w 12, 26, 52, 78 i 104 tygodniu.
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
ADAS-Cog to 12-itemowy, obiektywny pomiar funkcji poznawczych, składający się z 1) Przypomnienia sobie słów, 2) Nazywania przedmiotów i palców, 3) Wykonywania poleceń, 4) Praxis konstrukcyjnych, 5) Praxis ideowej, 6) Orientacji, 7 ) Rozpoznawanie słów, 8) Przypominanie sobie instrukcji testowych, 9) Znajomość języka mówionego, 10) Trudność w znajdowaniu słów, 11) Rozumienie języka mówionego i 12) Koncentracja/Rozproszenie uwagi. W tym badaniu całkowity wynik ADAS-Cog uzyskuje się przez zsumowanie poszczególnych wyników z pozycji od 1 do 11. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 70 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień upośledzenia.
Baza do 24 miesięcy
Średnie zmiany w ocenie niepełnosprawności w przypadku otępienia (DAD) od wartości wyjściowej w 12, 26, 52, 78 i 104 tygodniu.
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy

DAD jest administrowany poprzez wywiad z opiekunem i mierzy instrumentalne i podstawowe czynności życia codziennego.

Całkowity wynik uzyskuje się, dodając ocenę dla każdego pytania i przeliczając ten całkowity wynik ze 100. Wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność w ADL, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
Baza do 24 miesięcy
Średnie zmiany wyniku baterii testów neuropsychologicznych (NTB) od wartości początkowej w 12, 26, 52 i 78 tygodniu.
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
NTB jest połączeniem dziewięciu szeroko stosowanych testów neuropsychologicznych, które oceniają natychmiastowe i opóźnione przypominanie sobie informacji werbalnych i wizualnych, uwagę, płynność werbalną i funkcje wykonawcze. Testy poznawcze zawarte w NTB to Skala Pamięci Wechslera (WMS) Visual-Paired Associates (natychmiastowe i opóźnione), WMS-Verbal Paired Associates (natychmiastowe i opóźnione), Rey Auditory Verbal Learning Test (natychmiastowe i opóźnione), WMS-Digit Rozpiętość, test skojarzeń słów kontrolowanych i test płynności kategorii. Do analizy stosuje się wskaźnik z-score NTB. Z-score dla każdego składnika jest obliczany za pomocą następującego wzoru: z = (y_visit - y_base)/SD_base, gdzie y_visit to wartość w określonym punkcie czasowym, a y_base to średni wynik testu, a SD_base to SD na podstawie wszystkich obserwowane wyniki wyjściowe uczestników w badaniu.
Baza do 24 miesięcy
Średnie zmiany wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) od wartości początkowej w 4, 8, 12, 16, 26, 30, 40, 52, 78 i 104 tygodniu.
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
MMSE to krótkie, ustrukturyzowane badanie funkcji poznawczych. Ma łączny wynik 30 punktów (0-30), a każdy wynik równy lub niższy niż 26 punktów wskazuje na zaburzenia poznawcze.
Baza do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3134K1-2206
  • B2571009 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami